Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der autonomen Modulation auf die Symptome bei Patienten mit Reflux-Überempfindlichkeit

13. Februar 2023 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine randomisierte, einfach verblindete Parallelstudie zur Untersuchung der physiologischen Modulation des autonomen Nervensystems auf Symptome bei Patienten mit Reflux-Überempfindlichkeit

Reflux-Überempfindlichkeit ist die Krankheit, die Brustschmerzen, Sodbrennen und Aufstoßen verursacht und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen kann. Schmerzmodulatoren werden häufig zur Behandlung von Reflux-Überempfindlichkeit eingesetzt, aber die Wirkung reicht nicht aus und eine wirksamere Therapie ist erforderlich.

Langsames tiefes Atmen ist die validierte Methode zur Modulation des vegetativen Nervensystems. In unserer vorherigen Studie konnte langsames tiefes Atmen die Schwelle von Speiseröhrenschmerzen bei gesunden Probanden erhöhen. Daher hat langsames tiefes Atmen das Potenzial, eine wirksame Behandlung für Reflux-Überempfindlichkeit zu sein, und weitere Studien in der Patientengruppe sind gerechtfertigt.

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Machbarkeit einer langsamen tiefen Atmung zu bewerten und (2) die Wirkung der autonomen Nervenmodulation durch langsame tiefe Atmung auf die Symptome bei Patienten mit Reflux-Überempfindlichkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Parallelstudie, und die Forscher zielen darauf ab, 40 Teilnehmer zu rekrutieren.

Die Patienten werden für einen Zeitraum von 4 Wochen aufgenommen und müssen unsere Einrichtung nicht besuchen. Ein Video-Chat an Tag 1 besteht aus der Bestätigung der Eignung, wonach der Patient randomisiert wird, um entweder dem Protokoll für langsame tiefe Atmung oder dem Protokoll für Scheinatmung in einer einzigen verblindeten Weise zu folgen. Das heißt, der Patient ist sich nicht bewusst, was die aktive Atemübung ist. Nach der Randomisierung während eines Video-Chats werden sie mit einer Smartphone-App Herzfrequenzvariabilitätsmessungen (HRV) unterzogen, beantworten die Fragebögen zu Research Electronic Data Capture (REDCap) und üben dann die entsprechende Atemübung mit einem Anleitungsvideo. Anschließend wird der Patient in einem Video-Chat, der in den nächsten 4 Wochen zweimal täglich für 10 Minuten mit einem standardisierten Instruktionsvideo genutzt wird, zur Selbstanwendung der Atemübung geschult.

Diese Studie endet, wenn die Teilnehmer den Online-Fragebogen beantworten und die HRV am 29. Tag aufzeichnen.

Die Ermittler werden diesen Fragebogen in unserem elektronischen Datenerfassungssystem (Research Electronic Data Capture: REDCap) einrichten. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen unter Verwendung dieses Online-Systems an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 (Ende der Studie).

Daher werden die Teilnehmer auch am Tag 1 während eines Video-Chats in der Verwendung von REDCap und der Beantwortung von Fragebögen unter Anleitung geschult. Die Fragebögen an den Tagen 8, 15, 22 und 29 werden zu Hause beantwortet. Die Ermittler senden den Teilnehmern, die ein REDCap-System verwenden, einen Tag vor der Beantwortung des Fragebogens eine Erinnerungsnachricht.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre HRV an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 mit einer Smartphone-App aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre.
  • Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus (Besuche werden so arrangiert, dass die Studie bei menstruierenden Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus begonnen wird, um mögliche verwirrende Auswirkungen des Menstruationszyklus auf die Symptomwahrnehmung zu standardisieren).
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann Englisch sprechen und verstehen, ohne dass ein Dolmetscher benötigt wird
  • Kein Hinweis auf erosive Ösophagitis durch OGD
  • Vorhandensein von Brustschmerzen, Sodbrennen und/oder Regurgitation ≥ 3 Tage/Woche
  • Normale Säurebelastung bei MII-pH
  • Positiver Zusammenhang zwischen Symptomreflux und MII-pH (Symptomindex ≥ 50 % und Symptomassoziationswahrscheinlichkeit ≥ 95 %)
  • OGD wird innerhalb von 2 Jahren vor der Immatrikulation durchgeführt
  • Die MII-pH-Studie wird innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere GI- oder medizinische Erkrankungen, die die ANS / GI-Funktion beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder frühere signifikante ZNS-Erkrankung
  • Aktuelle Medikamente, die das ZNS-, GI- oder ANS-System beeinflussen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Herzrhythmusstörungen

  • Diejenigen, die keinen Zugang zum internetbasierten Fragebogen haben

    • Die Anwendung von Säureunterdrückungstherapien (z. Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker) oder Schmerzmodulatoren (z. niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, TCAs oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI) ändert nichts an der Teilnahmeentscheidung, solange die oben genannten Symptome bestehen bleiben.

Die Patienten werden gebeten, 12 Stunden lang vor dem Studienbesuch 12 Stunden lang nicht zu rauchen und Alkohol zu trinken sowie Freizeitdrogen zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: langsames tiefes Atmen
Die Patienten werden angewiesen, 4 Sekunden lang bei voller Inspirationskapazität tief zu atmen, gefolgt von einer forcierten Ausatmung in 6 Sekunden (forcierte Vitalkapazität) für 10 Minuten.
Verhalten: langsames tiefes Atmen
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, während des Studienzeitraums zweimal täglich 10 Minuten lang langsam tief zu atmen (4 Sekunden Einatmen und 6 Sekunden Ausatmen).
SHAM_COMPARATOR: Scheinatmung
Die Patienten werden angewiesen, 10 Atemzüge zu zählen und jedes Mal, wenn sie zehn Atemzüge zählen, ein Kästchen anzukreuzen. Das Zählen lenkt den Patienten ab und verringert die Wirkung der Fokussierung der Atmung auf sein autonomes Nervensystem.
Verhalten: Scheinatmung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, während des Studienzeitraums zweimal täglich 10 Minuten lang Scheinatmung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit von 10 Minuten zweimal täglich für 4 Wochen langsames tiefes Atmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Compliance und Akzeptanz werden anhand des Fragebogens zur globalen oder allgemeinen Akzeptanz der Behandlung bewertet. Diese wird mit „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „mangelhaft“ erfasst.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von langsamem tiefem Atmen auf Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
Zustand und Merkmal Angstzustand (Maximal- und Minimalwert sind 80 bzw. 20. Der höhere Wert weist auf einen nervöseren Status hin.) und State and Trait Angstinventar (Maximal- und Minimalwert sind 80 bzw. 20). Der höhere Wert zeigt ein nervöseres Merkmal an) verwendet werden.
4 Wochen
Die Wirkung von langsamem tiefem Atmen auf Persönlichkeitszustände.
Zeitfenster: 4 Wochen
Big-Five-Bestandsfragebogen (44 Items) wird verwendet. Dies ist ein Selbstauskunftsinventar zur Messung des Persönlichkeitstyps.
4 Wochen
Die Wirkung langsamer tiefer Atmung auf Depressionen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet. Die maximalen und minimalen Werte sind 21 bzw. 0 (0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig, 11–21 = anormal).
4 Wochen
Veränderungen der Vagusnervenaktivität vor und nach dem Protokoll für langsame tiefe Atmung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Vagustonus des Herzens, der ein Indikator für die Aktivität des Vagusnervs ist und aus dem R-R-Intervall des Elektrokardiogramms berechnet wird, wird für die Bewertung verwendet.
4 Wochen
Veränderungen der Symptome vor und nach langsamer tiefer Atmung
Zeitfenster: 4 Wochen
Reflux-Symptom-Fragebogen, 7-Tage-Recall wird für die Bewertung verwendet. Dadurch kann das Symptom in „hatte nicht“, „sehr leicht“, „leicht“, „mäßig“, „mäßig stark“ oder „schwer“ kategorisiert werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur langsames tiefes Atmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren