L'effet de la modulation autonome sur les symptômes chez les patients présentant une hypersensibilité au reflux
Une étude parallèle randomisée en simple aveugle pour étudier la modulation physiologique du système nerveux autonome sur les symptômes chez les patients présentant une hypersensibilité au reflux
L'hypersensibilité au reflux est la maladie qui provoque des douleurs thoraciques, des brûlures d'estomac et des régurgitations et peut altérer la qualité de vie des patients. Les modulateurs de la douleur sont souvent utilisés pour le traitement de l'hypersensibilité au reflux, mais l'effet n'est pas suffisant et une thérapie plus efficace est nécessaire.
La respiration lente et profonde est la méthode validée pour moduler le système nerveux autonome. Dans notre précédente étude, la respiration lente et profonde pouvait augmenter le seuil de douleur œsophagienne chez des volontaires sains. Par conséquent, la respiration lente et profonde a le potentiel d'être un traitement efficace pour l'hypersensibilité au reflux et une étude plus approfondie est justifiée dans le groupe de patients.
Les objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer la faisabilité de la respiration lente et profonde et (2) d'étudier l'effet de la modulation nerveuse autonome par la respiration lente et profonde sur les symptômes chez les patients présentant une hypersensibilité au reflux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle randomisée en simple aveugle et les enquêteurs visent à recruter 40 participants.
Les patients seront inscrits pour une période de 4 semaines et n'ont pas à fréquenter notre établissement. Un chat vidéo le jour 1 consistera à confirmer l'éligibilité, après quoi le patient sera randomisé pour suivre soit le protocole de respiration lente et profonde, soit le protocole de respiration factice en simple aveugle. C'est-à-dire que le patient ne saura pas de quel exercice de respiration active il s'agit. Une fois randomisés lors d'un chat vidéo, ils subiront des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base à l'aide d'une application pour smartphone, répondront aux questionnaires sur la capture électronique de données de recherche (REDCap), puis pratiqueront l'exercice de respiration pertinent avec une vidéo d'instructions. Le patient sera ensuite entraîné à s'auto-administrer l'exercice de respiration lors d'un chat vidéo, qui sera utilisé deux fois par jour pendant 10 minutes au cours des 4 prochaines semaines avec une vidéo d'instruction standardisée.
Cette étude se termine lorsque les participants répondent au questionnaire en ligne et enregistrent la HRV au jour 29.
Les enquêteurs mettront en place ce questionnaire sur notre système de saisie électronique de données (Research Electronic Data Capture : REDCap). Les participants répondront à des questionnaires à l'aide de ce système en ligne le jour 1, le jour 8, le jour 15, le jour 22 et le jour 29 (fin de l'étude).
Par conséquent, les participants seront également formés à l'utilisation de REDCap et répondront aux questionnaires sous supervision le jour 1 lors d'un chat vidéo. Les questionnaires des jours 8, 15, 22 et 29 seront répondus à domicile. Les enquêteurs enverront un message de rappel aux participants à l'aide d'un système REDCap la veille de leur réponse au questionnaire.
Les participants seront invités à enregistrer leur VRC à l'aide d'une application pour smartphone les jours 1, 8, 15, 22 et 29.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans.
- Femmes dans la phase folliculaire du cycle menstruel (les visites seront organisées de manière à ce que chez les femmes menstruées, l'étude soit lancée dans la phase folliculaire du cycle menstruel pour normaliser les éventuels effets de confusion du cycle menstruel sur la perception des symptômes).
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de parler et de comprendre l'anglais sans avoir besoin d'un interprète
- Aucune preuve d'œsophagite érosive par les autres ministères
- Présence de douleurs thoraciques, de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation ≥ 3 jours/semaine
- Exposition normale à l'acide sur MII-pH
- Association positive de reflux de symptômes sur MII-pH (indice de symptômes ≥ 50 % et probabilité d'association de symptômes ≥ 95 %)
- OGD est effectué dans les 2 ans avant l'inscription
- L'étude MII-pH est réalisée dans les 2 ans précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Maladies gastro-intestinales ou médicales actuelles ou antérieures pouvant affecter la fonction ANS / GI
- Maladie importante actuelle ou antérieure du SNC
- Médicaments actuels affectant les systèmes CNS, GI ou ANS
- Grossesse et allaitement
- Troubles du rythme cardiaque
Ceux qui n'ont pas accès au questionnaire en ligne
- L'utilisation de thérapies de suppression de l'acide (par ex. inhibiteur de la pompe à protons ou anti-H2) ou des modulateurs de la douleur (par ex. antidépresseurs tricycliques à faible dose, ATC ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ISRS) ne modifie pas la décision de participation tant que les symptômes mentionnés ci-dessus persistent.
Les patients sont priés de s'abstenir de fumer pendant 12 heures et de boire de l'alcool ainsi que de consommer des drogues récréatives pendant 48 heures avant la visite d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: respiration lente et profonde
Les patients sont invités à faire une respiration profonde à pleine capacité inspiratoire pendant 4 secondes suivie d'une expiration forcée en 6 secondes (capacité vitale forcée) pendant 10 minutes.
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Les participants à ce bras seront invités à faire une respiration lente et profonde (4 secondes d'inspiration et 6 secondes d'expiration) pendant 10 minutes deux fois par jour pendant la période d'étude.
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SHAM_COMPARATOR: fausse respiration
Les patients doivent compter 10 respirations et cocher une case chaque fois qu'ils comptent dix respirations.
Le comptage distrait le patient, réduisant l'effet de la concentration de la respiration sur son système nerveux autonome.
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Les participants à ce bras seront invités à faire une respiration fictive pendant 10 minutes deux fois par jour pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de 10 minutes deux fois par jour pendant 4 semaines de respiration lente et profonde
Délai: 4 semaines
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L'observance et l'acceptabilité sont évaluées par le questionnaire d'acceptabilité globale ou générale du traitement.
Ceci est enregistré comme « très bon », « bon », « passable » ou « médiocre ».
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la respiration lente et profonde sur l'anxiété
Délai: 4 semaines
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État et état de l'inventaire d'anxiété des traits (les valeurs maximales et minimales sont 80 et 20, respectivement.
La valeur la plus élevée indique un état plus nerveux.) et trait d'état et d'inventaire d'anxiété de trait (les valeurs maximales et minimales sont de 80 et 20, respectivement.
La valeur la plus élevée indique un trait plus nerveux) sont utilisés.
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4 semaines
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L'effet de la respiration lente et profonde sur les états de personnalité.
Délai: 4 semaines
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Le questionnaire d'inventaire des Big Five (44 éléments) est utilisé.
Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer le type de personnalité.
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4 semaines
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L'effet de la respiration lente et profonde sur la dépression.
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est utilisée.
Les valeurs maximale et minimale sont respectivement 21 et 0 (0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Anormal).
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4 semaines
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Modifications de l'activité du nerf vague avant et après le protocole de respiration lente et profonde
Délai: 4 semaines
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Le tonus vagal cardiaque, qui est un indicateur de l'activité du nerf vagal et calculé à partir de l'intervalle R-R de l'électrocardiogramme, est utilisé pour l'évaluation.
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4 semaines
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Modifications des symptômes avant et après une respiration lente et profonde
Délai: 4 semaines
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Questionnaire sur les symptômes de reflux, rappel de 7 jours est utilisé pour l'évaluation.
Cela peut classer le symptôme en «n'a pas eu», «très léger», «léger», «modéré», «modérément grave» ou «sévère».
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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