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RETHINK REFLUX Register

2. November 2026 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Forschung zur weiteren Information über die Rolle von LINX bei der Refluxkrankheit

The RETHINK REFLUX Registry is a post-market prospective, multi-center, observation, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant) up to 10 years post-implant.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The RETHINK REFLUX Registry or Research to further inform thinking about the role of LINX for Reflux Disease is sponsored by Ethicon Endo-Surgery, Inc. This is a post-market prospective, multi-center, observational, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. Up to 500 subjects will be enrolled and implanted at up to 50 centers in both the US and selected countries outside the US with regulatory approval for the LINX Reflux Management System. The study will collect data from patients 10 years post implant. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant). Secondary objectives include Effectiveness, Health Economics and Health Utilization.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Epsom, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients successfully implanted (treated) with the LINX Reflux Management System for the treatment of GERD (Implant success defined as leaving the surgical suite with a device in situ)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject is >or=21 years old
  2. Subject with prospective plans for a LINX procedure
  3. Subject provides written informed consent
  4. Subject must be willing and able to complete questionnaires/ surveys electronically (ePROs)

Exclusion Criteria:

  1. Subject who was previously implanted with LINX device
  2. Any reason which the Principal Investigator believes may cause the subject to be non-compliant with or unable to meet the protocol requirements (i.e. medical illness and/or limited life expectancy of less than 10 years)

Note: Physicians should refer to the LINX Reflux Management System IFU for a complete list of contraindications, warnings, and precautions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety - Adverse Events
Zeitfenster: 10 years

Adverse events related to the LINX device and/or procedure (implant/explant) limited to:

  • All related serious adverse events
  • All related adverse events of dysphagia and or odynophagia requiring treatment (only)
  • LINX migration
  • LINX erosion
10 years
Safety - Explant/Removal
Zeitfenster: 10 years

LINX explant/removal
10 years
Safety - Hiatal Hernia Reoccurrence
Zeitfenster: 10 years

Hiatal hernia requiring repair (occurring after the LINX implant)
10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effectiveness
Zeitfenster: 10 years

Follow-up questionnaires Gastroesophageal Reflux Disease Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) and GERD Medication Survey] will be collected and compared to baseline with evaluation to include:

  1. Percentage of subjects reporting >or=50% reduction in GERD-HRQL scores

  2. Percentage of subjects reporting the following on the FSQ:

    • Elimination of moderate or severe regurgitation
    • Reduction in extra-esophageal symptoms
    • Maintain the ability to belch
    • Maintain the ability to vomit

  3. Percentage of subjects reporting > or = 50% reduction in average daily proton pump inhibitor (PPI) use
10 years
Health Economics - Work Productivity and Activity Impairment
Zeitfenster: 10 years

Measure of the impact of GERD on a subject's ability to work will be collected through the responses on the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire. Percentages of impairment at baseline will be compared to scores collected annually. Four types of scores will be analyzed:

  • Absenteeism (work time missed)
  • Presenteeism (impairment of work/ reduced on-the-job effectiveness)
  • Work productivity loss (overall work impairment/ absenteeism plus presenteeism)
  • Activity impairment
10 years
Health Economics - GERD Treatment Decision-Making Process (Subject's Perspective)
Zeitfenster: Baseline

To better understand a subject's process for making GERD related healthcare decisions and his/her care pathways, the LINX Interest Survey will be collected once at baseline, prior the implant procedure
Baseline
Health Economics - Healthcare Utilization
Zeitfenster: 10 years

Analysis of healthcare economics in subjects who seek treatment for worsening of GERD symptoms and device/procedural complications over 10 years. A Healthcare Encounter Survey will be completed by subjects.
10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX_2018_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) Project to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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