Autonomisen modulaation vaikutus oireisiin potilailla, joilla on refluksiyliherkkyys
Satunnaistettu yksisokkoutettu rinnakkaistutkimus autonomisen hermoston fysiologisen modulaation tutkimiseksi refluksiyliherkkyyttä sairastavien potilaiden oireista
Refluksiyliherkkyys on sairaus, joka aiheuttaa rintakipua, närästystä ja regurgitaatiota ja voi heikentää potilaiden elämänlaatua. Kipumodulaattoreita käytetään usein refluksiyliherkkyyden hoitoon, mutta vaikutus ei riitä, vaan tarvitaan tehokkaampaa hoitoa.
Hidas syvä hengitys on validoitu menetelmä autonomisen hermoston moduloimiseksi. Edellisessä tutkimuksessamme hidas syvä hengitys saattoi lisätä ruokatorven kipukynnystä terveillä vapaaehtoisilla. Siksi hidas syvähengitys voi olla tehokas hoito refluksiyliherkkyydelle, ja lisätutkimukset ovat perusteltuja potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida hitaan syvän hengityksen toteutettavuutta ja (2) tutkia autonomisen hermomodulaation vaikutusta hitaan syvän hengityksen oireisiin potilailla, joilla on refluksiyliherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu rinnakkaistutkimus, ja tutkijoiden tavoitteena on saada 40 osallistujaa.
Potilaat ilmoittautuvat 4 viikon ajaksi, eikä heidän tarvitse olla laitoksessamme. Päivän 1 videokeskustelu koostuu kelpoisuuden vahvistamisesta, minkä jälkeen potilas satunnaistetaan noudattamaan joko hidasta syvähengitysprotokollaa tai valehengitysprotokollaa yhdellä sokkomenetelmällä. Eli potilas ei tiedä, mikä aktiivinen hengitysharjoitus on. Kun heidät on satunnaistettu videokeskustelun aikana, heille tehdään perussykevaihtelumittauksia (HRV) älypuhelinsovelluksella, vastataan Research Electronic Data Capture (REDCap) -kyselyihin ja sitten harjoitellaan vastaavaa hengitysharjoitusta ohjevideolla. Tämän jälkeen potilas koulutetaan suorittamaan hengitysharjoitus itse videokeskustelun aikana, jota käytetään kahdesti päivässä 10 minuutin ajan seuraavien 4 viikon aikana standardoidun ohjevideon kanssa.
Tämä tutkimus päättyy, kun osallistujat vastaavat online-kyselyyn ja kirjaavat HRV:n päivänä 29.
Tutkijat asettavat tämän kyselylomakkeen sähköiseen tiedonkeruujärjestelmäämme (Research Electronic Data Capture: REDCap). Osallistujat vastaavat kyselyihin käyttämällä tätä verkkojärjestelmää päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 (tutkimuksen lopussa).
Siksi osallistujat koulutetaan myös REDCapin käyttöön ja kyselyihin vastaamiseen valvonnassa ensimmäisenä päivänä videokeskustelun aikana. Päivän 8, 15, 22 ja 29 kyselyihin vastataan kotona. Tutkijat lähettävät REDCap-järjestelmää käyttäville osallistujille muistutusviestin päivää ennen kyselyyn vastaamista.
Osallistujia pyydetään tallentamaan HRV-arvonsa älypuhelinsovelluksella päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Naiset kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa (käynnit järjestetään siten, että kuukautisten aikana tutkimus aloitetaan kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa, jotta voidaan standardoida kuukautiskierron mahdolliset hämmentävät vaikutukset oireiden havaitsemiseen).
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia ilman tulkin tarvetta
- Ei todisteita OGD:n aiheuttamasta erosiivisesta esofagiitista
- Rintakipu, närästys ja/tai regurgitaatio ≥ 3 päivää/viikko
- Normaali happoaltistus MII-pH:lla
- Positiivinen oireiden refluksiyhteys MII-pH:ssa (oireindeksi ≥ 50 % ja oireyhtymän todennäköisyys ≥ 95 %)
- OGD suoritetaan 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- MII-pH-tutkimus tehdään 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat GI-sairaudet tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ANS/GI-toimintaan
- Nykyinen tai aiempi merkittävä keskushermostosairaus
- Nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat keskushermostoon, GI- tai ANS-järjestelmiin
- Raskaus ja imetys
- Sydämen rytmihäiriöt
Ne, joilla ei ole pääsyä Internet-pohjaiseen kyselyyn
- Happoa vähentävien hoitojen käyttö (esim. protonipumpun estäjä tai H2-salpaaja) tai kipua moduloivia aineita (esim. pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, TCA:t tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRI) eivät muuta osallistumispäätöstä niin kauan kuin yllä mainitut oireet jatkuvat.
Potilaita pyydetään pidättäytymään tupakoinnista 12 tuntia ja alkoholin juomisesta sekä huumeiden käytöstä 48 tuntia ennen opintokäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hidas syvä hengitys
Potilaita neuvotaan hengittämään syvään täydellä sisäänhengityskapasiteetilla 4 sekunnin ajan, mitä seuraa pakotettu uloshengitys 6 sekunnissa (pakotettu vitaalikapasiteetti) 10 minuutin ajan.
|
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään hengittämään hitaasti syvään (4 sekuntia sisäänhengitystä ja 6 sekuntia uloshengitystä) 10 minuuttia kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana.
|
|
SHAM_COMPARATOR: valehengitys
Potilaita neuvotaan laskemaan 10 hengitystä ja merkitsemään rasti ruutuun joka kerta, kun he laskevat kymmenen hengitystä.
Laskenta häiritsee potilasta vähentäen hengityksen keskittymisen vaikutusta autonomiseen hermostoon.
|
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään hengittämään valehengitystä 10 minuuttia kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus hengittää 10 minuuttia kahdesti päivässä 4 viikon ajan hitaasti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus ja hyväksyttävyys arvioidaan hoidon yleisen tai yleisen hyväksyttävyyskyselyn avulla.
Tämä kirjataan arvoksi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtuullinen" tai "huono".
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hitaan syvän hengityksen vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tilan ja luonteen ahdistuskartoituksen tila (maksimi- ja minimiarvot ovat 80 ja 20, vastaavasti.
Korkeampi arvo ilmaisee hermostuneempaa tilaa.) ja tila- ja ominaisuus-ahdistuskartoitusominaisuutta (maksimi- ja minimiarvot ovat 80 ja 20, vastaavasti).
Korkeampi arvo osoittaa hermostuneempaa ominaisuutta) käytetään.
|
4 viikkoa
|
|
Hitaan syvän hengityksen vaikutus persoonallisuuden tiloihin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytetään Big Five -varastokyselylomaketta (44 kohdetta).
Tämä on itseraportoiva inventaario, joka on suunniteltu mittaamaan persoonallisuustyyppiä.
|
4 viikkoa
|
|
Hitaan syvän hengityksen vaikutus masennukseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
Maksimi- ja minimiarvot ovat 21 ja 0, vastaavasti (0-7 = normaali, 8-10 = raja, 11-21 = epänormaali).
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset emättimen hermotoiminnassa ennen ja jälkeen hitaan syvän hengitysprotokollan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioinnissa käytetään sydämen emättimen sävyä, joka on emättimen hermon toiminnan indikaattori ja joka on laskettu EKG:n R-R-välistä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset oireissa ennen ja jälkeen hitaan syvän hengityksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioinnissa käytetään refluksioireiden kyselylomaketta, 7 päivän palautus.
Tämä voi luokitella oireen "ei ollut", "erittäin lievä", "lievä", "kohtalainen", "kohtalaisen vaikea" tai "vaikea".
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .