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L'effetto della modulazione autonomica sui sintomi nei pazienti con ipersensibilità da reflusso

13 febbraio 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio parallelo randomizzato in singolo cieco per studiare la modulazione fisiologica del sistema nervoso autonomo sui sintomi nei pazienti con ipersensibilità da reflusso

L'ipersensibilità da reflusso è la malattia che provoca dolore toracico, bruciore di stomaco e rigurgito e può compromettere la qualità della vita dei pazienti. I modulatori del dolore sono spesso utilizzati per il trattamento dell'ipersensibilità da reflusso, ma l'effetto non è sufficiente ed è necessaria una terapia più efficace.

La respirazione lenta e profonda è il metodo convalidato per modulare il sistema nervoso autonomo. Nel nostro studio precedente, la respirazione lenta e profonda potrebbe aumentare la soglia del dolore esofageo in volontari sani. Pertanto, la respirazione lenta e profonda ha il potenziale per essere un trattamento efficace per l'ipersensibilità da reflusso e sono necessari ulteriori studi nel gruppo di pazienti.

Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare la fattibilità della respirazione profonda lenta e (2) indagare l'effetto della modulazione del nervo autonomo mediante respirazione profonda lenta sui sintomi nei pazienti con ipersensibilità da reflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato in singolo cieco e gli investigatori mirano a reclutare 40 partecipanti.

I pazienti saranno arruolati per un periodo di 4 settimane e non dovranno frequentare il nostro istituto. Una chat video il giorno 1 consisterà nella conferma dell'idoneità, dopodiché il paziente verrà randomizzato a seguire il protocollo di respirazione profonda lenta o il protocollo di respirazione simulata in un unico modo alla cieca. Cioè, il paziente non sarà a conoscenza di quale sia l'esercizio di respirazione attiva. Una volta randomizzati durante una chat video, saranno sottoposti a misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) di base utilizzando un'app per smartphone, risponderanno ai questionari su Research Electronic Data Capture (REDCap) e quindi eserciteranno l'esercizio di respirazione pertinente con un video di istruzioni. Il paziente verrà quindi addestrato all'autosomministrazione dell'esercizio di respirazione durante una chat video, che verrà utilizzata due volte al giorno per 10 minuti nelle prossime 4 settimane con un video di istruzioni standardizzato.

Questo studio termina quando i partecipanti rispondono al questionario online e registrano l'HRV il giorno 29.

Gli investigatori imposteranno questo questionario sul nostro sistema di acquisizione elettronica dei dati (Research Electronic Data Capture: REDCap). I partecipanti risponderanno ai questionari utilizzando questo sistema online il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 29 (fine dello studio).

Pertanto, i partecipanti saranno anche formati su come utilizzare REDCap e rispondere ai questionari sotto supervisione il primo giorno durante una chat video. I questionari dei giorni 8, 15, 22 e 29 riceveranno risposta a casa. Gli investigatori invieranno un messaggio di promemoria ai partecipanti utilizzando un sistema REDCap il giorno prima che rispondano al questionario.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la propria HRV utilizzando un'app per smartphone il giorno 1, 8, 15, 22 e 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AJ
        • Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Donne nella fase follicolare del ciclo mestruale (le visite saranno organizzate in modo che nelle donne mestruate lo studio venga avviato nella fase follicolare del ciclo mestruale per standardizzare eventuali effetti confondenti del ciclo mestruale sulla percezione dei sintomi).
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese senza la necessità di un interprete
  • Nessuna evidenza di esofagite erosiva da OGD
  • Presenza di dolore toracico, bruciore di stomaco e/o rigurgito ≥ 3 giorni/settimana
  • Normale esposizione all'acido su MII-pH
  • Associazione positiva di reflusso sintomatologico su MII-pH (indice dei sintomi ≥ 50% e probabilità di associazione dei sintomi ≥ 95%)
  • L'OGD viene eseguito entro 2 anni prima dell'iscrizione
  • Lo studio MII-pH viene eseguito entro 2 anni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali o mediche attuali o precedenti che possono influire sulla funzione SNA/GI
  • Malattia significativa attuale o precedente del SNC
  • Farmaci attuali che interessano i sistemi CNS, GI o ANS
  • Gravidanza e allattamento
  • Aritmie cardiache

  • Coloro che non hanno accesso al questionario basato su Internet

    • L'uso di terapie di soppressione dell'acido (ad es. inibitore della pompa protonica o anti-H2) o modulatori del dolore (ad es. antidepressivi triciclici a basso dosaggio, TCA o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI) non modifica la decisione di partecipazione fintanto che permangono i sintomi sopra menzionati.

Ai pazienti viene chiesto di astenersi dal fumare per 12 ore e dal bere alcolici, nonché dall'uso di droghe ricreative per 48 ore prima della visita di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: respirazione lenta e profonda
I pazienti sono istruiti a fare una respirazione profonda alla piena capacità inspiratoria per 4 secondi seguita da un'espirazione forzata in 6 secondi (capacità vitale forzata) per 10 minuti.
Comportamentale: respirazione lenta e profonda
Ai partecipanti di questo braccio verrà chiesto di eseguire una respirazione lenta e profonda (4 secondi di inspirazione e 6 secondi di espirazione) per 10 minuti due volte al giorno durante il periodo di studio.
SHAM_COMPARATORE: respiro fittizio
Ai pazienti viene chiesto di contare 10 respiri e di spuntare una casella ogni volta che contano dieci respiri. Il conteggio distrae il paziente riducendo l'effetto della focalizzazione della respirazione sul suo sistema nervoso autonomo.
Comportamentale: respiro fittizio
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di fare una respirazione fittizia per 10 minuti due volte al giorno durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità di 10 minuti due volte al giorno per 4 settimane di respirazione lenta e profonda
Lasso di tempo: 4 settimane
La conformità e l'accettabilità sono valutate dal questionario sull'accettabilità globale o generale del trattamento. Questo viene registrato come 'molto buono', 'buono', 'discreto' o 'scarso'.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della respirazione lenta e profonda sull'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
Stato e Trait Anxiety Inventory state (i valori massimo e minimo sono 80 e 20, rispettivamente. Il valore più alto indica uno stato di maggiore nervosismo.) e Stato e Trait Anxiety Inventory trait (i valori massimo e minimo sono 80 e 20, rispettivamente. Il valore più alto indica un tratto più nervoso).
4 settimane
L'effetto della respirazione lenta e profonda sugli stati di personalità.
Lasso di tempo: 4 settimane
Viene utilizzato il questionario Big Five Inventory (44 articoli). Questo è un inventario di autovalutazione progettato per misurare il tipo di personalità.
4 settimane
L'effetto della respirazione lenta e profonda sulla depressione.
Lasso di tempo: 4 settimane
Viene utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. I valori massimo e minimo sono rispettivamente 21 e 0 (0-7 = Normale, 8-10 = Borderline, 11-21 = Anormale).
4 settimane
Cambiamenti nell'attività del nervo vagale prima e dopo il protocollo di respirazione lenta e profonda
Lasso di tempo: 4 settimane
Per la valutazione viene utilizzato il tono vagale cardiaco, che è un indicatore dell'attività del nervo vagale e calcolato dall'intervallo R-R dell'elettrocardiogramma.
4 settimane
Cambiamenti nei sintomi prima e dopo la respirazione lenta e profonda
Lasso di tempo: 4 settimane
Per la valutazione viene utilizzato il questionario sui sintomi di reflusso, richiamo di 7 giorni. Questo può classificare il sintomo in "non ha avuto", "molto lieve", "lieve", "moderato", "moderatamente grave" o "grave".
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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