Effekten av autonom modulering på symptomer hos pasienter med refluksoverfølsomhet
En randomisert enkeltblindet parallell studie for å undersøke den fysiologiske moduleringen av det autonome nervesystemet på symptomer hos pasienter med refluksoverfølsomhet
Refluksoverfølsomhet er sykdommen som gir brystsmerter, halsbrann og oppstøt og kan svekke pasientenes livskvalitet. Smertemodulatorer brukes ofte til behandling av refluksoverfølsomhet, men effekten er ikke nok og mer effektiv behandling er nødvendig.
Langsom dyp pusting er den validerte metoden for å modulere det autonome nervesystemet. I vår forrige studie kunne langsom dyp pusting øke terskelen for esophageal smerte hos friske frivillige. Derfor har langsom dyp pusting potensial til å være en effektiv behandling for refluksoverfølsomhet og videre studier er berettiget i pasientgruppen.
Målet med denne studien er (1) å evaluere gjennomførbarheten av langsom dyp pusting og (2) å undersøke effekten av autonom nervemodulasjon ved langsom dyp pusting på symptomer hos pasienter med refluksoverfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert enkeltblindet parallellstudie og etterforskerne tar sikte på å rekruttere 40 deltakere.
Pasienter vil bli registrert for en periode på 4 uker og trenger ikke å gå til vår institusjon. En videochat på dag 1 vil bestå av å bekrefte kvalifisering, hvoretter pasienten vil bli randomisert til å følge enten protokollen for sakte dyppusting eller falsk pusteprotokoll på en enkelt blendet måte. Det vil si at pasienten vil være uvitende om hvilken den aktive pusteøvelsen er. Når de er randomisert i løpet av en videochat, vil de gjennomgå baseline målinger av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjelp av en smarttelefon-app, svare på spørreskjemaene på Research Electronic Data Capture (REDCap), og deretter trene den relevante pusteøvelsen med en instruksjonsvideo. Pasienten vil deretter bli opplært til selv å administrere pusteøvelsen under en videochat, som vil bli brukt to ganger daglig i 10 minutter i løpet av de neste 4 ukene med en standardisert instruksjonsvideo.
Denne studien avsluttes når deltakerne svarer på det elektroniske spørreskjemaet og registrerer HRV på dag 29.
Etterforskerne vil sette opp dette spørreskjemaet på vårt elektroniske datafangstsystem (Research Electronic Data Capture: REDCap). Deltakerne vil svare på spørreskjemaer ved å bruke dette nettbaserte systemet på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (slutten av studien).
Derfor vil deltakerne også få opplæring i hvordan de bruker REDCap og besvare spørreskjemaer under veiledning på dag 1 under en videochat. Spørreskjema på dag 8, 15, 22 og 29 vil bli besvart hjemme. Etterforskerne vil sende en påminnelsesmelding til deltakerne ved hjelp av et REDCap-system dagen før de svarer på spørreskjemaet.
Deltakerne vil bli bedt om å ta opp HRV ved hjelp av en smarttelefonapp på dag 1, 8, 15, 22 og 29.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år.
- Kvinner i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (besøk vil bli tilrettelagt slik at hos menstruerende kvinner vil studien startes i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen for å standardisere for mulige konfunderende effekter av menstruasjonssyklusen på symptomoppfatning).
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne snakke og forstå engelsk uten behov for tolk
- Ingen tegn på erosiv øsofagitt av OGD
- Tilstedeværelse av brystsmerter, halsbrann og/eller oppstøt ≥ 3 dager i uken
- Normal syreeksponering på MII-pH
- Positiv symptomrefluksassosiasjon på MII-pH (symptomindeks ≥ 50 % og symptomassosiasjon ≥ 95 %)
- OGD utføres innen 2 år før innmeldingen
- MII-pH-studie utføres innen 2 år før innmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere GI eller medisinske sykdommer som kan påvirke ANS / GI funksjon
- Nåværende eller tidligere betydelig CNS-sykdom
- Aktuelle medisiner som påvirker CNS-, GI- eller ANS-systemene
- Graviditet og amming
- Hjerterytmeforstyrrelser
De som ikke har tilgang til det internettbaserte spørreskjemaet
- Bruk av syredempende terapier (f.eks. protonpumpehemmer eller H2-blokker) eller smertemodulatorer (f.eks. lavdose trisykliske antidepressiva, TCA eller selektive serotoninreopptakshemmere, SSRI) endrer ikke beslutningen om deltakelse så lenge de ovennevnte symptomene består.
Pasienter blir bedt om å avstå fra å røyke i 12 timer og drikke alkohol samt bruke rusmidler i 48 timer før studiebesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sakte dyp pusting
Pasientene blir bedt om å puste dypt ved full inspirasjonskapasitet i 4 sekunder etterfulgt av tvungen ekspirasjon på 6 sekunder (tvungen vitalkapasitet) i 10 minutter.
|
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å puste sakte dypt (4 sekunders innånding og 6 sekunders utpust) i 10 minutter to ganger om dagen i løpet av studieperioden.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk pust
Pasientene blir bedt om å telle 10 åndedrag og krysse av i en rute hver gang de teller ti åndedrag.
Tellingen distraherer pasienten og reduserer effekten av å fokusere pusten på det autonome nervesystemet.
|
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å puste i 10 minutter to ganger om dagen i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av 10 minutter to ganger om dagen i 4 uker med langsom dyp pusting
Tidsramme: 4 uker
|
Samsvar og aksept blir evaluert av spørreskjemaet Global eller generell aksept av behandling.
Dette er registrert som 'veldig bra', 'bra', 'rettferdig' eller 'dårlig'.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av langsom dyp pusting på angst
Tidsramme: 4 uker
|
Status for tilstands- og egenskapsangststatus (Maksimal- og minimumsverdier er henholdsvis 80 og 20.
Den høyere verdien indikerer mer nervøs status.) og tilstands- og egenskapsangst-inventaregenskap (Maksimal- og minimumsverdier er henholdsvis 80 og 20.
Den høyere verdien indikerer mer nervøs egenskap) brukes.
|
4 uker
|
|
Effekten av langsom dyp pusting på personlighetstilstander.
Tidsramme: 4 uker
|
Big five inventar spørreskjema (44 elementer) brukes.
Dette er en selvrapporteringsliste designet for å måle personlighetstypen.
|
4 uker
|
|
Effekten av langsom dyp pust på depresjon.
Tidsramme: 4 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala brukes.
Maksimums- og minimumsverdiene er henholdsvis 21 og 0 (0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Unormal).
|
4 uker
|
|
Endringer i vagusnerveaktivitet før og etter langsom dyppusteprotokoll
Tidsramme: 4 uker
|
Kardial vagaltone, som er en indikator på vagusnerveaktivitet og beregnet fra R-R-intervallet til elektrokardiogrammet, brukes til evalueringen.
|
4 uker
|
|
Endringer i symptomer før og etter langsom dyp pusting
Tidsramme: 4 uker
|
Spørreskjema for reflukssymptomer, 7 dagers tilbakekalling brukes til evalueringen.
Dette kan kategorisere symptomet i 'hadde ikke', 'veldig mild', 'mild', 'moderat', 'moderat alvorlig' eller 'alvorlig'.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .