Wpływ modulacji autonomicznej na objawy u pacjentów z nadwrażliwością refluksową
Randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie fizjologicznej modulacji autonomicznego układu nerwowego w odniesieniu do objawów u pacjentów z nadwrażliwością refluksową
Nadwrażliwość refluksowa jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej, zgagę i zarzucanie treści pokarmowej, która może upośledzać jakość życia pacjentów. Modulatory bólu są często stosowane w leczeniu nadwrażliwości refluksowej, ale efekt jest niewystarczający i potrzebna jest skuteczniejsza terapia.
Powolne, głębokie oddychanie jest sprawdzoną metodą modulowania autonomicznego układu nerwowego. W naszym poprzednim badaniu powolne głębokie oddychanie mogło zwiększyć próg bólu przełyku u zdrowych ochotników. Dlatego powolne, głębokie oddychanie może być skutecznym sposobem leczenia nadwrażliwości na refluks i uzasadnione są dalsze badania w tej grupie pacjentów.
Celem tego badania jest (1) ocena wykonalności powolnego głębokiego oddychania oraz (2) zbadanie wpływu modulacji nerwów autonomicznych poprzez powolne głębokie oddychanie na objawy u pacjentów z nadwrażliwością na refluks.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą, a badacze zamierzają zrekrutować 40 uczestników.
Pacjenci będą zapisani na okres 4 tygodni i nie będą musieli przebywać w naszej placówce. Czat wideo w dniu 1 będzie polegał na potwierdzeniu uprawnień, po czym pacjent zostanie losowo przydzielony do postępowania zgodnie z protokołem powolnego głębokiego oddychania lub protokołem pozorowanego oddychania w pojedynczy zaślepiony sposób. Oznacza to, że pacjent nie będzie świadomy, jakie jest aktywne ćwiczenie oddechowe. Po losowym przydzieleniu podczas czatu wideo zostaną poddani podstawowym pomiarom zmienności rytmu serca (HRV) za pomocą aplikacji na smartfony, wypełnią kwestionariusze w Research Electronic Data Capture (REDCap), a następnie przećwiczą odpowiednie ćwiczenie oddechowe, oglądając film instruktażowy. Następnie pacjent zostanie przeszkolony w samodzielnym wykonywaniu ćwiczenia oddechowego podczas czatu wideo, który będzie używany dwa razy dziennie przez 10 minut przez następne 4 tygodnie z wystandaryzowanym filmem instruktażowym.
To badanie kończy się, gdy uczestnicy wypełnią kwestionariusz online i zarejestrują HRV w dniu 29.
Badacze skonfigurują ten kwestionariusz w naszym elektronicznym systemie gromadzenia danych (Research Electronic Data Capture: REDCap). Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze za pomocą tego systemu online w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 (zakończenie badania).
W związku z tym uczestnicy zostaną również przeszkoleni w zakresie korzystania z REDCap i wypełniania kwestionariuszy pod superwizją pierwszego dnia podczas wideoczatu. Kwestionariusze w dniach 8, 15, 22 i 29 będą wypełniane w domu. Badacze wyślą uczestnikom wiadomość przypominającą za pomocą systemu REDCap na dzień przed wypełnieniem kwestionariusza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie HRV za pomocą aplikacji na smartfony w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Kobiety w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (wizyty będą organizowane w taki sposób, aby u kobiet miesiączkujących badanie rozpoczęło się w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego w celu standaryzacji pod kątem możliwego zakłócającego wpływu cyklu miesiączkowego na postrzeganie objawów).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski bez potrzeby tłumacza
- Brak dowodów na erozyjne zapalenie przełyku przez OGD
- Obecność bólu w klatce piersiowej, zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej ≥ 3 dni w tygodniu
- Normalna ekspozycja na kwas na MII-pH
- Dodatni związek objawów refluksu w MII-pH (indeks objawów ≥ 50% i prawdopodobieństwo związku objawów ≥ 95%)
- OGD wykonuje się w ciągu 2 lat przed wpisem
- Badanie MII-pH wykonuje się w ciągu 2 lat przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte choroby przewodu pokarmowego lub choroby medyczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie ANS / przewodu pokarmowego
- Obecna lub przebyta poważna choroba OUN
- Aktualne leki wpływające na układ OUN, GI czy AUN
- Ciąża i laktacja
- Zaburzenia rytmu serca
Ci, którzy nie mają dostępu do ankiety internetowej
- Stosowanie terapii zmniejszających kwasowość (np. inhibitor pompy protonowej lub bloker H2) lub modulatory bólu (np. niskodawkowe trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, TLPD lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) nie zmienia decyzji o udziale tak długo, jak długo utrzymują się wyżej wymienione objawy.
Pacjenci proszeni są o powstrzymanie się od palenia tytoniu przez 12 godzin oraz picia alkoholu i zażywania narkotyków przez 48 godzin przed wizytą studyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: powolny głęboki oddech
Pacjentów instruuje się, aby wykonywali głębokie oddychanie przy pełnej pojemności wdechowej przez 4 sekundy, a następnie wymuszony wydech w ciągu 6 sekund (natężona pojemność życiowa) przez 10 minut.
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o powolne, głębokie oddychanie (4-sekundowy wdech i 6-sekundowy wydech) przez 10 minut dwa razy dziennie podczas okresu badania.
|
|
SHAM_COMPARATOR: symulowane oddychanie
Pacjentów instruuje się, aby liczyli 10 oddechów i zaznaczali kratkę za każdym razem, gdy liczą dziesięć oddechów.
Liczenie odwraca uwagę pacjenta, zmniejszając wpływ skupienia oddechu na jego autonomiczny układ nerwowy.
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wykonywanie pozorowanego oddychania przez 10 minut dwa razy dziennie w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 10 minut dwa razy dziennie przez 4 tygodnie powolnego, głębokiego oddychania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zgodność i akceptowalność są oceniane za pomocą kwestionariusza ogólnej lub ogólnej akceptacji leczenia.
Jest to rejestrowane jako „bardzo dobre”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ powolnego głębokiego oddychania na niepokój
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stan Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (wartości maksymalne i minimalne to odpowiednio 80 i 20.
Wyższa wartość wskazuje na bardziej nerwowy stan.) oraz Inwentarz stanu i cechy lęku (wartości maksymalne i minimalne wynoszą odpowiednio 80 i 20).
Wyższa wartość wskazuje na bardziej nerwową cechę).
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ powolnego głębokiego oddychania na stany osobowości.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zastosowano kwestionariusz inwentaryzacji Wielkiej Piątki (44 pozycje).
Jest to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru typu osobowości.
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ powolnego głębokiego oddychania na depresję.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosowana jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji.
Wartości maksymalne i minimalne to odpowiednio 21 i 0 (0-7 = normalny, 8-10 = graniczny, 11-21 = nienormalny).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany aktywności nerwu błędnego przed i po protokole powolnego głębokiego oddychania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny wykorzystuje się napięcie nerwu błędnego serca, które jest wskaźnikiem aktywności nerwu błędnego i obliczane na podstawie odstępu R-R elektrokardiogramu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w objawach przed i po powolnym, głębokim oddychaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny stosuje się kwestionariusz objawów refluksu, 7-dniowe wspomnienie.
To może podzielić objaw na „nie miał”, „bardzo łagodny”, „łagodny”, „umiarkowany”, „umiarkowanie ciężki” lub „ciężki”.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 278533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .