Влияние вегетативной модуляции на симптомы у пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу
Рандомизированное одиночное слепое параллельное исследование по изучению физиологической модуляции вегетативной нервной системы на симптомы у пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу
Гиперчувствительность к рефлюксу — это заболевание, которое вызывает боль в груди, изжогу и регургитацию и может ухудшить качество жизни пациентов. Модуляторы боли часто используются для лечения рефлюксной гиперчувствительности, но эффект недостаточен и необходима более эффективная терапия.
Медленное глубокое дыхание — проверенный метод модуляции вегетативной нервной системы. В нашем предыдущем исследовании медленное глубокое дыхание могло увеличить порог боли в пищеводе у здоровых добровольцев. Следовательно, медленное глубокое дыхание потенциально может быть эффективным средством лечения гиперчувствительности к рефлюксу, и необходимы дальнейшие исследования в группе пациентов.
Цели этого исследования: (1) оценить целесообразность медленного глубокого дыхания и (2) изучить влияние модуляции вегетативных нервов медленным глубоким дыханием на симптомы у пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное слепое параллельное исследование, и исследователи планируют набрать 40 участников.
Пациенты будут зачислены на 4 недели, и им не нужно будет посещать наше учреждение. Видеочат в первый день будет состоять из подтверждения соответствия требованиям, после чего пациент будет рандомизирован для выполнения либо протокола медленного глубокого дыхания, либо протокола фиктивного дыхания одним слепым методом. То есть больной не будет знать, какое именно активное дыхательное упражнение. После рандомизации во время видеочата они пройдут базовые измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью приложения для смартфона, ответят на вопросы анкеты Research Electronic Data Capture (REDCap), а затем выполнят соответствующее дыхательное упражнение с видеоинструкцией. Затем пациент будет обучен самостоятельно выполнять дыхательные упражнения во время видеочата, который будет использоваться два раза в день по 10 минут в течение следующих 4 недель со стандартными видеоинструкциями.
Это исследование заканчивается, когда участники отвечают на онлайн-анкету и записывают ВСР на 29-й день.
Исследователи разместят этот вопросник в нашей электронной системе сбора данных (Research Electronic Data Capture: REDCap). Участники будут отвечать на вопросы анкеты с помощью этой онлайн-системы в день 1, день 8, день 15, день 22 и день 29 (конец исследования).
Таким образом, участники также будут обучены тому, как использовать REDCap и отвечать на вопросы под наблюдением в первый день во время видеочата. Ответы на вопросы анкет на 8, 15, 22 и 29 день будут даны дома. Исследователи отправят сообщение с напоминанием участникам, использующим систему REDCap, за день до того, как они ответят на вопросник.
Участникам будет предложено записать свою ВСР с помощью приложения для смартфона в 1, 8, 15, 22 и 29 день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет.
- Женщины в фолликулярной фазе менструального цикла (посещения будут организованы таким образом, чтобы у женщин с менструацией исследование начиналось в фолликулярную фазу менструального цикла для стандартизации возможного искажающего влияния менструального цикла на восприятие симптомов).
- Возможность дать информированное согласие
- Способность говорить и понимать по-английски без помощи переводчика
- Отсутствие признаков эрозивного эзофагита по данным OGD
- Наличие боли в груди, изжоги и/или регургитации ≥ 3 дней в неделю
- Нормальное воздействие кислоты на MII-pH
- Положительная ассоциация симптомов рефлюкса на MII-pH (индекс симптомов ≥ 50% и вероятность ассоциации симптомов ≥ 95%)
- ОГД проводится в течение 2 лет до зачисления
- Исследование MII-pH проводится в течение 2 лет до включения в исследование
Критерий исключения:
- Текущие или предыдущие желудочно-кишечные или медицинские заболевания, которые могут повлиять на функцию ВНС / ЖКТ
- Текущее или предыдущее серьезное заболевание ЦНС
- Текущие лекарства, влияющие на системы ЦНС, ЖКТ или ВНС
- Беременность и лактация
- Сердечные аритмии
Те, у кого нет доступа к интернет-анкете
- Использование кислотоподавляющей терапии (например, ингибитор протонной помпы или Н2-блокатор) или модуляторы боли (например, низкие дозы трициклических антидепрессантов, ТЦА или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, СИОЗС) не меняет решение об участии, пока сохраняются вышеупомянутые симптомы.
Пациентов просят воздержаться от курения в течение 12 часов и употребления алкоголя, а также употребления рекреационных наркотиков в течение 48 часов до исследовательского визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: медленное глубокое дыхание
Пациентов инструктируют делать глубокое дыхание на полной мощности вдоха в течение 4 секунд с последующим форсированным выдохом через 6 секунд (форсированная жизненная емкость легких) в течение 10 минут.
|
Участников этой группы попросят делать медленное глубокое дыхание (вдох 4 секунды и выдох 6 секунд) в течение 10 минут два раза в день в течение периода исследования.
|
|
SHAM_COMPARATOR: ложное дыхание
Пациентов просят считать 10 вдохов и ставить отметку каждый раз, когда они считают десять вдохов.
Счет отвлекает пациента, уменьшая влияние фокусировки дыхания на его вегетативную нервную систему.
|
Участников этой группы попросят делать ложное дыхание в течение 10 минут два раза в день в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность 10 минут дважды в день в течение 4 недель медленного глубокого дыхания
Временное ограничение: 4 недели
|
Соблюдение и приемлемость оцениваются с помощью опросника «Глобальная или общая приемлемость лечения».
Это записывается как «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо».
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние медленного глубокого дыхания на тревогу
Временное ограничение: 4 недели
|
Состояние и состояние опросника тревожности (максимальное и минимальное значения составляют 80 и 20 соответственно).
Более высокое значение указывает на более нервный статус.) и черта State and Trait Anxiety Inventory (максимальное и минимальное значения составляют 80 и 20 соответственно.
Более высокое значение указывает на более нервную черту).
|
4 недели
|
|
Влияние медленного глубокого дыхания на состояния личности.
Временное ограничение: 4 недели
|
Используется вопросник инвентаризации большой пятерки (44 предмета).
Это опросник для самоотчета, предназначенный для измерения типа личности.
|
4 недели
|
|
Влияние медленного глубокого дыхания на депрессию.
Временное ограничение: 4 недели
|
Используется госпитальная шкала тревоги и депрессии.
Максимальное и минимальное значения составляют 21 и 0 соответственно (0-7 = нормальное, 8-10 = пограничное, 11-21 = ненормальное).
|
4 недели
|
|
Изменения активности блуждающего нерва до и после протокола медленного глубокого дыхания
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки используется тонус блуждающего нерва, который является показателем активности блуждающего нерва и рассчитывается по интервалу R-R электрокардиограммы.
|
4 недели
|
|
Изменения симптомов до и после медленного глубокого дыхания
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки используется опросник по симптомам рефлюкса, 7-дневный отзыв.
Это может разделить симптом на «не было», «очень легкий», «легкий», «умеренный», «умеренно тяжелый» или «тяжелый».
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 278533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .