- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253392
Registro REPENSAR REFLUJO
Investigación para informar aún más el pensamiento sobre el papel de LINX para la enfermedad por reflujo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kari Loing
- Número de teléfono: 651-361-8900
- Correo electrónico: kloing@ITS.JNJ.com
Ubicaciones de estudio
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Herne, Alemania, 44625
- Marien hospital Herne
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Vienna, Austria, 1090
- MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Medical Group
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University / Vidant Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Surgery
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Panhandle Weight Loss Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Fox Valley Surgical Associates
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
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Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
- Epsom Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
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Tunbridge Wells, Reino Unido, TN3 0RD
- RefluxUK
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene > o = 21 años
- Sujeto con planes prospectivos para un procedimiento LINX
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios/encuestas electrónicamente (ePRO)
Criterio de exclusión:
- Sujeto al que se le implantó previamente un dispositivo LINX
- Cualquier motivo que el investigador principal crea que puede hacer que el sujeto no cumpla o no pueda cumplir con los requisitos del protocolo (es decir, enfermedad médica y/o expectativa de vida limitada de menos de 10 años)
Nota: Los médicos deben consultar las instrucciones de uso del sistema de control de reflujo LINX para obtener una lista completa de contraindicaciones, advertencias y precauciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento LINX (implante/explante) limitados a:
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10 años
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Seguridad - Explantación/Extracción
Periodo de tiempo: 10 años
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Explantación/eliminación de LINX
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10 años
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Seguridad - Recurrencia de hernia hiatal
Periodo de tiempo: 10 años
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Hernia hiatal que requiere reparación (que ocurre después del implante LINX)
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 10 años
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Los cuestionarios de seguimiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud esofágica (GERD-HRQL), el Cuestionario de síntomas del intestino anterior (FSQ) y la Encuesta de medicación para GERD] se recopilarán y compararán con la línea de base con la evaluación para incluir:
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10 años
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Economía de la Salud - Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: 10 años
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La medida del impacto de la ERGE en la capacidad de trabajo de un sujeto se recopilará a través de las respuestas del cuestionario sobre la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI). Los porcentajes de deterioro al inicio del estudio se compararán con las puntuaciones recopiladas anualmente. Se analizarán cuatro tipos de puntuaciones:
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10 años
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Economía de la salud: proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento de la ERGE (perspectiva del sujeto)
Periodo de tiempo: Base
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Para comprender mejor el proceso de un sujeto para tomar decisiones de atención médica relacionadas con la ERGE y sus vías de atención, la Encuesta de interés LINX se recopilará una vez al inicio, antes del procedimiento de implante.
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Base
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Economía de la salud - Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 10 años
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Análisis de la economía de la atención médica en sujetos que buscan tratamiento por el empeoramiento de los síntomas de la ERGE y las complicaciones del dispositivo/procedimiento durante 10 años.
Se completará una encuesta de encuentro de atención médica por sujetos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jörg Tomaszewski, MD, Ethicon Endo-Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRX_2018_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .