Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RETHINK REFLUX-register

2 november 2026 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Onderzoek om het denken over de rol van LINX voor refluxziekte verder te informeren

The RETHINK REFLUX Registry is a post-market prospective, multi-center, observation, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant) up to 10 years post-implant.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The RETHINK REFLUX Registry or Research to further inform thinking about the role of LINX for Reflux Disease is sponsored by Ethicon Endo-Surgery, Inc. This is a post-market prospective, multi-center, observational, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. Up to 500 subjects will be enrolled and implanted at up to 50 centers in both the US and selected countries outside the US with regulatory approval for the LINX Reflux Management System. The study will collect data from patients 10 years post implant. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant). Secondary objectives include Effectiveness, Health Economics and Health Utilization.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Italië
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients successfully implanted (treated) with the LINX Reflux Management System for the treatment of GERD (Implant success defined as leaving the surgical suite with a device in situ)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject is >or=21 years old
  2. Subject with prospective plans for a LINX procedure
  3. Subject provides written informed consent
  4. Subject must be willing and able to complete questionnaires/ surveys electronically (ePROs)

Exclusion Criteria:

  1. Subject who was previously implanted with LINX device
  2. Any reason which the Principal Investigator believes may cause the subject to be non-compliant with or unable to meet the protocol requirements (i.e. medical illness and/or limited life expectancy of less than 10 years)

Note: Physicians should refer to the LINX Reflux Management System IFU for a complete list of contraindications, warnings, and precautions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: CASE_ONLY
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety - Adverse Events
Tijdsspanne: 10 years

Adverse events related to the LINX device and/or procedure (implant/explant) limited to:

  • All related serious adverse events
  • All related adverse events of dysphagia and or odynophagia requiring treatment (only)
  • LINX migration
  • LINX erosion
10 years
Safety - Explant/Removal
Tijdsspanne: 10 years

LINX explant/removal
10 years
Safety - Hiatal Hernia Reoccurrence
Tijdsspanne: 10 years

Hiatal hernia requiring repair (occurring after the LINX implant)
10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiveness
Tijdsspanne: 10 years

Follow-up questionnaires Gastroesophageal Reflux Disease Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) and GERD Medication Survey] will be collected and compared to baseline with evaluation to include:

  1. Percentage of subjects reporting >or=50% reduction in GERD-HRQL scores

  2. Percentage of subjects reporting the following on the FSQ:

    • Elimination of moderate or severe regurgitation
    • Reduction in extra-esophageal symptoms
    • Maintain the ability to belch
    • Maintain the ability to vomit

  3. Percentage of subjects reporting > or = 50% reduction in average daily proton pump inhibitor (PPI) use
10 years
Health Economics - Work Productivity and Activity Impairment
Tijdsspanne: 10 years

Measure of the impact of GERD on a subject's ability to work will be collected through the responses on the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire. Percentages of impairment at baseline will be compared to scores collected annually. Four types of scores will be analyzed:

  • Absenteeism (work time missed)
  • Presenteeism (impairment of work/ reduced on-the-job effectiveness)
  • Work productivity loss (overall work impairment/ absenteeism plus presenteeism)
  • Activity impairment
10 years
Health Economics - GERD Treatment Decision-Making Process (Subject's Perspective)
Tijdsspanne: Baseline

To better understand a subject's process for making GERD related healthcare decisions and his/her care pathways, the LINX Interest Survey will be collected once at baseline, prior the implant procedure
Baseline
Health Economics - Healthcare Utilization
Tijdsspanne: 10 years

Analysis of healthcare economics in subjects who seek treatment for worsening of GERD symptoms and device/procedural complications over 10 years. A Healthcare Encounter Survey will be completed by subjects.
10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRX_2018_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) Project to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren