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RETHINK REFLUX Register

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Forschung zur weiteren Information über die Rolle von LINX bei der Refluxkrankheit

Das RETHINK REFLUX-Register ist ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes, einarmiges Langzeit-Sicherheitsüberwachungsregister nach Markteinführung von Probanden, denen das LINX-Gerät implantiert wurde. Das Hauptziel der Studie ist die Bestätigung des langfristigen Sicherheitsprofils des LINX-Geräts und -Verfahrens (Implantation/Explantation) bis zu 10 Jahre nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das RETHINK REFLUX-Register oder die Forschung zur weiteren Information über die Rolle von LINX bei der Refluxkrankheit wird von Ethicon Endo-Surgery, Inc. gesponsert. Dies ist ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes, einarmiges Langzeit-Sicherheitsüberwachungsregister nach Markteinführung von Probanden, denen das LINX-Gerät implantiert wurde. Bis zu 500 Probanden werden in bis zu 50 Zentren sowohl in den USA als auch in ausgewählten Ländern außerhalb der USA mit behördlicher Zulassung für das LINX Reflux Management System eingeschrieben und implantiert. Die Studie wird Daten von Patienten 10 Jahre nach der Implantation sammeln. Das Hauptziel der Studie ist die Bestätigung des langfristigen Sicherheitsprofils des LINX-Geräts und -Verfahrens (Implantation/Explantation). Sekundäre Ziele sind Effektivität, Gesundheitsökonomie und Gesundheitsnutzung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Epsom, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die erfolgreich mit dem LINX Reflux Management System zur Behandlung von GERD implantiert (behandelt) wurden (Implantationserfolg definiert als Verlassen des Operationssaals mit einem Gerät in situ)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt ist >oder=21 Jahre alt
  2. Subjekt mit voraussichtlichen Plänen für ein LINX-Verfahren
  3. Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  4. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Fragebögen/Umfragen elektronisch auszufüllen (ePROs)

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, dem zuvor ein LINX-Gerät implantiert wurde
  2. Jeder Grund, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht erfüllt oder nicht erfüllen kann (d. h. Krankheit und/oder begrenzte Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren)

Hinweis: Ärzte sollten die Gebrauchsanweisung des LINX Reflux-Management-Systems für eine vollständige Liste der Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Rate ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem LINX-Gerät und/oder -Verfahren (Implantation/Explantation) beschränkt auf:

  • Alle damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
  • Alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse von Dysphagie und/oder Odynophagie, die (nur) eine Behandlung erfordern
  • LINX-Migration
  • LINX-Erosion
10 Jahre
Sicherheit – Explantation/Entfernung
Zeitfenster: 10 Jahre
LINX-Explantation/Entfernung
10 Jahre
Sicherheit - Rezidiv einer Hiatushernie
Zeitfenster: 10 Jahre
Hiatushernie, die repariert werden muss (nach dem LINX-Implantat)
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Jahre

Follow-up-Fragebögen Gastroösophageale Refluxkrankheit Ösophagusgesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) und GERD-Medikamentenumfrage] werden gesammelt und mit dem Ausgangswert verglichen, um Folgendes einzuschließen:

  1. Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung der GERD-HRQL-Werte um > oder = 50 % melden

  2. Prozentsatz der Probanden, die im FSQ Folgendes angeben:

    • Beseitigung von mäßigem oder schwerem Aufstoßen
    • Verringerung der extraösophagealen Symptome
    • Behalten Sie die Fähigkeit zum Aufstoßen bei
    • Die Fähigkeit zum Erbrechen aufrechterhalten
  3. Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung der durchschnittlichen täglichen Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) von > oder = 50 % angeben
10 Jahre
Gesundheitsökonomie - Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 10 Jahre

Ein Maß für die Auswirkungen von GERD auf die Arbeitsfähigkeit eines Probanden wird anhand der Antworten auf den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI) erhoben. Der Prozentsatz der Beeinträchtigung zu Studienbeginn wird mit den jährlich erfassten Werten verglichen. Vier Arten von Bewertungen werden analysiert:

  • Absentismus (Arbeitszeit versäumt)
  • Präsentismus (Beeinträchtigung der Arbeit/ verringerte Effektivität am Arbeitsplatz)
  • Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/ Fehlzeiten plus Präsentismus)
  • Aktivitätsbeeinträchtigung
10 Jahre
Gesundheitsökonomie - GERD-Behandlungsentscheidungsprozess (Perspektive des Probanden)
Zeitfenster: Grundlinie
Um den Prozess eines Probanden zum Treffen von GERD-bezogenen Gesundheitsentscheidungen und seine/ihre Behandlungspfade besser zu verstehen, wird die LINX-Interessenumfrage einmal zu Studienbeginn vor dem Implantationsverfahren erhoben
Grundlinie
Gesundheitsökonomie - Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 10 Jahre
Analyse der Gesundheitsökonomie bei Probanden, die sich über 10 Jahre wegen Verschlechterung von GERD-Symptomen und Geräte-/Verfahrenskomplikationen behandeln lassen. Von den Probanden wird eine Gesundheitsbegegnungsumfrage ausgefüllt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX_2018_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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