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RETHINK REFLUX 注册表

2026年8月27日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

进一步思考 LINX 对反流病作用的研究

RETHINK REFLUX Registry 是对植入 LINX 设备的受试者进行的上市后前瞻性、多中心、观察、单臂、长期安全监测登记。 该研究的主要目的是确认 LINX 设备和程序（植入/外植体）在植入后长达 10 年的长期安全概况。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

RETHINK REFLUX 注册或研究旨在进一步思考 LINX 对反流疾病的作用，由 Ethicon Endo-Surgery, Inc. 赞助。 这是对植入 LINX 设备的受试者进行的上市后前瞻性、多中心、观察性、单臂、长期安全监测登记。 多达 500 名受试者将在美国和美国以外选定国家的多达 50 个中心注册并植入 LINX 反流管理系统的监管批准。 该研究将收集植入后 10 年患者的数据。 该研究的主要目的是确认 LINX 设备和手术（植入物/外植体）的长期安全性。 次要目标包括有效性、卫生经济学和卫生利用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • 德国
      • Herne、德国、44625
        • Marien Hospital Herne
  • 意大利
      • San Donato Milanese、意大利、20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • Fox Valley Surgical Associates
  • 英国
      • Epsom、英国、KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells、英国、TN3 0RD
        • RefluxUK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者成功植入（治疗）了用于治疗 GERD 的 LINX 反流管理系统（植入成功定义为在原位离开手术室的设备）

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄 > 或 = 21 岁
  2. 具有 LINX 程序预期计划的受试者
  3. 受试者提供书面知情同意书
  4. 受试者必须愿意并能够以电子方式完成问卷/调查 (ePRO)

排除标准：

  1. 之前植入过 LINX 设备的受试者
  2. 首席研究员认为可能导致受试者不遵守或无法满足协议要求的任何原因（即。 内科疾病和/或预期寿命不足 10 年）

注意：医生应参阅 LINX 反流管理系统 IFU 以获取禁忌症、警告和预防措施的完整列表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 不良事件
大体时间：10年

与 LINX 设备和/或程序（植入物/外植体）相关的不良事件仅限于：

  • 所有相关的严重不良事件
  • 需要治疗的吞咽困难和/或吞咽痛的所有相关不良事件（仅）
  • LINX 迁移
  • LINX侵蚀
10年
安全 - 外植体/移除
大体时间：10年
LINX 外植体/移除
10年
安全 - 食管裂孔疝复发
大体时间：10年
需要修复的食管裂孔疝（发生在 LINX 植入物后）
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效力
大体时间：10年

将收集后续问卷胃食管反流病食管健康相关生活质量问卷 (GERD-HRQL)、前肠症状问卷 (FSQ) 和 GERD 药物调查]，并与基线进行比较，评估包括：

  1. 报告 GERD-HRQL 分数降低 > 或 = 50% 的受试者百分比

  2. 在 FSQ 上报告以下内容的受试者百分比：

    • 消除中度或重度反流
    • 减少食管外症状
    • 保持打嗝的能力
    • 保持呕吐的能力
  3. 报告平均每日质子泵抑制剂 (PPI) 使用减少 50% 的受试者百分比
10年
卫生经济学 - 工作效率和活动障碍
大体时间：10年

GERD 对受试者工作能力影响的测量将通过工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷的答复来收集。 基线的减值百分比将与每年收集的分数进行比较。 将分析四种类型的分数：

  • 旷工（错过工作时间）
  • 出勤主义（影响工作/降低工作效率）
  • 工作生产力损失（整体工作障碍/缺勤加出勤率）
  • 活动障碍
10年
健康经济学 - GERD 治疗决策过程（受试者视角）
大体时间：基线
为了更好地了解受试者做出与 GERD 相关的医疗保健决策的过程及其护理途径，LINX 兴趣调查将在植入手术之前的基线收集一次
基线
卫生经济学 - 医疗保健利用
大体时间：10年
在 10 年内寻求治疗 GERD 症状和设备/程序并发症恶化的受试者的医疗保健经济学分析。 医疗保健遭遇调查将由受试者完成。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon Endo-Surgery

调查人员

  • 研究主任：Jeffery Lowell, MD、Ethicon Endo-Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (估计的)

2032年7月31日

研究完成 (估计的)

2032年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRX_2018_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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