O efeito da modulação autonômica nos sintomas em pacientes com hipersensibilidade ao refluxo
Um estudo paralelo randomizado simples cego para investigar a modulação fisiológica do sistema nervoso autônomo sobre os sintomas em pacientes com hipersensibilidade ao refluxo
A hipersensibilidade ao refluxo é a doença que causa dor torácica, pirose e regurgitação e pode prejudicar a qualidade de vida dos pacientes. Os moduladores da dor são frequentemente usados para o tratamento da hipersensibilidade ao refluxo, mas o efeito não é suficiente e uma terapia mais eficaz é necessária.
A respiração lenta e profunda é o método validado para modular o sistema nervoso autônomo. Em nosso estudo anterior, a respiração lenta e profunda pode aumentar o limiar da dor esofágica em voluntários saudáveis. Portanto, a respiração lenta e profunda tem o potencial de ser um tratamento eficaz para a hipersensibilidade ao refluxo e um estudo mais aprofundado é necessário no grupo de pacientes.
Os objetivos deste estudo são (1) avaliar a viabilidade da respiração lenta e profunda e (2) investigar o efeito da modulação do nervo autonômico pela respiração lenta e profunda nos sintomas de pacientes com hipersensibilidade ao refluxo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo randomizado simples-cego e os investigadores pretendem recrutar 40 participantes.
Os pacientes serão inscritos por um período de 4 semanas e não precisam comparecer à nossa instituição. Um bate-papo por vídeo no dia 1 consistirá em confirmar a elegibilidade, após o qual o paciente será randomizado para seguir o protocolo de respiração lenta e profunda ou o protocolo de respiração simulada de maneira simples e cega. Ou seja, o paciente não saberá qual é o exercício de respiração ativa. Uma vez randomizados durante um bate-papo por vídeo, eles passarão por medições da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de linha de base usando um aplicativo de smartphone, responderão aos questionários sobre Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa (REDCap) e, em seguida, praticarão o exercício respiratório relevante com um vídeo de instruções. O paciente será treinado para autoadministrar o exercício respiratório durante um bate-papo por vídeo, que será usado duas vezes ao dia por 10 minutos nas próximas 4 semanas com um vídeo de instrução padronizado.
Este estudo termina quando os participantes respondem ao questionário online e registram a VFC no dia 29.
Os investigadores irão configurar este questionário em nosso sistema eletrônico de captura de dados (Research Electronic Data Capture: REDCap). Os participantes responderão questionários usando este sistema online no dia 1, dia 8, dia 15, dia 22 e dia 29 (final do estudo).
Portanto, os participantes também serão treinados sobre como usar o REDCap e responder questionários sob supervisão no dia 1 durante um bate-papo por vídeo. Os questionários dos dias 8, 15, 22 e 29 serão respondidos em casa. Os investigadores enviarão uma mensagem de lembrete aos participantes usando um sistema REDCap um dia antes de responderem ao questionário.
Os participantes serão solicitados a registrar sua VFC usando um aplicativo de smartphone nos dias 1, 8, 15, 22 e 29.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos.
- Mulheres na fase folicular do ciclo menstrual (as visitas serão marcadas para que, em mulheres menstruadas, o estudo seja iniciado na fase folicular do ciclo menstrual para padronizar possíveis efeitos de confusão do ciclo menstrual na percepção dos sintomas).
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de falar e entender inglês sem a necessidade de um intérprete
- Nenhuma evidência de esofagite erosiva por OGD
- Presença de dor torácica, pirose e/ou regurgitação ≥ 3 dias/semana
- Exposição ácida normal em MII-pH
- Associação positiva de sintomas de refluxo em MII-pH (índice de sintomas ≥ 50% e probabilidade de associação de sintomas ≥ 95%)
- OGD é realizado dentro de 2 anos antes da inscrição
- O estudo MII-pH é realizado dentro de 2 anos antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais ou médicas atuais ou anteriores que podem afetar a função ANS / GI
- Doença significativa atual ou anterior do SNC
- Medicamentos atuais que afetam os sistemas SNC, GI ou ANS
- Gravidez e lactação
- Arritmias cardíacas
Aqueles que não têm acesso ao questionário baseado na Internet
- O uso de terapias de supressão ácida (p. inibidor da bomba de protões ou bloqueador H2) ou moduladores da dor (p. antidepressivos tricíclicos de baixa dose, TCAs ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS) não altera a decisão de participação enquanto os sintomas acima mencionados persistirem.
Os pacientes são convidados a abster-se de fumar por 12 horas e beber álcool, bem como usar drogas recreativas por 48 horas antes da visita do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: respiração lenta e profunda
Os pacientes são instruídos a fazer respiração profunda em capacidade inspiratória total por 4 segundos, seguida de expiração forçada em 6 segundos (capacidade vital forçada) por 10 minutos.
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Os participantes neste braço serão solicitados a fazer respiração lenta e profunda (4 segundos de inspiração e 6 segundos de expiração) por 10 minutos duas vezes ao dia durante o período de estudo.
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SHAM_COMPARATOR: respiração falsa
Os pacientes são instruídos a contar 10 respirações e marcar uma caixa toda vez que contarem dez respirações.
A contagem distrai o paciente, reduzindo o efeito da concentração da respiração em seu sistema nervoso autônomo.
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Os participantes neste braço serão solicitados a fazer respiração simulada por 10 minutos duas vezes ao dia durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade de 10 minutos duas vezes ao dia durante 4 semanas de respiração lenta e profunda
Prazo: 4 semanas
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A adesão e a aceitabilidade são avaliadas pelo questionário de aceitabilidade global ou geral do tratamento.
Isso é registrado como 'muito bom', 'bom', 'regular' ou 'ruim'.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da respiração lenta e profunda na ansiedade
Prazo: 4 semanas
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Estado do Inventário de Ansiedade de Estado e Traço (os valores máximo e mínimo são 80 e 20, respectivamente.
O valor mais alto indica estado mais nervoso.) e traço do Inventário de Ansiedade Traço e Estado (os valores máximo e mínimo são 80 e 20, respectivamente.
O valor mais alto indica traço mais nervoso) são usados.
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4 semanas
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O efeito da respiração lenta e profunda nos estados de personalidade.
Prazo: 4 semanas
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Questionário de inventário Big Five (44 itens) é usado.
Este é um inventário de autorrelato projetado para medir o tipo de personalidade.
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4 semanas
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O efeito da respiração lenta e profunda na depressão.
Prazo: 4 semanas
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Utiliza-se a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Os valores máximo e mínimo são 21 e 0, respectivamente (0-7 = Normal, 8-10 = Limite, 11-21 = Anormal).
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4 semanas
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Alterações na atividade do nervo vago antes e depois do protocolo de respiração profunda lenta
Prazo: 4 semanas
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O tônus vagal cardíaco, que é um indicador da atividade do nervo vago e calculado a partir do intervalo R-R do eletrocardiograma, é usado para a avaliação.
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4 semanas
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Alterações nos sintomas antes e depois da respiração lenta e profunda
Prazo: 4 semanas
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Questionário de sintomas de refluxo, recordatório de 7 dias é usado para a avaliação.
Isso pode categorizar o sintoma em 'não teve', 'muito leve', 'leve', 'moderado', 'moderadamente grave' ou 'grave'.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 278533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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