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RIPENSA REFLUX Registro

4 giugno 2026 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Ricerca per informare ulteriormente il pensiero sul ruolo di LINX per la malattia da reflusso

Il registro RETHINK REFLUX è un registro post-marketing prospettico, multicentrico, di osservazione, a braccio singolo, di sorveglianza della sicurezza a lungo termine di soggetti impiantati con il dispositivo LINX. L'obiettivo primario dello studio è confermare il profilo di sicurezza a lungo termine del dispositivo LINX e della procedura (impianto/espianto) fino a 10 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro o la ricerca RETHINK REFLUX per informare ulteriormente il pensiero sul ruolo di LINX per la malattia da reflusso è sponsorizzato da Ethicon Endo-Surgery, Inc. Si tratta di un registro di sorveglianza post-marketing prospettico, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo, di sicurezza a lungo termine di soggetti impiantati con il dispositivo LINX. Fino a 500 soggetti saranno arruolati e impiantati in un massimo di 50 centri negli Stati Uniti e in paesi selezionati al di fuori degli Stati Uniti con l'approvazione normativa per il sistema di gestione del reflusso LINX. Lo studio raccoglierà dati da pazienti 10 anni dopo l'impianto. L'obiettivo primario dello studio è confermare il profilo di sicurezza a lungo termine del dispositivo LINX e della procedura (impianto/espianto). Gli obiettivi secondari includono l'efficacia, l'economia sanitaria e l'utilizzo della salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • Germania
      • Herne, Germania, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Regno Unito
      • Epsom, Regno Unito, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Regno Unito, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti impiantati (trattati) con successo con il sistema di gestione del reflusso LINX per il trattamento della GERD (successo dell'impianto definito come lasciare la sala operatoria con un dispositivo in situ)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha >o=21 anni
  2. Soggetto con piani futuri per una procedura LINX
  3. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto
  4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di completare questionari/sondaggi elettronicamente (ePRO)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto a cui era stato precedentemente impiantato il dispositivo LINX
  2. Qualsiasi motivo che il Principal Investigator ritiene possa rendere il soggetto non conforme o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo (ad es. malattia medica e/o aspettativa di vita limitata inferiore a 10 anni)

Nota: i medici devono fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema di gestione del reflusso LINX per un elenco completo di controindicazioni, avvertenze e precauzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni

Eventi avversi correlati al dispositivo LINX e/o alla procedura (impianto/espianto) limitati a:

  • Tutti gli eventi avversi gravi correlati
  • Tutti gli eventi avversi correlati di disfagia e/o odinofagia che richiedono trattamento (solo)
  • Migrazione LINX
  • Erosione LINX
10 anni
Sicurezza - Espianto/Rimozione
Lasso di tempo: 10 anni
Espianto/rimozione LINX
10 anni
Sicurezza - Ricorrenza dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 10 anni
Ernia iatale che richiede riparazione (che si verifica dopo l'impianto LINX)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 10 anni

I questionari di follow-up saranno raccolti e confrontati con il basale con valutazione per includere:

  1. Percentuale di soggetti che riportano una riduzione > o = 50% dei punteggi GERD-HRQL

  2. Percentuale di soggetti che riportano sul FSQ:

    • Eliminazione del rigurgito moderato o grave
    • Riduzione dei sintomi extraesofagei
    • Mantieni la capacità di ruttare
    • Mantenere la capacità di vomitare
  3. Percentuale di soggetti che riferiscono una riduzione > o = 50% dell'uso medio giornaliero di inibitori della pompa protonica (PPI).
10 anni
Economia Sanitaria - Produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 10 anni

La misura dell'impatto del GERD sulla capacità lavorativa di un soggetto sarà raccolta attraverso le risposte al questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI). Le percentuali di compromissione al basale saranno confrontate con i punteggi raccolti annualmente. Verranno analizzati quattro tipi di punteggio:

  • Assenteismo (orario di lavoro perso)
  • Presenteismo (compromissione del lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro)
  • Perdita di produttività sul lavoro (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo)
  • Compromissione dell'attività
10 anni
Economia sanitaria - Processo decisionale sul trattamento della MRGE (prospettiva del soggetto)
Lasso di tempo: Linea di base
Per comprendere meglio il processo di un soggetto per prendere decisioni sanitarie relative alla MRGE e i suoi percorsi di cura, il LINX Interest Survey sarà raccolto una volta al basale, prima della procedura di impianto
Linea di base
Economia Sanitaria - Utilizzo Sanitario
Lasso di tempo: 10 anni
Analisi dell'economia sanitaria in soggetti che cercano un trattamento per il peggioramento dei sintomi di MRGE e delle complicanze del dispositivo/procedurale nell'arco di 10 anni. Un sondaggio sull'incontro sanitario sarà completato dai soggetti.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRX_2018_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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