Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av autonom modulering på symtom hos patienter med refluxöverkänslighet

13 februari 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London

En randomiserad enkelblindad parallellstudie för att undersöka den fysiologiska moduleringen av det autonoma nervsystemet på symtom hos patienter med överkänslighet mot reflux

Refluxöverkänslighet är den sjukdom som orsakar bröstsmärtor, halsbränna och uppstötningar och kan försämra patienternas livskvalitet. Smärtmodulatorer används ofta för behandling av refluxöverkänslighet, men effekten är inte tillräcklig och effektivare terapi behövs.

Långsam djupandning är den validerade metoden för att modulera det autonoma nervsystemet. I vår tidigare studie kunde långsam djupandning öka tröskeln för esofagussmärta hos friska frivilliga. Därför har långsam djupandning potential att vara en effektiv behandling för refluxöverkänslighet och ytterligare studier är motiverade i patientgruppen.

Syftet med denna studie är (1) att utvärdera genomförbarheten av långsam djupandning och (2) att undersöka effekten av autonom nervmodulering genom långsam djupandning på symtom hos patienter med refluxöverkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad enkelblind parallell studie och utredarna siktar på att rekrytera 40 deltagare.

Patienter kommer att skrivas in under en period av 4 veckor och behöver inte besöka vår institution. En videochatt på dag 1 kommer att bestå av att bekräfta behörighet, varefter patienten kommer att randomiseras till att följa antingen protokollet för långsam djupandning eller protokollet för skenandning på ett enda förblindat sätt. Det vill säga att patienten kommer att vara omedveten om vilken den aktiva andningsövningen är. När de väl är randomiserade under en videochatt kommer de att genomgå baslinjemätningar av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med hjälp av en smartphone-app, svara på frågeformulären om Research Electronic Data Capture (REDCap) och sedan träna den relevanta andningsövningen med en instruktionsvideo. Patienten kommer sedan att tränas i att själv administrera andningsövningen under en videochatt, som kommer att användas två gånger om dagen i 10 minuter under de kommande 4 veckorna med en standardiserad instruktionsvideo.

Denna studie avslutas när deltagarna svarar på online-enkäten och registrerar HRV dag 29.

Utredarna kommer att sätta upp detta frågeformulär på vårt elektroniska datainsamlingssystem (Research Electronic Data Capture: REDCap). Deltagarna kommer att svara på frågeformulär med detta onlinesystem dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 (slutet av studien).

Därför kommer deltagarna också att utbildas i hur man använder REDCap och svara på frågeformulär under handledning dag 1 under en videochatt. Frågeformulär dag 8, 15, 22 och 29 kommer att besvaras hemma. Utredarna kommer att skicka ett påminnelsemeddelande till deltagarna som använder ett REDCap-system dagen innan de besvarar frågeformuläret.

Deltagarna kommer att bli ombedda att spela in sin HRV med en smartphone-app dag 1, 8, 15, 22 och 29.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Queen Mary University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år.
  • Kvinnor i follikelfasen av menstruationscykeln (besöken kommer att ordnas så att hos menstruerande kvinnor påbörjas studien i follikelfasen av menstruationscykeln för att standardisera för möjliga störande effekter av menstruationscykeln på symtomuppfattningen).
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna tala och förstå engelska utan behov av tolk
  • Inga tecken på erosiv esofagit av OGD
  • Närvaro av bröstsmärtor, halsbränna och/eller uppstötningar ≥ 3 dagar/vecka
  • Normal syraexponering på MII-pH
  • Positivt symtomrefluxassociation på MII-pH (symtomindex ≥ 50 % och symtomassociationssannolikhet ≥ 95 %)
  • OGD utförs inom 2 år före inskrivningen
  • MII-pH-studie utförs inom 2 år före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare GI eller medicinska sjukdomar som kan påverka ANS/GI-funktionen
  • Pågående eller tidigare betydande CNS-sjukdom
  • Aktuella mediciner som påverkar CNS-, GI- eller ANS-systemen
  • Graviditet och amning
  • Hjärtrytmrubbningar

  • De som inte har tillgång till det internetbaserade frågeformuläret

    • Användningen av syraundertryckande terapier (t.ex. protonpumpshämmare eller H2-blockerare) eller smärtmodulatorer (t.ex. lågdos tricykliska antidepressiva medel, TCA eller selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI) ändrar inte beslutet om deltagande så länge som ovan nämnda symtom kvarstår.

Patienterna uppmanas att avstå från att röka i 12 timmar och dricka alkohol samt att använda droger under 48 timmar före studiebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: långsam djupandning
Patienterna instrueras att andas djupt med full inandningskapacitet i 4 sekunder följt av forcerad expiration på 6 sekunder (tvingad vitalkapacitet) i 10 minuter.
Beteende: långsam djupandning
Deltagarna i denna arm kommer att uppmanas att göra långsam djupandning (4 sekunder inandning och 6 sekunder utandning) i 10 minuter två gånger om dagen under studieperioden.
SHAM_COMPARATOR: skenandning
Patienterna instrueras att räkna 10 andetag och kryssa i en ruta varje gång de räknar tio andetag. Räkningen distraherar patienten och minskar effekten av att fokusera andningen på deras autonoma nervsystem.
Beteende: skenandning
Deltagarna i denna arm kommer att uppmanas att göra skenandning i 10 minuter två gånger om dagen under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av 10 minuter två gånger om dagen under 4 veckors långsam djupandning
Tidsram: 4 veckor
Överensstämmelse och acceptans utvärderas av frågeformuläret Global eller generell behandlingsacceptans. Detta registreras som "mycket bra", "bra", "rättvist" eller "dåligt".
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av långsam djupandning på ångest
Tidsram: 4 veckor
Status- och egenskapsångeststatus (Maximun- och minimivärden är 80 respektive 20. Det högre värdet indikerar mer nervös status.) och tillstånds- och egenskapsångestinventeringsegenskap (Maximun- och minimivärden är 80 respektive 20. Det högre värdet indikerar mer nervös egenskap) används.
4 veckor
Effekten av långsam djupandning på personlighetstillstånd.
Tidsram: 4 veckor
Stora fem inventeringsenkäter (44 artiklar) används. Detta är en självrapporteringsinventering utformad för att mäta personlighetstypen.
4 veckor
Effekten av långsam djupandning på depression.
Tidsram: 4 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale används. Maximum- och minimivärdena är 21 respektive 0 (0-7 = Normal, 8-10 = Borderline, 11-21 = Onormal).
4 veckor
Förändringar i vagalnervens aktivitet före och efter långsam djupandning
Tidsram: 4 veckor
Hjärtvagustonus, som är en indikator på vagalnervens aktivitet och beräknad från R-R-intervallet för elektrokardiogrammet, används för utvärderingen.
4 veckor
Förändringar i symtom före och efter långsam djupandning
Tidsram: 4 veckor
Refluxsymptom frågeformulär, 7 dagars återkallelse används för utvärderingen. Detta kan kategorisera symtomet i 'hade inte', 'mycket lindrigt', 'lindrigt', 'måttligt', 'måttligt svårt' eller 'svårt'.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 278533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux

Kliniska prövningar på långsam djupandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera