국소 전립선암 치료를 위한 단독요법으로서 고선량 근접치료와 정위절제방사선요법의 비교

포함 기준:

• 지난 9개월 이내에 진단된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 질병 진행의 증거가 있는 능동 감시 중인 환자는 적격성 기준을 충족하고 최근 전립선 생검(9개월 이내)을 받는 한 프로토콜에 적격합니다.

• 저위험 및 중간 위험 환자는 다음 지침에 따라 자격이 있습니다.

  • 다음과 같이 정의되는 저위험 및 중간 위험 질병:

    • 임상 병기 T1-T2 및 글리슨 =< 7 및 전립선 특이 항원(PSA) < 15 ng/ml
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 뼈 스캔을 통한 림프절 평가는 선택 사항이며 담당 의사의 재량에 따라 진행됩니다.
• 전립선 MRI는 필수가 아닌 권장 사항입니다.
• 무작위화 2주 이내에 알파 환원 효소 억제제를 사용하지 않습니다. 무작위배정 전에 2주의 세척 기간이 필요합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0-1
• 방사선종양학자로부터 근접치료에 의학적으로 적합하다고 판단된 경우
• 동시, 선행 보조 및/또는 보조 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 허용되지 않습니다.
• 경직장 초음파(TRUS)에 의한 전립선 부피 =< 60cc
• IPSS(International Prognostic Scoring System) =< 20(알파 차단제 허용)
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 등록한 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
• 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 4주 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 >= 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
• 이전 또는 현재 출혈 체질
• 전립선 암종에 대한 근치 수술, 이전의 골반 방사선 치료, 이전의 전립선 암 화학 요법, 이전의 경요도 전립선 절제술(TURP), 이전의 전립선 냉동 수술
• 진단용 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔에서 T3b기 및 결절성 또는 원격 전이성 질환의 증거
• 전립선 암 치료의 일부로 제공되는 수술, 냉동 요법, 통상적인 분할 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법을 포함하여 이 프로토콜에 있는 동안 다른 병용 또는 치료 후 보조 항신생물 요법을 받을 계획이 있는 피험자

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 진균 감염에 대한 급성 세균
  • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 때 필요하지 않습니다.
  • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항은 면역 저하 환자도 제외할 수 있습니다.
  • 염증성 대장염(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 또는 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함한 콜라겐 혈관 질환 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자
• 자신이나 파트너가 콘돔/격막 및 살정제 거품, ​​자궁 내 장치(IUD) 또는 처방 피임약과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성