Comparaison de la curiethérapie à haut débit de dose et de la radiothérapie ablative stéréotaxique en tant que monothérapie pour le traitement du cancer localisé de la prostate
10 septembre 2025 mis à jour par: Lara Hathout, MD, FRCPC, Rutgers, The State University of New Jersey
Une étude pilote comparant la curiethérapie à haut débit de dose et la radiothérapie ablative stéréotaxique en tant que monothérapie dans le cancer localisé de la prostate
Cet essai de phase II compare la curiethérapie à haut débit de dose et la radiothérapie stéréotaxique ablative en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé).
La curiethérapie à haut débit de dose délivre un rayonnement directement dans la prostate en quelques minutes par une seule graine radioactive à travers des cathéters en plastique placés temporairement à l'intérieur de la glande prostatique.
La radiothérapie ablative stéréotaxique est une méthode de rayonnement externe qui délivre de fortes doses de rayonnement au cancer en peu de temps, généralement 5 traitements.
Cet essai vise à déterminer laquelle de ces deux approches est la meilleure en termes de qualité de vie rapportée par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité d'un essai pilote non randomisé évaluant la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) et la curiethérapie à haut débit de dose pour le cancer localisé de la prostate.
APERÇU : Les patients choisissent de participer aux bras 1 ou 2.
ARM I : Les patients subissent une curiethérapie à haut débit de dose (HDR).
ARM II : les patients subissent un SABR tous les deux jours pendant 5 traitements.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement diagnostiqué au cours des 9 derniers mois. Les patients sous surveillance active avec des preuves de progression de la maladie sont éligibles au protocole tant qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et ont une biopsie de la prostate récente (dans les 9 mois)
Les patients à faible risque et à risque intermédiaire sont éligibles selon les directives suivantes :
Maladie à risque faible et intermédiaire définie comme :
- Stade clinique T1-T2 et Gleason =< 7 et antigène prostatique spécifique (PSA) < 15 ng/ml
- L'évaluation des ganglions lymphatiques par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et scintigraphie osseuse est facultative et laissée à la discrétion du médecin traitant
- L'IRM de la prostate est recommandée mais pas obligatoire
- Aucun inhibiteur de l'alpha réductase utilisé dans les 2 semaines suivant la randomisation. Une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire avant la randomisation
- Statut du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Jugé médicalement apte à la curiethérapie par un radio-oncologue
- La thérapie de privation androgénique (ADT) concomitante, néoadjuvante et/ou adjuvante n'est pas autorisée
- Volume prostatique par échographie trans-rectale (TRUS) =< 60 cc
- International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (bloquants alpha autorisés)
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
- Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant. Les enquêteurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi
- Le traitement du protocole doit commencer dans les 4 semaines suivant la randomisation du patient
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis >= 5 ans
- Diathèse hémorragique antérieure ou actuelle
- Chirurgie radicale du carcinome de la prostate, radiothérapie pelvienne antérieure, chimiothérapie antérieure du cancer de la prostate, résection transurétrale antérieure de la prostate (TURP), cryochirurgie antérieure de la prostate
- Stade T3b et mise en évidence d'une maladie ganglionnaire ou métastatique à distance sur le scanner diagnostique, l'IRM ou la scintigraphie osseuse
- Sujets qui prévoient de recevoir d'autres traitements antinéoplasiques adjuvants concomitants ou post-traitement pendant ce protocole, y compris la chirurgie, la cryothérapie, la radiothérapie conventionnelle fractionnée, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie administrée dans le cadre du traitement du cancer de la prostate
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Bactérie aiguë pour infection fongique nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; notez cependant que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés
- Les patients ayant des antécédents de colite inflammatoire (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) ou de maladies vasculaires du collagène, y compris la polyarthrite rhumatoïde et le lupus, ne sont pas éligibles
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique importante
- Hommes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord sur le fait qu'eux-mêmes ou leur partenaire utiliseront une méthode contraceptive efficace telle que préservatif/diaphragme et mousse spermicide, dispositif intra-utérin (DIU) ou pilule contraceptive sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (HDR)
Les patients subissent HDR.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir HDR
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras II (SABR)
Les patients subissent un SABR tous les deux jours pendant 5 traitements.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir le SABR
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de comparer la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) et la curiethérapie à haut débit de dose (HDRB)
Délai: 36 mois
|
La faisabilité est définie comme le succès dans l'inscription des patients, l'exécution des procédures, la notification des effets indésirables, la collecte et la gestion des données dans plusieurs établissements et la conformité des patients à remplir les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé.
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) signalée par le patient
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
|
Sera évalué par le formulaire abrégé EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-26 au départ, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois. La réponse à chaque élément EPIC est normalisée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. Chaque domaine est ensuite noté en additionnant le score de chaque élément du groupe divisé par le nombre total d'éléments. Le traitement par suppression androgénique n'étant pas autorisé dans notre étude, le score hormonal ne sera pas rapporté. Les scores HRQoL dans les domaines de l'intestin, de l'incontinence sexuelle, de l'urine et de l'irritation seront évalués. |
Base de référence jusqu'à 36 mois
|
|
Modifications de la toxicité urinaire rapportée par les patients
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
|
Sera évalué par les questionnaires de l'American Urology Association Symptom Score (AUA) au départ, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois. L'AUA évalue la fonction urinaire, 7 questions, le score total est de 35. Plus le score est élevé, plus le taux de toxicité urinaire est élevé. |
Base de référence jusqu'à 36 mois
|
|
Changements dans la toxicité sexuelle rapportée par les patients
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
|
Sera évalué par les questionnaires de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) au départ, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois. Le SHIM, score inférieur de 1 à 25, reflète une dysfonction érectile sévère. |
Base de référence jusqu'à 36 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
|
Les événements indésirables signalés par les médecins à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 seront signalés au départ, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois lors de chaque visite de patient.
|
Base de référence jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Hathout, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2018002793
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-00236 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081805 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .