El efecto de la modulación autonómica sobre los síntomas en pacientes con hipersensibilidad al reflujo
Un estudio paralelo aleatorizado simple ciego para investigar la modulación fisiológica del sistema nervioso autónomo sobre los síntomas en pacientes con hipersensibilidad al reflujo
La hipersensibilidad al reflujo es la enfermedad que provoca dolor torácico, acidez estomacal y regurgitación y puede afectar la calidad de vida de los pacientes. Los moduladores del dolor se utilizan a menudo para el tratamiento de la hipersensibilidad al reflujo, pero el efecto no es suficiente y se necesita una terapia más eficaz.
La respiración lenta y profunda es el método validado para modular el sistema nervioso autónomo. En nuestro estudio anterior, la respiración lenta y profunda podría aumentar el umbral del dolor esofágico en voluntarios sanos. Por lo tanto, la respiración lenta y profunda tiene el potencial de ser un tratamiento eficaz para la hipersensibilidad al reflujo y se justifica un mayor estudio en el grupo de pacientes.
Los objetivos de este estudio son (1) evaluar la viabilidad de la respiración lenta y profunda y (2) investigar el efecto de la modulación del nervio autonómico mediante la respiración lenta y profunda sobre los síntomas en pacientes con hipersensibilidad al reflujo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo aleatorio simple ciego y los investigadores pretenden reclutar 40 participantes.
Los pacientes serán inscritos por un período de 4 semanas y no tienen que asistir a nuestra institución. Una videollamada el día 1 consistirá en confirmar la elegibilidad, después de lo cual el paciente será aleatorizado para seguir el protocolo de respiración lenta y profunda o el protocolo de respiración simulada de forma ciega simple. Es decir, el paciente no será consciente de cuál es el ejercicio de respiración activa. Una vez asignados al azar durante un chat de video, se someterán a mediciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de referencia utilizando una aplicación de teléfono inteligente, responderán los cuestionarios en Research Electronic Data Capture (REDCap) y luego practicarán el ejercicio de respiración relevante con un video de instrucciones. Luego, se capacitará al paciente para que se autoadministre el ejercicio de respiración durante un chat de video, que se usará dos veces al día durante 10 minutos durante las próximas 4 semanas con un video de instrucciones estandarizado.
Este estudio finaliza cuando los participantes responden el cuestionario en línea y registran la VFC el día 29.
Los investigadores configurarán este cuestionario en nuestro sistema de captura electrónica de datos (Research Electronic Data Capture: REDCap). Los participantes responderán cuestionarios utilizando este sistema en línea el día 1, el día 8, el día 15, el día 22 y el día 29 (fin del estudio).
Por lo tanto, los participantes también recibirán capacitación sobre cómo usar REDCap y responder cuestionarios bajo supervisión el día 1 durante un video chat. Los cuestionarios de los días 8, 15, 22 y 29 se contestarán en casa. Los investigadores enviarán un mensaje de recordatorio a los participantes utilizando un sistema REDCap el día antes de que respondan el cuestionario.
Se les pedirá a los participantes que registren su HRV usando una aplicación de teléfono inteligente los días 1, 8, 15, 22 y 29.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Mujeres en la fase folicular del ciclo menstrual (las visitas se organizarán de modo que en las mujeres que menstrúan, el estudio se inicie en la fase folicular del ciclo menstrual para estandarizar los posibles efectos de confusión del ciclo menstrual sobre la percepción de los síntomas).
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de hablar y entender inglés sin necesidad de un intérprete
- Sin evidencia de esofagitis erosiva por OGD
- Presencia de dolor torácico, pirosis y/o regurgitación ≥ 3 días/semana
- Exposición ácida normal en MII-pH
- Asociación de reflujo de síntomas positivos en MII-pH (índice de síntomas ≥ 50% y probabilidad de asociación de síntomas ≥ 95%)
- OGD se realiza dentro de los 2 años antes de la inscripción
- El estudio MII-pH se realiza dentro de los 2 años anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Enfermedades GI o médicas actuales o anteriores que pueden afectar la función ANS / GI
- Enfermedad significativa actual o previa del SNC
- Medicamentos actuales que afectan los sistemas SNC, GI o ANS
- Embarazo y lactancia
- Arritmias cardíacas
Aquellos que no tienen acceso al cuestionario basado en Internet.
- El uso de terapias de supresión de ácido (p. inhibidor de la bomba de protones o bloqueante H2) o moduladores del dolor (p. dosis bajas de antidepresivos tricíclicos, ATC o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) no cambia la decisión de participación mientras persistan los síntomas mencionados anteriormente.
Se les pide a los pacientes que se abstengan de fumar durante 12 horas y de beber alcohol, así como de usar drogas recreativas durante 48 horas antes de la visita del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: respiración lenta y profunda
Se indica a los pacientes que realicen una respiración profunda a plena capacidad inspiratoria durante 4 segundos, seguida de una espiración forzada en 6 segundos (capacidad vital forzada) durante 10 minutos.
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A los participantes de este brazo se les pedirá que respiren lenta y profundamente (4 segundos de inhalación y 6 segundos de exhalación) durante 10 minutos dos veces al día durante el período de estudio.
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SHAM_COMPARATOR: respiración simulada
Se indica a los pacientes que cuenten 10 respiraciones y marquen una casilla cada vez que cuenten diez respiraciones.
El conteo distrae al paciente reduciendo el efecto de enfocar la respiración en su sistema nervioso autónomo.
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A los participantes de este grupo se les pedirá que practiquen la respiración simulada durante 10 minutos dos veces al día durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de 10 minutos dos veces al día durante 4 semanas de respiración lenta y profunda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cumplimiento y la aceptabilidad se evalúan mediante el cuestionario de Aceptabilidad global o general del tratamiento.
Esto se registra como 'muy bueno', 'bueno', 'regular' o 'pobre'.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la respiración lenta y profunda sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Estado y Estado del Inventario de Ansiedad Rasgo (los valores máximo y mínimo son 80 y 20, respectivamente).
El valor más alto indica un estado más nervioso.) y el rasgo State and Trait Anxiety Inventory (los valores máximo y mínimo son 80 y 20, respectivamente.
El valor más alto indica un rasgo más nervioso).
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4 semanas
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El efecto de la respiración lenta y profunda en los estados de personalidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utiliza el cuestionario de inventario de los cinco grandes (44 ítems).
Este es un inventario de autoinforme diseñado para medir el tipo de personalidad.
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4 semanas
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El efecto de la respiración lenta y profunda en la depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utiliza la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Los valores máximo y mínimo son 21 y 0, respectivamente (0-7 = Normal, 8-10 = Límite, 11-21 = Anormal).
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4 semanas
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Cambios en la actividad del nervio vago antes y después del protocolo de respiración lenta y profunda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para la evaluación se utiliza el tono vagal cardíaco, que es un indicador de la actividad del nervio vagal y se calcula a partir del intervalo R-R del electrocardiograma.
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4 semanas
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Cambios en los síntomas antes y después de la respiración lenta y profunda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para la evaluación se utiliza el cuestionario de síntomas de reflujo, recuerdo de 7 días.
Esto puede categorizar el síntoma en 'no tenía', 'muy leve', 'leve', 'moderado', 'moderadamente severo' o 'grave'.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 278533
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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