Het effect van autonome modulatie op symptomen bij patiënten met overgevoeligheid voor reflux
Een gerandomiseerde enkelblinde parallelle studie om de fysiologische modulatie van het autonome zenuwstelsel op symptomen bij patiënten met refluxovergevoeligheid te onderzoeken
Refluxovergevoeligheid is de ziekte die pijn op de borst, brandend maagzuur en regurgitatie veroorzaakt en de kwaliteit van leven van patiënten kan aantasten. Pijnmodulatoren worden vaak gebruikt voor de behandeling van refluxovergevoeligheid, maar het effect is niet voldoende en er is een effectievere therapie nodig.
Langzame diepe ademhaling is de gevalideerde methode om het autonome zenuwstelsel te moduleren. In onze vorige studie zou langzame diepe ademhaling de drempel van slokdarmpijn bij gezonde vrijwilligers kunnen verhogen. Daarom heeft langzaam diep ademhalen het potentieel om een effectieve behandeling te zijn voor refluxovergevoeligheid en verder onderzoek in de patiëntengroep is gerechtvaardigd.
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het evalueren van de haalbaarheid van langzaam diep ademhalen en (2) het onderzoeken van het effect van autonome zenuwmodulatie door langzaam diep ademhalen op symptomen bij patiënten met refluxovergevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde enkelblinde parallelle studie en de onderzoekers streven ernaar 40 deelnemers te rekruteren.
Patiënten worden ingeschreven voor een periode van 4 weken en hoeven niet naar onze instelling te komen. Een videochat op dag 1 zal bestaan uit het bevestigen van geschiktheid, waarna de patiënt gerandomiseerd zal worden om ofwel het langzame diepe ademhalingsprotocol ofwel het schijnademhalingsprotocol op een enkele geblindeerde manier te volgen. Dat wil zeggen, de patiënt zal niet weten wat de actieve ademhalingsoefening is. Eenmaal gerandomiseerd tijdens een videochat, ondergaan ze basislijnmetingen van de hartslagvariabiliteit (HRV) met behulp van een smartphone-app, beantwoorden ze de vragenlijsten op Research Electronic Data Capture (REDCap) en oefenen ze vervolgens de relevante ademhalingsoefening met een instructievideo. De patiënt wordt vervolgens getraind om de ademhalingsoefening zelf uit te voeren tijdens een videochat, die de komende 4 weken twee keer per dag gedurende 10 minuten wordt gebruikt met een gestandaardiseerde instructievideo.
Dit onderzoek is afgelopen wanneer deelnemers de online vragenlijst invullen en HRV op dag 29 registreren.
De onderzoekers zullen deze vragenlijst opzetten op ons elektronisch data capture systeem (Research Electronic Data Capture: REDCap). Deelnemers beantwoorden vragenlijsten met behulp van dit online systeem op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 (einde van het onderzoek).
Daarom zullen deelnemers op dag 1 ook getraind worden in het gebruik van REDCap en het beantwoorden van vragenlijsten onder begeleiding tijdens een videochat. Vragenlijsten op dag 8, 15, 22 en 29 worden thuis beantwoord. De onderzoekers sturen een dag voordat ze de vragenlijst beantwoorden een herinneringsbericht naar de deelnemers met behulp van een REDCap-systeem.
Deelnemers wordt gevraagd om hun HRV op te nemen met behulp van een smartphone-app op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Vrouwen in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (bezoeken zullen zo worden geregeld dat bij menstruerende vrouwen het onderzoek zal worden gestart in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus om te standaardiseren voor mogelijke verstorende effecten van de menstruatiecyclus op symptoomperceptie).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels spreken en verstaan zonder tolk
- Geen bewijs van erosieve oesofagitis door OGD
- Aanwezigheid van pijn op de borst, brandend maagzuur en/of regurgitatie ≥ 3 dagen/week
- Normale zuurblootstelling op MII-pH
- Positieve symptoomrefluxassociatie op MII-pH (symptoomindex ≥ 50% en waarschijnlijkheid symptoomassociatie ≥ 95%)
- OGD wordt uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- MII-pH-onderzoek wordt uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere GI of medische ziekten die de ANS / GI-functie kunnen beïnvloeden
- Huidige of eerdere significante ziekte van het CZS
- Huidige medicijnen die de CZS-, GI- of ANS-systemen beïnvloeden
- Zwangerschap en borstvoeding
- Hartritmestoornissen
Degenen die geen toegang hebben tot de internetgebaseerde vragenlijst
- Het gebruik van zuuronderdrukkende therapieën (bijv. protonpompremmer of H2-blokker) of pijnmodulatoren (bijv. lage dosis tricyclische antidepressiva, TCA's of selectieve serotonineheropnameremmers, SSRI's) verandert de beslissing tot deelname niet zolang de bovengenoemde symptomen aanhouden.
Patiënten wordt gevraagd om 12 uur niet te roken, geen alcohol te drinken en geen recreatieve drugs te gebruiken gedurende 48 uur voorafgaand aan het studiebezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: langzame diepe ademhaling
Patiënten krijgen de instructie om gedurende 4 seconden diep in te ademen met volledige inademingscapaciteit, gevolgd door geforceerde uitademing in 6 seconden (geforceerde vitale capaciteit) gedurende 10 minuten.
|
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode twee keer per dag gedurende 10 minuten langzaam en diep adem te halen (4 seconden inademen en 6 seconden uitademen).
|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn ademhaling
Patiënten worden geïnstrueerd om 10 ademhalingen te tellen en elke keer dat ze tien ademhalingen tellen een vakje aan te vinken.
Het tellen leidt de patiënt af, waardoor het effect van het focussen van de ademhaling op het autonome zenuwstelsel wordt verminderd.
|
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode tweemaal per dag gedurende 10 minuten schijnademhaling te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van 10 minuten tweemaal per dag gedurende 4 weken langzaam diep ademhalen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Naleving en aanvaardbaarheid worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de algemene of algemene aanvaardbaarheid van de behandeling.
Dit wordt geregistreerd als 'zeer goed', 'goed', 'redelijk' of 'slecht'.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van langzame diepe ademhaling op angst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Staat en Trait Angst Inventarisstatus (maximale en minimale waarden zijn respectievelijk 80 en 20.
De hogere waarde geeft een meer nerveuze status aan.) en Toestands- en Trait Angst Inventory-kenmerk (Maximum- en minimumwaarden zijn respectievelijk 80 en 20.
De hogere waarde geeft meer nerveuze eigenschappen aan) worden gebruikt.
|
4 weken
|
|
Het effect van langzame diepe ademhaling op persoonlijkheidstoestanden.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er wordt een Big Five-inventarisatievragenlijst (44 items) gebruikt.
Dit is een zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om het persoonlijkheidstype te meten.
|
4 weken
|
|
Het effect van langzame diepe ademhaling op depressie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal wordt gebruikt.
De maximale en minimale waarden zijn respectievelijk 21 en 0 (0-7 = normaal, 8-10 = borderline, 11-21 = abnormaal).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de activiteit van de nervus vagus voor en na het protocol voor langzame diepe ademhaling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cardiale vagale tonus, die een indicator is van vagale zenuwactiviteit en wordt berekend op basis van het R-R-interval van het elektrocardiogram, wordt gebruikt voor de evaluatie.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in symptomen voor en na langzaam diep ademhalen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Refluxsymptoomvragenlijst, 7 dagen terugroepen wordt gebruikt voor de evaluatie.
Dit kan het symptoom categoriseren in 'niet gehad', 'zeer mild', 'mild', 'matig', 'matig ernstig' of 'ernstig'.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 278533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .