Registre REFLUX REPENSER
25 mars 2024 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Recherche pour éclairer davantage la réflexion sur le rôle de LINX dans la maladie de reflux
Le registre RETHINK REFLUX est un registre prospectif post-commercialisation, multicentrique, d'observation, à un seul bras, de surveillance de l'innocuité à long terme des sujets implantés avec le dispositif LINX.
L'objectif principal de l'étude est de confirmer le profil d'innocuité à long terme du dispositif LINX et de la procédure (implantation/explantation) jusqu'à 10 ans après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre ou la recherche RETHINK REFLUX pour éclairer davantage la réflexion sur le rôle de LINX pour la maladie de reflux est parrainé par Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Il s'agit d'un registre de surveillance de l'innocuité à long terme, prospectif, multicentrique, observationnel, post-commercialisation des sujets implantés avec le dispositif LINX.
Jusqu'à 500 sujets seront inscrits et implantés dans jusqu'à 50 centres aux États-Unis et dans certains pays en dehors des États-Unis avec l'approbation réglementaire pour le système de gestion des reflux LINX.
L'étude recueillera des données auprès de patients 10 ans après l'implantation.
L'objectif principal de l'étude est de confirmer le profil d'innocuité à long terme du dispositif et de la procédure LINX (implantation/explantation).
Les objectifs secondaires comprennent l'efficacité, l'économie de la santé et l'utilisation de la santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herne, Allemagne, 44625
- Marien Hospital Herne
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
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Vienna, L'Autriche, 1090
- MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
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Epsom, Royaume-Uni, KT18 7EG
- Epsom Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
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Tunbridge Wells, Royaume-Uni, TN3 0RD
- RefluxUK
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Medical Group
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University / Vidant Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
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Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Surgery
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Panhandle Weight Loss Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- Fox Valley Surgical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes implantés (traités) avec succès avec le système de gestion du reflux LINX pour le traitement du RGO (réussite de l'implantation définie comme la sortie du bloc opératoire avec un dispositif in situ)
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a > ou = 21 ans
- Sujet avec des plans potentiels pour une procédure LINX
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit
- Le sujet doit être disposé et capable de remplir des questionnaires / enquêtes par voie électronique (ePRO)
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a déjà été implanté avec un dispositif LINX
- Toute raison qui, selon le chercheur principal, peut rendre le sujet non conforme ou incapable de respecter les exigences du protocole (c.-à-d. maladie et/ou espérance de vie limitée à moins de 10 ans)
Remarque : Les médecins doivent se référer à la notice d'utilisation du système de gestion des reflux LINX pour une liste complète des contre-indications, des avertissements et des précautions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: 10 années
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Événements indésirables liés au dispositif LINX et/ou à la procédure (implantation/explantation) limités à :
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10 années
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Sécurité - Explantation/Prélèvement
Délai: 10 années
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Explantation/retrait de LINX
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10 années
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Sécurité - Réapparition d'une hernie hiatale
Délai: 10 années
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Hernie hiatale nécessitant une réparation (survenant après l'implant LINX)
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 10 années
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Les questionnaires de suivi du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de l'œsophage (GERD-HRQL), le questionnaire sur les symptômes de l'intestin antérieur (FSQ) et l'enquête sur les médicaments du RGO] seront collectés et comparés à la ligne de base avec une évaluation pour inclure :
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10 années
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Économie de la santé - Productivité au travail et déficience liée à l'activité
Délai: 10 années
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La mesure de l'impact du RGO sur la capacité d'un sujet à travailler sera recueillie à travers les réponses au questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). Les pourcentages de déficience au départ seront comparés aux scores recueillis annuellement. Quatre types de scores seront analysés :
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10 années
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Économie de la santé - Processus de prise de décision concernant le traitement du RGO (perspective du sujet)
Délai: Ligne de base
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Pour mieux comprendre le processus d'un sujet pour prendre des décisions de soins de santé liées au RGO et ses parcours de soins, l'enquête d'intérêt LINX sera collectée une fois au départ, avant la procédure d'implantation
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Ligne de base
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Économie de la santé - Utilisation des soins de santé
Délai: 10 années
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Analyse de l'économie des soins de santé chez les sujets qui recherchent un traitement pour l'aggravation des symptômes du RGO et les complications liées aux dispositifs/procédures sur 10 ans.
Une enquête sur les rencontres avec les soins de santé sera complétée par les sujets.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jörg Tomaszewski, MD, Ethicon Endo-Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRX_2018_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .