Comparação entre Braquiterapia de alta taxa de dose e Radioterapia ablativa estereotáxica como monoterapia para o tratamento do câncer de próstata localizado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente diagnosticado nos últimos 9 meses. Os pacientes em vigilância ativa com evidência de progressão da doença são elegíveis para o protocolo, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e tenham uma biópsia de próstata recente (dentro de 9 meses)

• Pacientes de baixo risco e risco intermediário são elegíveis de acordo com as seguintes diretrizes:

  • Doença de risco baixo e intermediário definida como:

    • Estágio clínico T1-T2 e Gleason = < 7 e antígeno prostático específico (PSA) < 15 ng/ml
• A avaliação dos linfonodos por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea são opcionais e ficam a critério do médico assistente
• A ressonância magnética da próstata é recomendada por não ser obrigatória
• Nenhum inibidor de alfa redutase é usado dentro de 2 semanas após a randomização. Um período de washout de 2 semanas é necessário antes da randomização
• Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0-1
• Considerado clinicamente apto para braquiterapia por um oncologista de radiação
• Terapia concomitante, neoadjuvante e/ou adjuvante de privação androgênica (ADT) não é permitida
• Volume da próstata por ultrassom transretal (TRUS) = < 60 cc
• Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) = < 20 (bloqueadores alfa permitidos)
• Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento
• O tratamento do protocolo deve começar dentro de 4 semanas após a randomização do paciente

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por >= 5 anos
• Diátese hemorrágica anterior ou atual
• Cirurgia radical para carcinoma da próstata, radiação pélvica prévia, quimioterapia prévia para câncer de próstata, ressecção transuretral prévia da próstata (RTU), criocirurgia prévia da próstata
• Estágio T3b e evidência de doença metastática nodal ou distante na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea
• Indivíduos que têm planos de receber outra terapia antineoplásica adjuvante concomitante ou pós-tratamento durante este protocolo, incluindo cirurgia, crioterapia, radioterapia convencionalmente fracionada, terapia hormonal ou quimioterapia administrada como parte do tratamento do câncer de próstata

• Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
  • Bacteriana aguda para infecção fúngica que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
  • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos
  • Pacientes com histórico de colite inflamatória (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) ou doenças vasculares do colágeno, incluindo artrite reumatóide e lúpus, não são elegíveis
• Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica significativa
• Homens com potencial reprodutivo que não concordam que eles ou suas parceiras usarão um método contraceptivo eficaz, como preservativo/diafragma e espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou pílulas anticoncepcionais prescritas