Porównanie wysokodawkowej brachyterapii i stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej jako monoterapii w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak stercza rozpoznany w ciągu ostatnich 9 miesięcy. Pacjenci pod aktywnym nadzorem z dowodami progresji choroby kwalifikują się do protokołu, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne i mają niedawno wykonaną biopsję gruczołu krokowego (w ciągu 9 miesięcy)

• Pacjenci niskiego i średniego ryzyka kwalifikują się zgodnie z następującymi wytycznymi:

  • Choroba niskiego i średniego ryzyka zdefiniowana jako:

    • Stopień zaawansowania klinicznego T1-T2 i Gleasona =< 7 i antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 15 ng/ml
• Ocena węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafii kości jest opcjonalna i pozostaje w gestii lekarza prowadzącego
• MRI prostaty nie jest zalecane, ale obowiązkowe
• Brak inhibitorów reduktazy alfa w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Przed randomizacją wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie
• Stan Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-1
• Onkolog zajmujący się radioterapią uznał, że jest medycznie zdolny do brachyterapii
• Równoczesna neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa terapia deprywacji androgenów (ADT) jest niedozwolona
• Objętość prostaty w USG przezodbytniczym (TRUS) =< 60 cm3
• International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (dozwolone alfa-blokery)
• Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
• Pacjenci muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji
• Leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni od randomizacji pacjentów

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez >= 5 lat
• Wcześniejsza lub obecna skaza krwotoczna
• Radykalna operacja raka prostaty, wcześniejsza radioterapia miednicy, wcześniejsza chemioterapia raka prostaty, wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), wcześniejsza kriochirurgia gruczołu krokowego
• Stadium T3b i dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych w diagnostycznym CT, MRI lub scyntygrafii kości
• Pacjenci, którzy planują otrzymać inną towarzyszącą lub po leczeniu adjuwantową terapię przeciwnowotworową w ramach tego protokołu, w tym zabieg chirurgiczny, krioterapię, radioterapię frakcjonowaną konwencjonalnie, terapię hormonalną lub chemioterapię jako część leczenia raka prostaty

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra bakteryjna infekcja grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z upośledzoną odpornością
  • Pacjenci z zapaleniem jelita grubego w wywiadzie (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) lub kolagenowymi chorobami naczyń, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem, nie kwalifikują się
• Pacjenci, którzy mają historię poważnych chorób psychicznych
• Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się, aby oni lub ich partnerka stosowali skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa/diafragma i pianka plemnikobójcza, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub pigułki antykoncepcyjne na receptę