PRZEMYŚLEĆ rejestr REFLUX
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Badania mające na celu dalsze informowanie o roli LINX w chorobie refluksowej
Rejestr RETHINK REFLUX jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, jednoramiennym, długoterminowym rejestrem bezpieczeństwa pacjentów, którym wszczepiono urządzenie LINX.
Głównym celem badania jest potwierdzenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa urządzenia LINX i zabiegu (implant/eksplant) do 10 lat po implantacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr lub badania RETHINK REFLUX mające na celu dalsze informowanie o roli LINX w chorobie refluksowej są sponsorowane przez firmę Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, jednoramienny, długoterminowy rejestr nadzoru bezpieczeństwa pacjentów, którym wszczepiono urządzenie LINX.
Do 500 pacjentów zostanie zarejestrowanych i wszczepionych w maksymalnie 50 ośrodkach zarówno w USA, jak iw wybranych krajach poza Stanami Zjednoczonymi, posiadających zgodę organów regulacyjnych na System Zarządzania Refluksem LINX.
W badaniu zostaną zebrane dane od pacjentów 10 lat po implantacji.
Głównym celem badania jest potwierdzenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa urządzenia i procedury LINX (implant/eksplant).
Cele drugorzędne obejmują skuteczność, ekonomikę zdrowia i wykorzystanie zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
-
-
-
-
-
Herne, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- OSF Medical Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University / Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Surgery
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Panhandle Weight Loss Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- Fox Valley Surgical Associates
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Epsom, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
- Epsom Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
-
Royal Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo, TN3 0RD
- RefluxUK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którym pomyślnie wszczepiono (leczono) system LINX Reflux Management System do leczenia GERD (powodzenie implantacji definiowane jako opuszczenie sali operacyjnej z urządzeniem na miejscu)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > lub = 21 lat
- Podmiot z perspektywicznymi planami procedury LINX
- Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wypełniania kwestionariuszy/ankiet drogą elektroniczną (ePRO)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, któremu wcześniej wszczepiono urządzenie LINX
- Każdy powód, który według Głównego Badacza może spowodować, że osoba badana nie przestrzega lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu (tj. choroba medyczna i/lub ograniczona oczekiwana długość życia poniżej 10 lat)
Uwaga: Lekarze powinni zapoznać się z IFU systemu zarządzania refluksem żołądkowo-przełykowym LINX, aby uzyskać pełną listę przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem LINX i/lub zabiegiem (implant/eksplant) ograniczone do:
|
10 lat
|
|
Bezpieczeństwo — eksplantacja/usuwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Eksplantacja/usunięcie LINX
|
10 lat
|
|
Bezpieczeństwo — nawrót przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przepuklina rozworu przełykowego wymagająca naprawy (występująca po wszczepieniu implantu LINX)
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kwestionariusze kontrolne choroby refluksowej przełyku Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem przełyku (GERD-HRQL), kwestionariusz objawów przedniego jelita (FSQ) i ankieta lekowa GERD] zostaną zebrane i porównane z wartością wyjściową z oceną obejmującą:
|
10 lat
|
|
Ekonomia zdrowia - wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: 10 lat
|
Miara wpływu GERD na zdolność osoby badanej do pracy zostanie zebrana poprzez odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI). Procent utraty wartości na początku będzie porównywany z wynikami zbieranymi co roku. Przeanalizowane zostaną cztery rodzaje wyników:
|
10 lat
|
|
Ekonomia zdrowia - proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia GERD (perspektywa podmiotu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby lepiej zrozumieć proces podejmowania przez pacjenta decyzji dotyczących opieki zdrowotnej w związku z refluksem żołądkowo-przełykowym oraz ścieżek opieki, ankieta LINX dotycząca zainteresowań zostanie zebrana raz na początku badania, przed zabiegiem wszczepienia implantu
|
Linia bazowa
|
|
Ekonomia Zdrowia - Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Analiza ekonomiki opieki zdrowotnej u osób zgłaszających się do leczenia z powodu nasilenia objawów GERD i powikłań związanych z urządzeniem/zabiegiem w ciągu 10 lat.
Ankieta dotycząca spotkań w opiece zdrowotnej zostanie wypełniona przez pacjentów.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRX_2018_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .