高剂量率近距离放射治疗与立体定向消融放射治疗作为单一疗法治疗局限性前列腺癌的比较

纳入标准：

• 在过去 9 个月内诊断出经组织学证实的前列腺腺癌。 接受主动监测并有疾病进展证据的患者只要符合资格标准并且最近进行了前列腺活检（9 个月内），就有资格参与该方案

• 根据以下指南，低风险和中度风险患者符合条件：

  • 低危和中危疾病定义为：

    • 临床分期 T1-T2 和 Gleason =< 7 且前列腺特异性抗原 (PSA) < 15 ng/ml
• 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和骨扫描进行淋巴结评估是可选的，由治疗医师自行决定
• 前列腺 MRI 是推荐的，不是强制性的
• 随机分组后 2 周内不使用 α 还原酶抑制剂。 随机分组前需要 2 周的清除期
• 东部合作肿瘤组状态 0-1
• 经放射肿瘤学家判断在医学上适合近距离放射治疗
• 不允许同时进行新辅助和/或辅助雄激素剥夺疗法 (ADT)
• 经直肠超声 (TRUS) 得出的前列腺体积 =< 60 cc
• 国际预后评分系统 (IPSS) =< 20（允许使用α受体阻滞剂）
• 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
• 患者必须易于接受治疗和随访。 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 研究者必须确保参加本试验的患者能够获得治疗、不良事件和随访的完整记录
• 方案治疗将在患者随机分组后 4 周内开始

排除标准：

• 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，或经过治愈且无疾病证据的其他实体瘤 >= 5 年
• 既往或当前的出血素质
• 前列腺癌的根治性手术、既往盆腔放疗、既往前列腺癌化疗、既往经尿道前列腺电切术 (TURP)、既往前列腺冷冻手术
• T3b 期和诊断性 CT、MRI 或骨扫描显示淋巴结或远处转移性疾病的证据
• 计划在本方案中接受其他伴随或治疗后辅助抗肿瘤治疗的受试者，包括手术、冷冻疗法、常规分次放疗、激素疗法或化疗作为前列腺癌治疗的一部分

• 严重的活动性合并症，定义如下：

  • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
  • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
  • 注册时需要静脉注射抗生素的真菌感染的急性细菌
  • 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
  • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试
  • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 协议特定要求也可能排除免疫功能受损的患者
  • 有炎症性结肠炎（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）或胶原血管疾病（包括类风湿性关节炎和狼疮）病史的患者不符合资格
• 有重大精神疾病史的受试者
• 不同意他们或他们的伴侣使用有效避孕方法的具有生育潜力的男性，例如避孕套/隔膜和杀精子泡沫、宫内节育器 (IUD) 或处方避孕药