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Registre REFLUX REPENSER

2 novembre 2026 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery

Recherche pour éclairer davantage la réflexion sur le rôle de LINX dans la maladie de reflux

The RETHINK REFLUX Registry is a post-market prospective, multi-center, observation, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant) up to 10 years post-implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The RETHINK REFLUX Registry or Research to further inform thinking about the role of LINX for Reflux Disease is sponsored by Ethicon Endo-Surgery, Inc. This is a post-market prospective, multi-center, observational, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. Up to 500 subjects will be enrolled and implanted at up to 50 centers in both the US and selected countries outside the US with regulatory approval for the LINX Reflux Management System. The study will collect data from patients 10 years post implant. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant). Secondary objectives include Effectiveness, Health Economics and Health Utilization.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Italie
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • Royaume-Uni
      • Epsom, Royaume-Uni, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Royaume-Uni, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients successfully implanted (treated) with the LINX Reflux Management System for the treatment of GERD (Implant success defined as leaving the surgical suite with a device in situ)

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subject is >or=21 years old
  2. Subject with prospective plans for a LINX procedure
  3. Subject provides written informed consent
  4. Subject must be willing and able to complete questionnaires/ surveys electronically (ePROs)

Exclusion Criteria:

  1. Subject who was previously implanted with LINX device
  2. Any reason which the Principal Investigator believes may cause the subject to be non-compliant with or unable to meet the protocol requirements (i.e. medical illness and/or limited life expectancy of less than 10 years)

Note: Physicians should refer to the LINX Reflux Management System IFU for a complete list of contraindications, warnings, and precautions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_ONLY
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety - Adverse Events
Délai: 10 years

Adverse events related to the LINX device and/or procedure (implant/explant) limited to:

  • All related serious adverse events
  • All related adverse events of dysphagia and or odynophagia requiring treatment (only)
  • LINX migration
  • LINX erosion
10 years
Safety - Explant/Removal
Délai: 10 years

LINX explant/removal
10 years
Safety - Hiatal Hernia Reoccurrence
Délai: 10 years

Hiatal hernia requiring repair (occurring after the LINX implant)
10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectiveness
Délai: 10 years

Follow-up questionnaires Gastroesophageal Reflux Disease Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) and GERD Medication Survey] will be collected and compared to baseline with evaluation to include:

  1. Percentage of subjects reporting >or=50% reduction in GERD-HRQL scores

  2. Percentage of subjects reporting the following on the FSQ:

    • Elimination of moderate or severe regurgitation
    • Reduction in extra-esophageal symptoms
    • Maintain the ability to belch
    • Maintain the ability to vomit

  3. Percentage of subjects reporting > or = 50% reduction in average daily proton pump inhibitor (PPI) use
10 years
Health Economics - Work Productivity and Activity Impairment
Délai: 10 years

Measure of the impact of GERD on a subject's ability to work will be collected through the responses on the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire. Percentages of impairment at baseline will be compared to scores collected annually. Four types of scores will be analyzed:

  • Absenteeism (work time missed)
  • Presenteeism (impairment of work/ reduced on-the-job effectiveness)
  • Work productivity loss (overall work impairment/ absenteeism plus presenteeism)
  • Activity impairment
10 years
Health Economics - GERD Treatment Decision-Making Process (Subject's Perspective)
Délai: Baseline

To better understand a subject's process for making GERD related healthcare decisions and his/her care pathways, the LINX Interest Survey will be collected once at baseline, prior the implant procedure
Baseline
Health Economics - Healthcare Utilization
Délai: 10 years

Analysis of healthcare economics in subjects who seek treatment for worsening of GERD symptoms and device/procedural complications over 10 years. A Healthcare Encounter Survey will be completed by subjects.
10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRX_2018_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) Project to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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