Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​autonom modulering på symptomer hos patienter med refluksoverfølsomhed

13. februar 2023 opdateret af: Queen Mary University of London

En randomiseret enkeltblindet parallel undersøgelse for at undersøge den fysiologiske modulering af det autonome nervesystem på symptomer hos patienter med refluksoverfølsomhed

Refluksoverfølsomhed er den sygdom, der forårsager brystsmerter, halsbrand og opstød og kan forringe patienternes livskvalitet. Smertemodulatorer bruges ofte til behandling af refluksoverfølsomhed, men effekten er ikke nok, og mere effektiv behandling er nødvendig.

Langsom dyb vejrtrækning er den validerede metode til at modulere det autonome nervesystem. I vores tidligere undersøgelse kunne langsom dyb vejrtrækning øge tærsklen for esophageal smerte hos raske frivillige. Derfor har langsom dyb vejrtrækning potentiale til at være en effektiv behandling af refluksoverfølsomhed, og yderligere undersøgelse er berettiget i patientgruppen.

Formålet med denne undersøgelse er (1) at evaluere gennemførligheden af ​​langsom dyb vejrtrækning og (2) at undersøge effekten af ​​autonom nervemodulation ved langsom dyb vejrtrækning på symptomer hos patienter med refluksoverfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret enkelt-blindet parallel undersøgelse, og efterforskerne sigter mod at rekruttere 40 deltagere.

Patienter vil blive indskrevet i en periode på 4 uger og behøver ikke at besøge vores institution. En videochat på dag 1 vil bestå af bekræftelse af berettigelse, hvorefter patienten vil blive randomiseret til at følge enten protokollen for langsom dyb vejrtrækning eller den falske vejrtrækningsprotokol på en enkelt blindet måde. Det vil sige, at patienten vil være uvidende om, hvilken den aktive vejrtrækningsøvelse er. Når de er randomiseret under en videochat, vil de gennemgå baseline-pulsvariabilitet (HRV)-målinger ved hjælp af en smartphone-app, besvare spørgeskemaerne om Research Electronic Data Capture (REDCap), og derefter øve den relevante vejrtrækningsøvelse med en instruktionsvideo. Patienten vil derefter blive trænet i selv at administrere åndedrætsøvelsen under en videochat, som vil blive brugt to gange dagligt i 10 minutter over de næste 4 uger med en standardiseret instruktionsvideo.

Denne undersøgelse afsluttes, når deltagerne besvarer online-spørgeskemaet og registrerer HRV på dag 29.

Efterforskerne vil opsætte dette spørgeskema på vores elektroniske datafangstsystem (Research Electronic Data Capture: REDCap). Deltagerne vil besvare spørgeskemaer ved hjælp af dette online system på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 (undersøgelsens afslutning).

Derfor vil deltagerne også blive trænet i at bruge REDCap og besvare spørgeskemaer under supervision på dag 1 under en videochat. Spørgeskemaer på dag 8, 15, 22 og 29 besvares derhjemme. Efterforskerne vil sende en påmindelsesmeddelelse til deltagerne ved hjælp af et REDCap-system dagen før de besvarer spørgeskemaet.

Deltagerne vil blive bedt om at optage deres HRV ved hjælp af en smartphone-app på dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år.
  • Kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen (besøg vil blive tilrettelagt således, at hos menstruerende kvinder vil undersøgelsen blive startet i follikulær fase af menstruationscyklussen for at standardisere for mulige forvirrende effekter af menstruationscyklussen på symptomopfattelse).
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan tale og forstå engelsk uden behov for tolk
  • Ingen tegn på erosiv esophagitis af OGD
  • Tilstedeværelse af brystsmerter, halsbrand og/eller opstød ≥ 3 dage om ugen
  • Normal syreeksponering på MII-pH
  • Positiv symptomrefluksassociation på MII-pH (symptomindeks ≥ 50 % og symptomassociationssandsynlighed ≥ 95 %)
  • OGD udføres inden for 2 år før tilmeldingen
  • MII-pH undersøgelse udføres inden for 2 år før tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere GI eller medicinske sygdomme, der kan påvirke ANS/GI-funktionen
  • Nuværende eller tidligere væsentlig CNS-sygdom
  • Nuværende medicin, der påvirker CNS-, GI- eller ANS-systemerne
  • Graviditet og amning
  • Hjerterytmeforstyrrelser

  • Dem, der ikke har adgang til det internetbaserede spørgeskema

    • Brugen af ​​syreundertrykkende behandlinger (f.eks. protonpumpehæmmer eller H2-blokker) eller smertemodulatorer (f.eks. lavdosis tricykliske antidepressiva, TCA'er eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, SSRI) ændrer ikke beslutningen om deltagelse, så længe de ovennævnte symptomer består.

Patienterne bliver bedt om at afholde sig fra at ryge i 12 timer og drikke alkohol samt bruge rekreative stoffer i 48 timer før studiebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: langsom dyb vejrtrækning
Patienterne instrueres i at trække vejret dybt ved fuld inspiratorisk kapacitet i 4 sekunder efterfulgt af tvungen ekspiration på 6 sekunder (tvungen vital kapacitet) i 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: langsom dyb vejrtrækning
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at lave langsom dyb vejrtrækning (4 sekunders indånding og 6 sekunders udånding) i 10 minutter to gange om dagen i løbet af undersøgelsesperioden.
SHAM_COMPARATOR: falsk vejrtrækning
Patienterne instrueres i at tælle 10 vejrtrækninger og sætte kryds i en boks, hver gang de tæller ti vejrtrækninger. Optællingen distraherer patienten og reducerer effekten af ​​fokusering af vejrtrækning på deres autonome nervesystem.
Adfærdsmæssigt: falsk vejrtrækning
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at lave falsk vejrtrækning i 10 minutter to gange om dagen i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for 10 minutter to gange om dagen i 4 ugers langsom dyb vejrtrækning
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse og acceptabilitet evalueres af spørgeskemaet Global eller generel accept af behandling. Dette registreres som 'meget god', 'god', 'rimelig' eller 'dårlig'.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​langsom dyb vejrtrækning på angst
Tidsramme: 4 uger
Status for tilstands- og trækangststatus (Maksimal- og minimumsværdier er henholdsvis 80 og 20. Den højere værdi indikerer mere nervøs status.) og tilstands- og trækangstopgørelsesegenskab (Maksimal- og minimumsværdier er henholdsvis 80 og 20). Den højere værdi indikerer mere nervøs egenskab) bruges.
4 uger
Effekten af ​​langsom dyb vejrtrækning på personlighedstilstande.
Tidsramme: 4 uger
Big five inventory spørgeskema (44 poster) er brugt. Dette er en selvrapporterende opgørelse designet til at måle personlighedstypen.
4 uger
Effekten af ​​langsom dyb vejrtrækning på depression.
Tidsramme: 4 uger
Hospitals angst- og depressionsskala anvendes. Maksimum- og minimumværdierne er henholdsvis 21 og 0 (0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Unormal).
4 uger
Ændringer i vagusnerveaktivitet før og efter langsom dyb vejrtrækningsprotokol
Tidsramme: 4 uger
Hjertet vagalt tonus, som er en indikator for vagus nerveaktivitet og beregnet ud fra R-R interval af elektrokardiogrammet, bruges til evalueringen.
4 uger
Ændringer i symptomer før og efter langsom dyb vejrtrækning
Tidsramme: 4 uger
Reflukssymptom spørgeskema, 7 dages tilbagekaldelse anvendes til evalueringen. Dette kan kategorisere symptomet i 'havde ikke', 'meget mildt', 'mildt', 'moderat', 'moderat alvorligt' eller 'alvorligt'.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 278533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med langsom dyb vejrtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner