RETHINK REFLUX-register
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
Onderzoek om het denken over de rol van LINX voor refluxziekte verder te informeren
Het RETHINK REFLUX-register is een post-market prospectief, multi-center, observatie, eenarmig, langdurig veiligheidstoezichtregister van proefpersonen bij wie het LINX-apparaat is geïmplanteerd.
Het primaire doel van de studie is om het langetermijnveiligheidsprofiel van het LINX-apparaat en de procedure (implantatie/explantatie) tot 10 jaar na implantatie te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het RETHINK REFLUX-register of -onderzoek om het denken over de rol van LINX voor refluxziekte verder te informeren, wordt gesponsord door Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Dit is een post-market prospectief, multi-center, observationeel, eenarmig, langdurig veiligheidstoezichtregister van proefpersonen bij wie het LINX-apparaat is geïmplanteerd.
Maximaal 500 proefpersonen zullen worden ingeschreven en geïmplanteerd in maximaal 50 centra in zowel de VS als geselecteerde landen buiten de VS met wettelijke goedkeuring voor het LINX Reflux Management System.
De studie zal gegevens verzamelen van patiënten 10 jaar na implantatie.
Het primaire doel van de studie is om het veiligheidsprofiel op lange termijn van het LINX-apparaat en de procedure (implantaat/explantaat) te bevestigen.
Secundaire doelstellingen zijn Effectiviteit, Gezondheidseconomie en Gezondheidsbenutting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herne, Duitsland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Epsom, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
- Epsom Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
-
Royal Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk, TN3 0RD
- RefluxUK
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- OSF Medical Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University / Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
-
Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
- Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Lexington Surgery
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Panhandle Weight Loss Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- Fox Valley Surgical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten bij wie het LINX Reflux Management System met succes is geïmplanteerd (behandeld) voor de behandeling van GERD (Implantaatsucces gedefinieerd als het verlaten van de operatiekamer met een apparaat in situ)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is >of=21 jaar oud
- Onderwerp met toekomstige plannen voor een LINX-procedure
- Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn vragenlijsten/enquêtes elektronisch in te vullen (ePRO's)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon bij wie eerder een LINX-apparaat was geïmplanteerd
- Elke reden waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet voldoet aan of niet in staat is om te voldoen aan de protocolvereisten (d.w.z. medische ziekte en/of beperkte levensverwachting van minder dan 10 jaar)
Opmerking: Artsen dienen de gebruiksaanwijzing van het LINX Reflux Management System te raadplegen voor een volledige lijst met contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het LINX-apparaat en/of de procedure (implantatie/explantatie) beperkt tot:
|
10 jaar
|
|
Veiligheid - Explantatie/verwijdering
Tijdsspanne: 10 jaar
|
LINX explantatie/verwijdering
|
10 jaar
|
|
Veiligheid - hernia hernia
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Hiatale hernia die gerepareerd moet worden (optreedt na het LINX-implantaat)
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vervolgvragenlijsten Gastro-oesofageale refluxziekte Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptomen Questionnaire (FSQ) en GERD Medication Survey] zullen worden verzameld en vergeleken met de basislijn met evaluatie om het volgende te omvatten:
|
10 jaar
|
|
Gezondheidseconomie - werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Meting van de impact van GORZ op het vermogen van een proefpersoon om te werken zal worden verzameld door middel van de antwoorden op de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst. Percentages van beperkingen bij aanvang zullen worden vergeleken met jaarlijks verzamelde scores. Er worden vier soorten scores geanalyseerd:
|
10 jaar
|
|
Gezondheidseconomie - Besluitvormingsproces voor GERD-behandeling (perspectief van de proefpersoon)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het proces van een proefpersoon voor het nemen van GORZ-gerelateerde gezondheidszorgbeslissingen en zijn/haar zorgpaden beter te begrijpen, zal de LINX Interesse-enquête eenmalig worden verzameld bij aanvang, voorafgaand aan de implantatieprocedure
|
Basislijn
|
|
Gezondheidseconomie - Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Analyse van gezondheidseconomie bij proefpersonen die behandeling zoeken voor verergering van GORZ-symptomen en apparaat- / procedurele complicaties gedurende 10 jaar.
Een Healthcare Encounter Survey zal worden ingevuld door proefpersonen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRX_2018_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .