Sammenligning av høydose-brakyterapi og stereootaktisk ablativ strålebehandling som monoterapi for behandling av lokalisert prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata diagnostisert i løpet av de siste 9 månedene. Pasienter på aktiv overvåking med tegn på sykdomsprogresjon er kvalifisert for protokollen så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har nylig fått en prostatabiopsi (innen 9 måneder)

• Pasienter med lav risiko og middels risiko er kvalifisert i henhold til følgende retningslinjer:

  • Sykdom med lav og middels risiko definert som:

    • Klinisk stadium T1-T2 og Gleason =< 7 og prostataspesifikt antigen (PSA) < 15 ng/ml
• Lymfeknuteevaluering ved enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og beinskanning er valgfrie og overlates til den behandlende legens skjønn
• Prostata MR anbefales av ikke obligatorisk
• Ingen alfa-reduktasehemmere brukes innen 2 uker etter randomisering. En utvaskingsperiode på 2 uker er nødvendig før randomisering
• Eastern Cooperative Oncology Group status 0-1
• Bedømt til å være medisinsk skikket for brachyterapi av en stråleonkolog
• Samtidig, neoadjuvant og/eller adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) er ikke tillatt
• Prostatavolum ved trans-rektal ultralyd (TRUS) =< 60 cc
• International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (alfablokkere tillatt)
• Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart
• Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges ved deltakersenteret. Etterforskere må forsikre seg om at pasienter som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging
• Protokollbehandling skal starte innen 4 uker etter pasientrandomisering

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med andre maligniteter, bortsett fra: tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i >= 5 år
• Tidligere eller nåværende blødningsdiatese
• Radikal kirurgi for karsinom i prostata, tidligere bekkenstråling, tidligere kjemoterapi for prostatakreft, tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP), tidligere kryokirurgi av prostata
• Stadium T3b og bevis på nodal eller fjernmetastatisk sykdom på diagnostisk CT, MR eller beinskanning
• Personer som har planer om å motta annen samtidig eller etterbehandling adjuvant antineoplastisk terapi mens de er på denne protokollen, inkludert kirurgi, kryoterapi, konvensjonell fraksjonert strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi gitt som en del av behandlingen av prostatakreft

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Akutt bakteriell for soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering
  • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter med historie med inflammatorisk kolitt (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) eller kollagen vaskulære sykdommer inkludert revmatoid artritt og lupus er ikke kvalifisert
• Personer som har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom
• Menn med reproduksjonspotensial som ikke er enige i at de eller partneren deres vil bruke en effektiv prevensjonsmetode som kondom/membran og sæddrepende skum, intrauterin enhet (IUD) eller reseptbelagte p-piller