Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RETHINK REFLUX Registry

4. juni 2026 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

Forskning for yderligere at informere tænkning om LINX's rolle for reflukssygdom

RETHINK REFLUX Registry er et post-market potentielt, multicenter, observations-, enkeltarms-, langsigtet sikkerhedsovervågningsregister over forsøgspersoner implanteret med LINX-enheden. Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte den langsigtede sikkerhedsprofil for LINX-enheden og proceduren (implantation/eksplantation) op til 10 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RETHINK REFLUX Registry eller Research for yderligere at informere om LINX's rolle for reflukssygdom er sponsoreret af Ethicon Endo-Surgery, Inc. Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt, enkeltarms, langsigtet sikkerhedsovervågningsregister efter markedsføring af forsøgspersoner implanteret med LINX-enheden. Op til 500 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret på op til 50 centre i både USA og udvalgte lande uden for USA med regulatorisk godkendelse af LINX Reflux Management System. Studiet vil indsamle data fra patienter 10 år efter implantation. Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte den langsigtede sikkerhedsprofil for LINX-enheden og proceduren (implantat/eksplantat). Sekundære mål omfatter effektivitet, sundhedsøkonomi og sundhedsudnyttelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Epsom, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med succes implanteret (behandlet) med LINX Reflux Management System til behandling af GERD (Implantationssucces defineret som at forlade operationsafdelingen med en enhed in situ)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er >eller=21 år gammelt
  2. Emne med fremtidige planer for en LINX-procedure
  3. Emnet giver skriftligt informeret samtykke
  4. Emnet skal være villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer/undersøgelser elektronisk (ePRO'er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der tidligere blev implanteret med LINX-enhed
  2. Enhver grund, som hovedefterforskeren mener, kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder eller ikke er i stand til at opfylde protokolkravene (dvs. medicinsk sygdom og/eller begrænset forventet levetid på mindre end 10 år)

Bemærk: Læger bør henvise til LINX Reflux Management System IFU for en komplet liste over kontraindikationer, advarsler og forholdsregler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år

Bivirkninger relateret til LINX-enheden og/eller proceduren (implantat/eksplantat) begrænset til:

  • Alle relaterede alvorlige bivirkninger
  • Alle relaterede bivirkninger af dysfagi og/eller odynofagi, der kræver behandling (kun)
  • LINX migration
  • LINX erosion
10 år
Sikkerhed - Eksplantation/Fjernelse
Tidsramme: 10 år
LINX eksplantation/fjernelse
10 år
Sikkerhed - Gentagelse af hiatal brok
Tidsramme: 10 år
Hiatal brok, der kræver reparation (opstår efter LINX-implantatet)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 10 år

Opfølgende spørgeskemaer Gastroøsofageal reflukssygdom Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) og GERD Medication Survey] vil blive indsamlet og sammenlignet med baseline med evaluering, der omfatter:

  1. Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer > eller=50 % reduktion i GERD-HRQL-score

  2. Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer følgende på FSQ:

    • Elimination af moderate eller svære regurgitationer
    • Reduktion af ekstra-esophageale symptomer
    • Bevar evnen til at bøvse
    • Oprethold evnen til at kaste op
  3. Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer > eller = 50 % reduktion i gennemsnitlig daglig protonpumpehæmmer (PPI) brug
10 år
Sundhedsøkonomi - Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 10 år

Mål for indvirkningen af ​​GERD på et forsøgspersons evne til at arbejde vil blive indsamlet gennem svarene på Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet. Procentdele af værdiforringelse ved baseline vil blive sammenlignet med scores indsamlet årligt. Fire typer af score vil blive analyseret:

  • Fravær (tabt arbejdstid)
  • Tilstedeværelse (forringelse af arbejdet/ nedsat effektivitet på jobbet)
  • Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse)
  • Aktivitetsnedsættelse
10 år
Sundhedsøkonomi - GERD-behandling beslutningsproces (fagets perspektiv)
Tidsramme: Baseline
For bedre at forstå et forsøgspersons proces til at træffe GERD-relaterede sundhedsbeslutninger og hans/hendes plejeforløb, vil LINX-interesseundersøgelsen blive indsamlet én gang ved baseline før implantationsproceduren
Baseline
Sundhedsøkonomi - Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 10 år
Analyse af sundhedsøkonomi hos forsøgspersoner, der søger behandling for forværring af GERD-symptomer og apparat-/proceduremæssige komplikationer over 10 år. En sundhedsmødeundersøgelse vil blive udfyldt af emner.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX_2018_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med LINX Reflux Management System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner