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Registro REPENSAR REFLUJO

25 de marzo de 2024 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Investigación para informar aún más el pensamiento sobre el papel de LINX para la enfermedad por reflujo

El registro RETHINK REFLUX es un registro prospectivo, multicéntrico, de observación, de un solo brazo y de vigilancia de seguridad a largo plazo de sujetos implantados con el dispositivo LINX. El objetivo principal del estudio es confirmar el perfil de seguridad a largo plazo del dispositivo y el procedimiento LINX (implante/explante) hasta 10 años después del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El registro o la investigación RETHINK REFLUX para informar aún más sobre el papel de LINX para la enfermedad por reflujo está patrocinado por Ethicon Endo-Surgery, Inc. Este es un registro de vigilancia de seguridad prospectivo, multicéntrico, observacional, de un solo brazo y a largo plazo de sujetos implantados con el dispositivo LINX. Se inscribirán e implantarán hasta 500 sujetos en hasta 50 centros tanto en los EE. UU. como en países seleccionados fuera de los EE. UU. con aprobación regulatoria para el Sistema de Manejo de Reflujo LINX. El estudio recopilará datos de pacientes 10 años después del implante. El objetivo principal del estudio es confirmar el perfil de seguridad a largo plazo del dispositivo y el procedimiento LINX (implante/explante). Los objetivos secundarios incluyen Efectividad, Economía de la Salud y Utilización de la Salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kari Loing
  • Número de teléfono: 651-361-8900
  • Correo electrónico: kloing@ITS.JNJ.com

Ubicaciones de estudio

      • Herne, Alemania, 44625
        • Marien hospital Herne
      • Vienna, Austria, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
      • Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Tunbridge Wells, Reino Unido, TN3 0RD
        • RefluxUK
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos a los que se les implantó (trató) con éxito el sistema de gestión de reflujo LINX para el tratamiento de la ERGE (el éxito del implante se define como salir del quirófano con un dispositivo in situ)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene > o = 21 años
  2. Sujeto con planes prospectivos para un procedimiento LINX
  3. El sujeto da su consentimiento informado por escrito
  4. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios/encuestas electrónicamente (ePRO)

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto al que se le implantó previamente un dispositivo LINX
  2. Cualquier motivo que el investigador principal crea que puede hacer que el sujeto no cumpla o no pueda cumplir con los requisitos del protocolo (es decir, enfermedad médica y/o expectativa de vida limitada de menos de 10 años)

Nota: Los médicos deben consultar las instrucciones de uso del sistema de control de reflujo LINX para obtener una lista completa de contraindicaciones, advertencias y precauciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años

Eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento LINX (implante/explante) limitados a:

  • Todos los eventos adversos graves relacionados
  • Todos los eventos adversos relacionados de disfagia u odinofagia que requieren tratamiento (solo)
  • migración LINX
  • Erosión LINX
10 años
Seguridad - Explantación/Extracción
Periodo de tiempo: 10 años
Explantación/eliminación de LINX
10 años
Seguridad - Recurrencia de hernia hiatal
Periodo de tiempo: 10 años
Hernia hiatal que requiere reparación (que ocurre después del implante LINX)
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 10 años

Los cuestionarios de seguimiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud esofágica (GERD-HRQL), el Cuestionario de síntomas del intestino anterior (FSQ) y la Encuesta de medicación para GERD] se recopilarán y compararán con la línea de base con la evaluación para incluir:

  1. Porcentaje de sujetos que informan una reducción >o=50 % en las puntuaciones de GERD-HRQL
  2. Porcentaje de sujetos que informaron lo siguiente en el FSQ:

    • Eliminación de la regurgitación moderada o grave
    • Reducción de los síntomas extraesofágicos
    • Mantener la capacidad de eructar
    • Mantener la capacidad de vomitar
  3. Porcentaje de sujetos que informaron > o = 50 % de reducción en el uso promedio diario de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
10 años
Economía de la Salud - Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: 10 años

La medida del impacto de la ERGE en la capacidad de trabajo de un sujeto se recopilará a través de las respuestas del cuestionario sobre la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI). Los porcentajes de deterioro al inicio del estudio se compararán con las puntuaciones recopiladas anualmente. Se analizarán cuatro tipos de puntuaciones:

  • Ausentismo (tiempo de trabajo perdido)
  • Presentismo (deterioro del trabajo/ reducción de la eficacia en el trabajo)
  • Pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo)
  • Deterioro de la actividad
10 años
Economía de la salud: proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento de la ERGE (perspectiva del sujeto)
Periodo de tiempo: Base
Para comprender mejor el proceso de un sujeto para tomar decisiones de atención médica relacionadas con la ERGE y sus vías de atención, la Encuesta de interés LINX se recopilará una vez al inicio, antes del procedimiento de implante.
Base
Economía de la salud - Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 10 años
Análisis de la economía de la atención médica en sujetos que buscan tratamiento por el empeoramiento de los síntomas de la ERGE y las complicaciones del dispositivo/procedimiento durante 10 años. Se completará una encuesta de encuentro de atención médica por sujetos.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jörg Tomaszewski, MD, Ethicon Endo-Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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