Vergelijking van hooggedoseerde brachytherapie en stereotactische ablatieve radiotherapie als monotherapie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, gediagnosticeerd in de afgelopen 9 maanden. Patiënten onder actief toezicht met bewijs van ziekteprogressie komen in aanmerking voor het protocol zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en een recente prostaatbiopsie hebben ondergaan (binnen 9 maanden).

• Patiënten met een laag risico en een gemiddeld risico komen in aanmerking volgens de volgende richtlijnen:

  • Ziekte met laag en gemiddeld risico gedefinieerd als:

    • Klinisch stadium T1-T2 en Gleason =< 7 en prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 15 ng/ml
• Lymfeklierevaluatie door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en botscan zijn optioneel en worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts
• Prostaat-MRI wordt aanbevolen door niet verplicht
• Geen alfa-reductaseremmers gebruiken binnen 2 weken na randomisatie. Voorafgaand aan randomisatie is een wash-outperiode van 2 weken vereist
• Eastern Cooperative Oncology Group-status 0-1
• Medisch geschikt bevonden voor brachytherapie door een radiotherapeut-oncoloog
• Gelijktijdige, neoadjuvante en/of adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT) is niet toegestaan
• Prostaatvolume bij transrectale echografie (TRUS) =< 60 cc
• International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (alfablokkers toegestaan)
• Patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en gevolgd in het deelnemende centrum. Onderzoekers moeten zichzelf verzekeren dat patiënten die deelnemen aan dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up
• De protocolbehandeling moet binnen 4 weken na randomisatie van de patiënt beginnen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende >= 5 jaar
• Eerdere of huidige bloedingsdiathese
• Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom, eerdere bestraling van het bekken, eerdere chemotherapie voor prostaatkanker, eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP), eerdere cryochirurgie van de prostaat
• Stadium T3b en bewijs van nodale of metastatische ziekte op afstand op diagnostische CT, MRI of botscan
• Proefpersonen die plannen hebben om gelijktijdig of na de behandeling andere adjuvante antineoplastische therapie te krijgen terwijl ze dit protocol volgen, waaronder chirurgie, cryotherapie, conventioneel gefractioneerde radiotherapie, hormoontherapie of chemotherapie als onderdeel van de behandeling van prostaatkanker

• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Acuut bacterieel voor schimmelinfectie waarvoor op het moment van registratie intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire colitis (waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) of collageen vasculaire aandoeningen waaronder reumatoïde artritis en lupus komen niet in aanmerking
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen
• Mannen van reproductief vermogen die het er niet mee eens zijn dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken, zoals condoom / pessarium en zaaddodend schuim, intra-uterien apparaat (IUD) of voorgeschreven anticonceptiepillen