自主神经调节对反流高敏患者症状的影响
一项随机单盲平行研究，研究自主神经系统对反流过敏症患者症状的生理调节
反流超敏反应会导致胸痛、胃灼热和反流，并会影响患者的生活质量。 疼痛调节剂常用于治疗反流超敏反应，但效果还不够，需要更有效的治疗方法。
缓慢的深呼吸是调节自主神经系统的有效方法。 在我们之前的研究中，缓慢的深呼吸可能会增加健康志愿者的食道疼痛阈值。 因此，缓慢的深呼吸有可能成为治疗反流超敏反应的有效方法，需要在患者群体中进行进一步研究。
本研究的目的是 (1) 评估缓慢深呼吸的可行性和 (2) 研究通过缓慢深呼吸调节自主神经对反流过敏患者症状的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机单盲平行研究，研究人员旨在招募 40 名参与者。
患者将被登记为期 4 周，并且不必到我们的机构就诊。 第 1 天的视频聊天将包括确认资格，之后将随机分配患者以单盲方式遵循缓慢的深呼吸方案或假呼吸方案。 也就是说，患者将不知道主动呼吸练习是什么。 一旦在视频聊天期间被随机分配，他们将使用智能手机应用程序进行基线心率变异性 (HRV) 测量，回答关于研究电子数据捕获 (REDCap) 的问卷，然后通过指导视频练习相关的呼吸练习。 然后将培训患者在视频聊天期间自我管理呼吸练习，在接下来的 4 周内每天使用两次，每次 10 分钟，并带有标准化的指导视频。
当参与者在第 29 天回答在线问卷并记录 HRV 时，本研究结束。
调查人员将在我们的电子数据采集系统（研究电子数据采集：REDCap）上设置此问卷。 参与者将在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天（研究结束）使用此在线系统回答问卷。
因此，参与者还将在第一天的视频聊天期间接受培训，了解如何使用 REDCap 并在监督下回答问卷。 第 8、15、22 和 29 天的问卷将在家回答。 调查人员将在参与者回答问卷的前一天使用 REDCap 系统向他们发送提醒信息。
参与者将被要求在第 1、8、15、22 和 29 天使用智能手机应用程序记录他们的 HRV。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者。
- 处于月经周期卵泡期的女性（将安排访问，以便在月经期女性中，研究将在月经周期的卵泡期开始，以标准化月经周期对症状感知的可能混杂影响）。
- 能够给予知情同意
- 能够在不需要翻译的情况下说和理解英语
- OGD 没有糜烂性食管炎的证据
- 出现胸痛、胃灼热和/或反流≥ 3 天/周
- MII-pH 上的正常酸暴露
- MII-pH 阳性症状反流关联（症状指数 ≥ 50% 且症状关联概率 ≥ 95%）
- OGD 在入组前 2 年内进行
- MII-pH 研究在入组前 2 年内进行
排除标准：
- 当前或以前可能影响 ANS / GI 功能的 GI 或医学疾病
- 当前或以前的重大中枢神经系统疾病
- 当前影响 CNS、GI 或 ANS 系统的药物
- 怀孕和哺乳
- 心律失常
那些无法访问基于互联网的问卷的人
- 使用抑酸疗法（例如 质子泵抑制剂或 H2 阻滞剂）或疼痛调节剂（例如 低剂量三环类抗抑郁药、TCA 或选择性血清素再摄取抑制剂、SSRI）不会改变参与的决定，只要上述症状仍然存在。
要求患者在研究访问前 48 小时内禁烟 12 小时、禁酒和使用消遣性药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：缓慢的深呼吸
指导患者以最大吸气量深呼吸 4 秒，然后在 6 秒内用力呼气（用力肺活量）持续 10 分钟。
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在研究期间，将要求该组的参与者每天两次进行 10 分钟的缓慢深呼吸（吸气 4 秒，呼气 6 秒）。
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SHAM_COMPARATOR：假呼吸
指示患者数 10 次呼吸，并在每次数到 10 次呼吸时在方框内打勾。
计数会分散患者的注意力，从而降低呼吸聚焦对其自主神经系统的影响。
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在研究期间，将要求该组的参与者每天两次进行 10 分钟的假呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天两次每次 10 分钟，持续 4 周的缓慢深呼吸的可行性
大体时间：4周
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合规性和可接受性通过治疗问卷的全球或一般可接受性进行评估。
这被记录为“很好”、“好”、“一般”或“差”。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓慢深呼吸对焦虑的影响
大体时间：4周
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状态和特质焦虑量表状态（最大值和最小值分别为 80 和 20。
较高的值表示更紧张的状态。）和状态和特质焦虑量表特征（最大值和最小值分别为 80 和 20。
较高的值表示更紧张的特征）被使用。
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4周
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缓慢深呼吸对人格状态的影响。
大体时间：4周
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使用大五量表问卷（44 项）。
这是一个旨在衡量人格类型的自我报告清单。
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4周
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缓慢深呼吸对抑郁症的影响。
大体时间：4周
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使用医院焦虑和抑郁量表。
最大值和最小值分别为 21 和 0（0-7 = 正常，8-10 = 临界线，11-21 = 异常）。
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4周
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缓慢深呼吸方案前后迷走神经活动的变化
大体时间：4周
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心迷走神经张力是迷走神经活动的指标，由心电图的 R-R 间期计算得出，用于评估。
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4周
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缓慢深呼吸前后症状变化
大体时间：4周
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反流症状问卷，7天回忆用于评价。
这可以将症状分类为“没有”、“非常轻微”、“轻微”、“中度”、“中度严重”或“严重”。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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