Sammenligning af højdosis-brachyterapi og stereootaktisk ablativ strålebehandling som monoterapi til behandling af lokaliseret prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata diagnosticeret inden for de sidste 9 måneder. Patienter under aktiv overvågning med tegn på sygdomsprogression er berettiget til protokollen, så længe de opfylder berettigelseskriterierne og har en nylig prostatabiopsi (inden for 9 måneder)

• Patienter med lav risiko og mellemrisiko er kvalificerede i henhold til følgende retningslinjer:

  • Lav- og mellemrisikosygdom defineret som:

    • Klinisk stadium T1-T2 og Gleason =< 7 og prostataspecifikt antigen (PSA) < 15 ng/ml
• Lymfeknudevurdering ved enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglescanning er valgfri og overlades til den behandlende læges skøn
• Prostata MR anbefales af ikke obligatorisk
• Ingen alfa-reduktasehæmmere anvendes inden for 2 uger efter randomisering. Der kræves en udvaskningsperiode på 2 uger før randomisering
• Eastern Cooperative Oncology Group status 0-1
• Bedømt til at være medicinsk egnet til brachyterapi af en stråleonkolog
• Samtidig, neoadjuverende og/eller adjuverende androgen deprivationsterapi (ADT) er ikke tilladt
• Prostatavolumen ved trans-rektal ultralyd (TRUS) =< 60 cc
• International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (alfablokkere tilladt)
• Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center. Efterforskere skal sikre sig, at patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning
• Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 4 uger efter patientrandomisering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i >= 5 år
• Tidligere eller nuværende blødningsdiatese
• Radikal kirurgi for karcinom i prostata, forudgående bækkenbestråling, forudgående kemoterapi for prostatacancer, forudgående transurethral resektion af prostata (TURP), forudgående kryokirurgi af prostata
• Stadium T3b og tegn på nodal eller fjernmetastatisk sygdom på diagnostisk CT, MR eller knoglescanning
• Forsøgspersoner, der har planer om at modtage anden samtidig eller efterbehandling adjuverende antineoplastisk terapi, mens de er i denne protokol, inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionelt fraktioneret strålebehandling, hormonbehandling eller kemoterapi givet som en del af behandlingen af ​​prostatacancer

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Akut bakteriel for svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter
  • Patienter med anamnese med inflammatorisk colitis (herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa) eller collagen vaskulære sygdomme, herunder leddegigt og lupus, er ikke kvalificerede
• Forsøgspersoner, der har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom
• Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke er enige i, at de eller deres partner vil bruge en effektiv præventionsmetode, såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD) eller receptpligtige p-piller