Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЕРЕСМОТРИТЕ реестр REFLUX

2 ноября 2026 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery

Исследования для дальнейшего информирования о роли LINX в лечении рефлюксной болезни

The RETHINK REFLUX Registry is a post-market prospective, multi-center, observation, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant) up to 10 years post-implant.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The RETHINK REFLUX Registry or Research to further inform thinking about the role of LINX for Reflux Disease is sponsored by Ethicon Endo-Surgery, Inc. This is a post-market prospective, multi-center, observational, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. Up to 500 subjects will be enrolled and implanted at up to 50 centers in both the US and selected countries outside the US with regulatory approval for the LINX Reflux Management System. The study will collect data from patients 10 years post implant. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant). Secondary objectives include Effectiveness, Health Economics and Health Utilization.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • Германия
      • Herne, Германия, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Италия
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Epsom, Соединенное Королевство, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Соединенное Королевство, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients successfully implanted (treated) with the LINX Reflux Management System for the treatment of GERD (Implant success defined as leaving the surgical suite with a device in situ)

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject is >or=21 years old
  2. Subject with prospective plans for a LINX procedure
  3. Subject provides written informed consent
  4. Subject must be willing and able to complete questionnaires/ surveys electronically (ePROs)

Exclusion Criteria:

  1. Subject who was previously implanted with LINX device
  2. Any reason which the Principal Investigator believes may cause the subject to be non-compliant with or unable to meet the protocol requirements (i.e. medical illness and/or limited life expectancy of less than 10 years)

Note: Physicians should refer to the LINX Reflux Management System IFU for a complete list of contraindications, warnings, and precautions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: CASE_ONLY
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety - Adverse Events
Временное ограничение: 10 years

Adverse events related to the LINX device and/or procedure (implant/explant) limited to:

  • All related serious adverse events
  • All related adverse events of dysphagia and or odynophagia requiring treatment (only)
  • LINX migration
  • LINX erosion
10 years
Safety - Explant/Removal
Временное ограничение: 10 years

LINX explant/removal
10 years
Safety - Hiatal Hernia Reoccurrence
Временное ограничение: 10 years

Hiatal hernia requiring repair (occurring after the LINX implant)
10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effectiveness
Временное ограничение: 10 years

Follow-up questionnaires Gastroesophageal Reflux Disease Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) and GERD Medication Survey] will be collected and compared to baseline with evaluation to include:

  1. Percentage of subjects reporting >or=50% reduction in GERD-HRQL scores

  2. Percentage of subjects reporting the following on the FSQ:

    • Elimination of moderate or severe regurgitation
    • Reduction in extra-esophageal symptoms
    • Maintain the ability to belch
    • Maintain the ability to vomit

  3. Percentage of subjects reporting > or = 50% reduction in average daily proton pump inhibitor (PPI) use
10 years
Health Economics - Work Productivity and Activity Impairment
Временное ограничение: 10 years

Measure of the impact of GERD on a subject's ability to work will be collected through the responses on the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire. Percentages of impairment at baseline will be compared to scores collected annually. Four types of scores will be analyzed:

  • Absenteeism (work time missed)
  • Presenteeism (impairment of work/ reduced on-the-job effectiveness)
  • Work productivity loss (overall work impairment/ absenteeism plus presenteeism)
  • Activity impairment
10 years
Health Economics - GERD Treatment Decision-Making Process (Subject's Perspective)
Временное ограничение: Baseline

To better understand a subject's process for making GERD related healthcare decisions and his/her care pathways, the LINX Interest Survey will be collected once at baseline, prior the implant procedure
Baseline
Health Economics - Healthcare Utilization
Временное ограничение: 10 years

Analysis of healthcare economics in subjects who seek treatment for worsening of GERD symptoms and device/procedural complications over 10 years. A Healthcare Encounter Survey will be completed by subjects.
10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRX_2018_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) Project to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться