Srovnání vysokodávkované brachyterapie a stereotaktické ablativní radioterapie jako monoterapie pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty diagnostikovaný během posledních 9 měsíců. Pacienti pod aktivním dohledem s prokázanou progresí onemocnění jsou způsobilí pro protokol, pokud splňují kritéria způsobilosti a mají nedávnou biopsii prostaty (do 9 měsíců).

• Pacienti s nízkým a středním rizikem jsou způsobilí podle následujících pokynů:

  • Nemoc s nízkým a středním rizikem definovaná jako:

    • Klinické stadium T1-T2 a Gleason =< 7 a prostatický specifický antigen (PSA) < 15 ng/ml
• Vyšetření lymfatických uzlin pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a kostní sken jsou volitelné a jsou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře
• MRI prostaty není doporučeno jako povinné
• Během 2 týdnů od randomizace se neužívají žádné inhibitory alfa reduktázy. Před randomizací je vyžadováno vymývací období 2 týdny
• Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
• Radiační onkolog posouzen jako zdravotně způsobilý pro brachyterapii
• Souběžná, neoadjuvantní a/nebo adjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT) není povolena
• Objem prostaty podle transrektálního ultrazvuku (TRUS) =< 60 cc
• Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) =< 20 (alfa blokátory povoleny)
• Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
• Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
• Protokolní léčba má začít do 4 týdnů od randomizace pacienta

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu >= 5 let
• Předchozí nebo aktuální krvácivá diatéza
• Radikální operace pro karcinom prostaty, předchozí ozařování pánve, předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP), předchozí kryochirurgie prostaty
• Stádium T3b a průkaz uzlinového nebo vzdáleného metastatického onemocnění na diagnostickém CT, MRI nebo kostním skenu
• Subjekty, které mají v plánu podstoupit jinou souběžnou nebo po léčbě adjuvantní antineoplastickou terapii během tohoto protokolu včetně chirurgického zákroku, kryoterapie, konvenčně frakcionované radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie podávané jako součást léčby rakoviny prostaty

• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Akutní bakteriální plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním defektům; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty
  • Pacienti s anamnézou zánětlivé kolitidy (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) nebo kolagenových cévních onemocnění včetně revmatoidní artritidy a lupusu nejsou způsobilí
• Subjekty, které mají v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění
• Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s tím, že oni nebo jejich partnerka budou používat účinnou metodu antikoncepce, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční pilulky na předpis