Сравнение брахитерапии с высокой мощностью дозы и стереотаксической абляционной лучевой терапии в качестве монотерапии для лечения локализованного рака предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, диагностированная в течение последних 9 мес. Пациенты, находящиеся под активным наблюдением с признаками прогрессирования заболевания, имеют право на участие в протоколе, если они соответствуют критериям приемлемости и недавно прошли биопсию предстательной железы (в течение 9 месяцев).

• Пациенты с низким и средним риском имеют право на лечение в соответствии со следующими рекомендациями:

  • Заболевание низкого и среднего риска, определяемое как:

    • Клиническая стадия T1-T2 и Глисон = < 7 и простатический специфический антиген (PSA) < 15 нг/мл
• Оценка лимфатических узлов с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сканирования костей не является обязательной и остается на усмотрение лечащего врача.
• МРТ простаты рекомендуется не обязательно
• Не использовать ингибиторы альфа-редуктазы в течение 2 недель после рандомизации. Перед рандомизацией требуется 2-недельный период вымывания.
• Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
• Онколог-радиолог признал его пригодным с медицинской точки зрения для брахитерапии.
• Сопутствующая, неоадъювантная и/или адъювантная андроген-депривационная терапия (АДТ) не разрешена.
• Объем предстательной железы по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ) =< 60 см3
• Международная прогностическая система оценки (IPSS) = < 20 (разрешены альфа-блокаторы)
• Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
• Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре. Исследователи должны убедиться, что пациенты, включенные в это исследование, будут доступны для получения полной документации о лечении, нежелательных явлениях и последующем наблюдении.
• Протокольное лечение должно начинаться в течение 4 недель после рандомизации пациентов.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение >= 5 лет
• Предыдущий или текущий геморрагический диатез
• Радикальная операция по поводу рака простаты, предшествующее облучение малого таза, предшествующая химиотерапия рака предстательной железы, предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРПЖ), предшествующая криохирургия предстательной железы
• Стадия T3b и признаки узлового или отдаленного метастатического заболевания на диагностической КТ, МРТ или сканировании костей
• Субъекты, которые планируют получить другую сопутствующую или постлечебную адъювантную противоопухолевую терапию во время этого протокола, включая хирургическое вмешательство, криотерапию, традиционную фракционированную лучевую терапию, гормональную терапию или химиотерапию, проводимую как часть лечения рака простаты.

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Острая бактериальная грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертываемости крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
  • Пациенты с воспалительным колитом в анамнезе (включая болезнь Крона и язвенный колит) или заболеваниями коллагеновых сосудов, включая ревматоидный артрит и волчанку, не подходят.
• Субъекты, у которых в анамнезе серьезные психические заболевания
• Мужчины с репродуктивным потенциалом, которые не согласны с тем, что они или их партнер будут использовать эффективный метод контрацепции, такой как презерватив/диафрагма и спермицидная пена, внутриматочная спираль (ВМС) или противозачаточные таблетки, отпускаемые по рецепту.