逆流性過敏症患者の症状に対する自律神経調節の影響
逆流性過敏症患者の症状に対する自律神経系の生理学的調節を調査するための無作為化単一盲検並行研究
逆流性過敏症は、胸痛、胸やけ、逆流を引き起こし、患者の生活の質を損なう可能性がある疾患です。 逆流性過敏症の治療には疼痛調節剤がよく使用されますが、効果は十分ではなく、より効果的な治療法が必要です。
ゆっくりとした深呼吸は、自律神経系を調節する有効な方法です。 私たちの以前の研究では、ゆっくりとした深呼吸は、健康なボランティアの食道痛の閾値を高める可能性があります. したがって、ゆっくりとした深呼吸は、逆流性過敏症の効果的な治療法になる可能性があり、患者グループでのさらなる研究が必要です.
この研究の目的は、（1）ゆっくりとした深呼吸の実現可能性を評価すること、および（2）逆流過敏症患者の症状に対するゆっくりとした深呼吸による自律神経調節の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された単一盲検の並行研究であり、研究者は 40 人の参加者を募集することを目指しています。
患者は4週間登録され、当院に通う必要はありません。 1日目のビデオチャットは、適格性を確認することで構成され、その後、患者は無作為化され、ゆっくりとした深呼吸プロトコルまたは偽呼吸プロトコルのいずれかを単一の盲検法で実行します. つまり、患者は、アクティブな呼吸運動がどれであるかを認識できません。 ビデオ チャット中に無作為化されると、スマートフォン アプリを使用してベースラインの心拍変動 (HRV) 測定を受け、Research Electronic Data Capture (REDCap) に関するアンケートに回答し、関連する呼吸運動を説明ビデオで練習します。 その後、患者は、ビデオチャット中に呼吸運動を自己管理するように訓練されます。これは、標準化された指示ビデオで、次の 4 週間にわたって 10 分間、1 日 2 回使用されます。
この研究は、参加者がオンライン アンケートに回答し、29 日目に HRV を記録した時点で終了します。
調査員は、電子データ キャプチャ システム (Research Electronic Data Capture: REDCap) でこのアンケートを設定します。 参加者は、このオンライン システムを使用して、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目 (調査終了) にアンケートに回答します。
したがって、参加者は、ビデオチャット中に 1 日目に監督の下で REDCap の使用方法とアンケートへの回答方法についてもトレーニングされます。 8日目、15日目、22日目、29日目のアンケートは自宅で回答します。 調査員は、アンケートに回答する前日に、REDCap システムを使用して参加者にリマインダー メッセージを送信します。
参加者は、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目にスマートフォン アプリを使用して HRV を記録するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者。
- -月経周期の卵胞期の女性（月経中の女性では、症状の知覚に対する月経周期の交絡効果の可能性を標準化するために、月経周期の卵胞期に研究が開始されるように訪問が調整されます）。
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 通訳なしで英語を話し、理解できる
- OGDによるびらん性食道炎の証拠はない
- 胸痛、胸やけ、および/または吐き戻しが週3日以上ある
- MII-pH での通常の酸暴露
- MII-pHでの陽性症状逆流関連（症状指数≧50％および症状関連確率≧95％）
- 入学前2年以内にOGDを実施
- 登録前2年以内にMII-pH試験を実施している
除外基準:
- -ANS / GI機能に影響を与える可能性のある現在または以前のGIまたは医学的疾患
- 現在または以前の重大な CNS 疾患
- -CNS、GI、またはANSシステムに影響を与える現在の薬
- 妊娠と授乳
- 不整脈
インターネットアンケートをご利用いただけない方
- 酸抑制療法の使用（例： プロトンポンプ阻害剤またはH2ブロッカー）または疼痛調節剤（例： 低用量の三環系抗うつ薬、TCA または選択的セロトニン再取り込み阻害薬、SSRI) は、上記の症状が残っている限り、参加の決定を変更しません。
患者は、12 時間の喫煙、飲酒、および研究訪問の 48 時間前のレクリエーショナル ドラッグの使用を控えるよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ゆっくりとした深呼吸
患者は最大吸気容量で 4 秒間深呼吸を行い、続いて 6 秒で強制呼気 (強制肺活量) を 10 分間行うように指示されます。
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このアームの参加者は、研究期間中、1 日 2 回 10 分間、ゆっくりとした深呼吸 (4 秒間の吸入と 6 秒間の呼気) を行うよう求められます。
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SHAM_COMPARATOR：偽の呼吸
患者は、呼吸を 10 回数え、10 回呼吸するたびにボックスにチェックを入れるように指示されます。
カウントは患者の気を散らし、自律神経系に対する呼吸の集中の影響を減らします。
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このアームの参加者は、研究期間中に 1 日 2 回、10 分間の偽呼吸を行うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゆっくりとした深呼吸を 4 週間行うために、1 日 2 回 10 分間の実行可能性
時間枠：4週間
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コンプライアンスと受容性は、治療のグローバルまたは一般的な受容性アンケートによって評価されます。
これは、「非常に良い」、「良い」、「普通」、または「悪い」として記録されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安に対するゆっくりとした深呼吸の効果
時間枠：4週間
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状態と特性不安インベントリ状態 (最大値と最小値はそれぞれ 80 と 20 です。
値が高いほど、より神経質な状態であることを示します。) および状態と特性の不安インベントリの特性 (最大値と最小値は、それぞれ 80 と 20 です。
値が高いほど、より神経質な特性) が使用されていることを示します。
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4週間
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ゆっくりとした深呼吸がパーソナリティの状態に及ぼす影響。
時間枠：4週間
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ビッグファイブの在庫調査票（44項目）を使用。
これは、パーソナリティ タイプを測定するために設計された自己申告のインベントリです。
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4週間
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うつ病に対するゆっくりとした深呼吸の効果.
時間枠：4週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale が使用されます。
最大値と最小値はそれぞれ 21 と 0 です (0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線、11 ～ 21 = 異常)。
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4週間
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ゆっくりとした深呼吸プロトコル前後の迷走神経活動の変化
時間枠：4週間
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迷走神経活動の指標であり、心電図のR-R間隔から算出される心迷走神経緊張が評価に使用されます。
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4週間
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ゆっくり深呼吸前後の症状の変化
時間枠：4週間
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逆流症状アンケート、7 日想起を評価に使用します。
これにより、症状を「なかった」、「非常に軽度」、「軽度」、「中程度」、「中程度に重度」、または「重度」に分類できます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。