ПЕРЕСМОТРИТЕ реестр REFLUX
27 августа 2026 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Исследования для дальнейшего информирования о роли LINX в лечении рефлюксной болезни
RETHINK REFLUX Registry — это пострегистрационный проспективный, многоцентровый, наблюдательный, одногрупповой, долгосрочный регистр наблюдения за безопасностью субъектов, которым имплантировано устройство LINX.
Основная цель исследования — подтвердить долгосрочный профиль безопасности устройства и процедуры LINX (имплантат/эксплантат) в течение 10 лет после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RETHINK REFLUX Registry или Research для дальнейшего информирования о роли LINX в лечении рефлюксной болезни спонсируется Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Это пострегистрационный проспективный, многоцентровый, наблюдательный, одногрупповой, долгосрочный регистр наблюдения за безопасностью субъектов, которым имплантировано устройство LINX.
До 500 субъектов будут зарегистрированы и имплантированы в 50 центрах как в США, так и в некоторых странах за пределами США с одобрением регулирующих органов для системы управления рефлюксом LINX.
В исследовании будут собраны данные пациентов через 10 лет после имплантации.
Основной целью исследования является подтверждение долгосрочного профиля безопасности устройства и процедуры LINX (имплантата/эксплантата).
Второстепенные цели включают Эффективность, Экономику Здравоохранения и Использование Здравоохранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
-
-
-
-
-
Herne, Германия, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Epsom, Соединенное Королевство, KT18 7EG
- Epsom Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
-
Royal Tunbridge Wells, Соединенное Королевство, TN3 0RD
- RefluxUK
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- OSF Medical Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University / Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
- Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
-
Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
- Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Lexington Surgery
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Panhandle Weight Loss Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- Fox Valley Surgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты успешно имплантированы (пролечены) с помощью системы управления рефлюксом LINX для лечения ГЭРБ (успех имплантации определяется как выход из хирургического кабинета с устройством на месте)
Описание
Критерии включения:
- Субъекту > или = 21 год
- Субъект с предполагаемыми планами процедуры LINX
- Субъект дает письменное информированное согласие
- Субъект должен быть готов и способен заполнять анкеты/опросы в электронном виде (ePRO)
Критерий исключения:
- Субъекту, которому ранее имплантировали устройство LINX
- Любая причина, которая, по мнению главного исследователя, может привести к тому, что субъект не будет соответствовать или не сможет выполнить требования протокола (т. заболевание и/или ограниченная ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет)
Примечание. Врачи должны обратиться к инструкции по применению системы управления рефлюксом LINX для получения полного списка противопоказаний, предупреждений и мер предосторожности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — нежелательные явления
Временное ограничение: 10 лет
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой LINX (имплантатом/эксплантатом), ограничиваются:
|
10 лет
|
|
Безопасность — эксплантация/удаление
Временное ограничение: 10 лет
|
Эксплантация/удаление LINX
|
10 лет
|
|
Безопасность — рецидив грыж пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 10 лет
|
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, требующая пластики (возникающая после имплантации LINX)
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 10 лет
|
Последующие анкеты Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Качество жизни, связанное со здоровьем пищевода (GERD-HRQL), Анкета симптомов передней кишки (FSQ) и Опрос лекарств при ГЭРБ] будут собраны и сравнены с исходным уровнем с оценкой, чтобы включить:
|
10 лет
|
|
Экономика здравоохранения - производительность труда и ухудшение активности
Временное ограничение: 10 лет
|
Мера воздействия ГЭРБ на способность субъекта работать будет собираться с помощью ответов на вопросник «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI). Процент ухудшения на исходном уровне будет сравниваться с баллами, собираемыми ежегодно. Будут проанализированы четыре типа оценок:
|
10 лет
|
|
Экономика здравоохранения - Процесс принятия решений о лечении ГЭРБ (точка зрения субъекта)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы лучше понять процесс принятия субъектом решений о лечении, связанных с ГЭРБ, и его / ее пути лечения, опрос LINX Interest будет собран один раз на исходном уровне, до процедуры имплантации.
|
Базовый уровень
|
|
Экономика здравоохранения — использование медицинских услуг
Временное ограничение: 10 лет
|
Анализ экономики здравоохранения у субъектов, которые обращаются за лечением по поводу ухудшения симптомов ГЭРБ и осложнений, связанных с устройством/процедурами, в течение 10 лет.
Опрос Healthcare Encounter будет заполнен субъектами.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRX_2018_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .