Confronto tra brachiterapia ad alto dosaggio e radioterapia ablativa stereotassica come monoterapia per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato diagnosticato negli ultimi 9 mesi. I pazienti in sorveglianza attiva con evidenza di progressione della malattia sono idonei al protocollo purché soddisfino i criteri di ammissibilità e abbiano una biopsia prostatica recente (entro 9 mesi)

• I pazienti a rischio basso e a rischio intermedio sono ammissibili secondo le seguenti linee guida:

  • Malattia a rischio basso e intermedio definita come:

    • Stadio clinico T1-T2 e Gleason =< 7 e antigene prostatico specifico (PSA) < 15 ng/ml
• La valutazione dei linfonodi mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e scintigrafia ossea sono facoltative e sono lasciate a discrezione del medico curante
• La risonanza magnetica della prostata è raccomandata da non obbligatoria
• Nessun uso di inibitori dell'alfa reduttasi entro 2 settimane dalla randomizzazione. È richiesto un periodo di washout di 2 settimane prima della randomizzazione
• Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Giudicato idoneo dal punto di vista medico per la brachiterapia da un radioterapista
• Non è consentita la terapia concomitante, neoadiuvante e/o adiuvante di deprivazione androgenica (ADT).
• Volume prostatico mediante ecografia transrettale (TRUS) =< 60 cc
• International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (alfa-bloccanti consentiti)
• I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up
• Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 4 settimane dalla randomizzazione del paziente

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per >= 5 anni
• Diatesi emorragica precedente o in corso
• Chirurgia radicale per carcinoma della prostata, precedente radioterapia pelvica, precedente chemioterapia per carcinoma prostatico, precedente resezione transuretrale della prostata (TURP), precedente criochirurgia della prostata
• Stadio T3b ed evidenza di malattia metastatica linfonodale o distante alla TC diagnostica, alla risonanza magnetica o alla scintigrafia ossea
• Soggetti che hanno in programma di ricevere altra terapia antineoplastica adiuvante concomitante o post-trattamento durante questo protocollo, tra cui chirurgia, crioterapia, radioterapia frazionata convenzionalmente, terapia ormonale o chemioterapia somministrata come parte del trattamento del cancro alla prostata

• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
  • Batterico acuto per infezione fungina che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
  • I pazienti con anamnesi di colite infiammatoria (compresa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa) o malattie vascolari del collagene tra cui l'artrite reumatoide e il lupus non sono ammissibili
• Soggetti che hanno una storia di malattia psichiatrica significativa
• Uomini in età fertile che non concordano sul fatto che loro o il loro partner utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o pillole anticoncezionali prescritte