Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TÄNK OM REFLUX-registret

25 mars 2024 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery

Forskning för att ytterligare informera tänkande om rollen av LINX för refluxsjukdom

RETHINK REFLUX Registry är ett efter-marknadsföring, multicenter, observation, enarm, långtidssäkerhetsövervakningsregister över försökspersoner implanterade med LINX-enheten. Det primära syftet med studien är att bekräfta den långsiktiga säkerhetsprofilen för LINX-enheten och proceduren (implantat/explantat) upp till 10 år efter implantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RETHINK REFLUX Registry or Research för att ytterligare informera om LINX:s roll för Reflux Disease sponsras av Ethicon Endo-Surgery, Inc. Detta är ett framtida, multicenter, observationellt, enarms-, långsiktigt säkerhetsövervakningsregister efter försäljning av försökspersoner implanterade med LINX-enheten. Upp till 500 försökspersoner kommer att registreras och implanteras vid upp till 50 centra i både USA och utvalda länder utanför USA med myndighetsgodkännande för LINX Reflux Management System. Studien kommer att samla in data från patienter 10 år efter implantation. Det primära syftet med studien är att bekräfta den långsiktiga säkerhetsprofilen för LINX-enheten och proceduren (implantat/explantat). Sekundära mål inkluderar effektivitet, hälsoekonomi och hälsoanvändning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Storbritannien
      • Epsom, Storbritannien, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Tunbridge Wells, Storbritannien, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som framgångsrikt implanterats (behandlats) med LINX Reflux Management System för behandling av GERD (Implantatframgång definieras som att lämna operationssviten med en anordning in situ)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är >eller=21 år gammalt
  2. Ämne med framtida planer för ett LINX-förfarande
  3. Ämnet ger skriftligt informerat samtycke
  4. Försökspersonen måste vara villig och kunna fylla i frågeformulär/enkäter elektroniskt (ePRO)

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som tidigare implanterats med LINX-enhet
  2. Alla skäl som huvudutredaren tror kan göra att försökspersonen inte följer eller inte kan uppfylla protokollkraven (dvs. medicinsk sjukdom och/eller begränsad förväntad livslängd på mindre än 10 år)

Obs: Läkare bör hänvisa till LINX Reflux Management System IFU för en fullständig lista över kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 10 år

Biverkningar relaterade till LINX-enheten och/eller proceduren (implantat/explantat) begränsade till:

  • Alla relaterade allvarliga biverkningar
  • Alla relaterade biverkningar av dysfagi och/eller odynofagi som kräver behandling (endast)
  • LINX-migrering
  • LINX erosion
10 år
Säkerhet - Explantation/borttagning
Tidsram: 10 år
LINX explantation/borttagning
10 år
Säkerhet - Hiatal bråck återkommer
Tidsram: 10 år
Hiatalbråck som kräver reparation (uppstår efter LINX-implantatet)
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 10 år

Uppföljande frågeformulär Gastroesofageal Reflux Disease Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) och GERD Medication Survey] kommer att samlas in och jämföras med baslinjen med utvärdering som inkluderar:

  1. Procentandel av försökspersoner som rapporterar > eller=50 % minskning av GERD-HRQL-poäng

  2. Andel av försökspersoner som rapporterar följande på FSQ:

    • Eliminering av måttliga eller svåra uppstötningar
    • Minskning av extraesofageala symtom
    • Behåll förmågan att rapa
    • Behåll förmågan att kräkas
  3. Procentandel av försökspersoner som rapporterar > eller = 50 % minskning av den genomsnittliga dagliga användningen av protonpumpshämmare (PPI)
10 år
Hälsoekonomi - Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: 10 år

Mått på effekten av GERD på en individs förmåga att arbeta kommer att samlas in genom svaren på frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Procentandelar av nedskrivningar vid baslinjen kommer att jämföras med poäng som samlas in årligen. Fyra typer av poäng kommer att analyseras:

  • Frånvaro (missad arbetstid)
  • Presenteeism (försämring av arbetet/minskad effektivitet på jobbet)
  • Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism)
  • Aktivitetsnedsättning
10 år
Hälsoekonomi - Beslutsprocess för GERD-behandling (ämnets perspektiv)
Tidsram: Baslinje
För att bättre förstå en patients process för att fatta GERD-relaterade hälsovårdsbeslut och hans/hennes vårdvägar, kommer LINX Interest Survey att samlas in en gång vid baslinjen, före implantationsproceduren
Baslinje
Hälsoekonomi - Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 10 år
Analys av hälso- och sjukvårdsekonomi hos försökspersoner som söker behandling för försämring av GERD-symtom och apparat-/procedurkomplikationer under 10 år. En undersökning av hälso- och sjukvårdsmöten kommer att fyllas i efter ämnen.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Studierektor: Jörg Tomaszewski, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRX_2018_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på LINX Reflux Management System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera