역류성 과민증 환자에서 자율신경조절이 증상에 미치는 영향
역류성 과민증 환자의 증상에 대한 자율신경계의 생리학적 조절을 조사하기 위한 무작위 단일 맹검 병행 연구
역류성 과민증은 흉통, 속쓰림, 역류 등을 유발하는 질환으로 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있다. 역류성 과민증의 치료를 위해 통증조절제를 많이 사용하지만 그 효과가 미미하여 보다 효과적인 치료가 필요하다.
느린 심호흡은 자율 신경계를 조절하는 검증된 방법입니다. 이전 연구에서 느린 심호흡은 건강한 지원자의 식도 통증 역치를 증가시킬 수 있었습니다. 따라서 느린 심호흡은 역류성 과민증에 효과적인 치료법이 될 가능성이 있으며 환자 그룹에서 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 (1) 느린 심호흡의 타당성을 평가하고 (2) 역류성 과민증 환자의 증상에 대한 느린 심호흡에 의한 자율 신경 조절의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 단일 맹검 병렬 연구이며 조사관은 40명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
환자는 4주 동안 등록되며 우리 기관에 출석할 필요가 없습니다. 1일째 화상 채팅은 적격성 확인으로 구성되며, 그 후 환자는 단일 맹검 방식으로 느린 심호흡 프로토콜 또는 가짜 호흡 프로토콜을 따르도록 무작위 배정됩니다. 즉, 환자는 능동 호흡 운동이 무엇인지 알지 못할 것입니다. 화상 채팅 중에 무작위로 배정되면 스마트폰 앱을 사용하여 기본 심박 변이도(HRV) 측정을 받고 REDCap(Research Electronic Data Capture)에 대한 질문에 답한 다음 지침 비디오로 관련 호흡 운동을 연습합니다. 그런 다음 환자는 비디오 채팅 중에 호흡 운동을 자가 관리하도록 훈련받게 되며, 이는 표준화된 지침 비디오와 함께 향후 4주 동안 하루에 두 번 10분 동안 사용됩니다.
이 연구는 참가자가 온라인 설문지에 답하고 29일에 HRV를 기록하면 종료됩니다.
조사관은 전자 데이터 캡처 시스템(Research Electronic Data Capture: REDCap)에서 이 설문지를 설정할 것입니다. 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일(연구 종료)에 이 온라인 시스템을 사용하여 설문지에 응답합니다.
따라서 참가자는 REDCap 사용 방법과 비디오 채팅 중에 1일차에 감독 하에 질문에 답하는 방법에 대한 교육도 받게 됩니다. 8일, 15일, 22일, 29일의 설문지는 집에서 답변합니다. 조사관은 설문지에 응답하기 전날 REDCap 시스템을 사용하여 참가자에게 알림 메시지를 보냅니다.
참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 스마트폰 앱을 사용하여 HRV를 기록해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 월경 주기의 난포기에 있는 여성(월경 중인 여성의 경우 증상 인식에 대한 월경 주기의 교란 효과를 표준화하기 위해 월경 주기의 난포기에 연구가 시작되도록 방문이 마련됩니다).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 통역사 없이 영어로 말하고 이해할 수 있는 자
- OGD에 의한 미란성 식도염의 증거 없음
- 흉통, 속쓰림 및/또는 역류가 ≥ 3일/주
- MII-pH에서 정상 산 노출
- MII-pH에서 양성 증상 역류 연관성(증상 지수 ≥ 50% 및 증상 연관성 확률 ≥ 95%)
- OGD는 등록 전 2년 이내에 수행됩니다.
- MII-pH 연구는 등록 전 2년 이내에 수행됩니다.
제외 기준:
- ANS/GI 기능에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 이전의 GI 또는 의학적 질병
- 현재 또는 이전의 중대한 중추신경계 질환
- CNS, GI 또는 ANS 시스템에 영향을 미치는 현재 약물
- 임신과 수유
- 심장 부정맥
인터넷 기반 설문에 접근할 수 없는 자
- 위산 억제 요법(예: 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제) 또는 통증 조절제(예: 저용량 삼환계 항우울제(TCA 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, SSRI)는 위에서 언급한 증상이 지속되는 한 참여 결정을 변경하지 않습니다.
연구 방문 전 48시간 동안 환자는 12시간 동안 흡연과 음주, 기분전환용 약물 사용을 삼가도록 요청받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 느린 심호흡
환자에게 4초 동안 최대 흡기 용량으로 심호흡을 한 다음 10분 동안 6초 동안 강제 호기(강제 폐활량)하도록 지시합니다.
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이 팔의 참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 10분 동안 천천히 심호흡(4초 흡입 및 6초 호기)을 수행하도록 요청받습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 호흡
환자는 10번의 호흡을 세고 10번의 호흡을 셀 때마다 상자에 표시하도록 지시받습니다.
숫자 세기는 환자의 주의를 분산시켜 호흡이 자율 신경계에 미치는 영향을 줄입니다.
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이 팔의 참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 10분 동안 가짜 호흡을 하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 느린 심호흡을 위해 하루 두 번 10분의 실행 가능성
기간: 4 주
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순응도 및 수용성은 치료 설문지의 글로벌 또는 일반 수용성에 의해 평가됩니다.
이는 '매우 좋음', '좋음', '보통' 또는 '나쁨'으로 기록됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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느린 심호흡이 불안에 미치는 영향
기간: 4 주
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상태 및 특성 불안 인벤토리 상태(최대값과 최소값은 각각 80과 20입니다.
높은 값은 더 신경질적인 상태를 나타냅니다.) 및 상태 및 특성 불안 인벤토리 특성(최대값과 최소값은 각각 80과 20입니다.
더 높은 값은 더 많은 신경 특성을 나타냅니다)가 사용됩니다.
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4 주
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느린 심호흡이 성격 상태에 미치는 영향.
기간: 4 주
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빅 파이브 인벤토리 설문지(44개 항목)가 사용됩니다.
성격 유형을 측정하기 위해 고안된 자기보고식 목록입니다.
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4 주
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느린 심호흡이 우울증에 미치는 영향.
기간: 4 주
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병원 불안 및 우울 척도가 사용됩니다.
최대값과 최소값은 각각 21과 0입니다(0-7 = 정상, 8-10 = 경계선, 11-21 = 비정상).
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4 주
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느린 심호흡 프로토콜 전후의 미주 신경 활동의 변화
기간: 4 주
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심전도의 R-R 간격으로부터 계산되는 미주신경 활동의 지표인 심미주신경긴장도를 평가에 사용한다.
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4 주
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느린 심호흡 전후의 증상 변화
기간: 4 주
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역류 증상 설문지, 7일 회상이 평가에 사용됩니다.
이는 증상을 '없었음', '매우 경미함', '경미함', '보통', '중간 심함' 또는 '심함'으로 분류할 수 있습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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