限局性前立腺がん治療のための単独療法としての高線量率近接照射療法と定位的切除放射線療法の比較

包含基準:

• 過去9か月以内に診断された前立腺の腺癌が組織学的に確認された。 疾患進行の証拠があり、積極的な監視を受けている患者は、適格基準を満たし、最近（9 か月以内）前立腺生検を受けている限り、このプロトコルの対象となります。

• 低リスクおよび中リスクの患者は、次のガイドラインに従って適格です。

  • 低リスクおよび中リスクの疾患は次のように定義されます。

    • 臨床段階 T1 ～ T2 およびグリーソン =< 7 および前立腺特異抗原 (PSA) < 15 ng/ml
• コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によるリンパ節の評価と骨スキャンはオプションであり、治療医師の裁量に任されています。
• 前立腺MRIは必須ではなく推奨されています
• 無作為化後 2 週間以内は、α レダクターゼ阻害剤を使用しないでください。 ランダム化の前に 2 週間のウォッシュアウト期間が必要です
• 東部協力腫瘍学グループのステータス 0-1
• 放射線腫瘍医により小線源治療が医学的に適していると判断された
• 同時のネオアジュバントおよび/またはアジュバントのアンドロゲン除去療法 (ADT) は許可されていません
• 経直腸超音波 (TRUS) による前立腺の容積 =< 60 cc
• 国際予後スコアリング システム (IPSS) =< 20 (アルファ ブロッカーは許可されます)
• 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
• 患者は治療と経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、参加施設で治療および経過観察を受ける必要があります。 研究者は、この治験に登録された患者が治療、有害事象、追跡調査の完全な記録を入手できることを保証する必要があります。
• プロトコール治療は患者のランダム化から 4 週間以内に開始されます

除外基準:

• 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けた他の固形腫瘍を除く。
• 以前または現在の出血素因
• 前立腺癌の根治手術、骨盤放射線治療の経験、前立腺癌の化学療法の経験、経尿道的前立腺切除術（TURP）の経験、前立腺の凍結手術の経験
• ステージ T3b および診断用 CT、MRI、または骨スキャンでのリンパ節または遠隔転移性疾患の証拠
• -前立腺がんの治療の一環として行われる手術、凍結療法、従来の分割放射線療法、ホルモン療法、または化学療法を含む、このプロトコルの実施中に他の併用または治療後の補助抗腫瘍療法を受ける予定のある被験者

• 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

  • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
  • 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な真菌感染症の急性細菌
  • -登録前30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患がある
  • 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全。ただし、このプロトコルへの参加には肝機能および凝固パラメータの臨床検査は必要ないことに注意してください。
  • 現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加にはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。 プロトコール固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります
  • 炎症性大腸炎（クローン病や潰瘍性大腸炎を含む）、関節リウマチや狼瘡などの膠原病の病歴のある患者さんは対象外です。
• 重篤な精神疾患の既往歴のある被験者
• 生殖能力のある男性で、自分またはそのパートナーがコンドーム/ペッサリーや殺精子剤フォーム、子宮内避妊具 (IUD)、または処方箋避妊薬などの効果的な避妊方法を使用することに同意しない場合