Jämförelse av brachyterapi med hög dosfrekvens och stereootaktisk ablativ strålbehandling som monoterapi för behandling av lokaliserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan diagnostiserat under de senaste 9 månaderna. Patienter på aktiv övervakning med tecken på sjukdomsprogression är berättigade till protokollet så länge de uppfyller behörighetskriterierna och har nyligen fått en prostatabiopsi (inom 9 månader)

• Patienter med låg risk och medelrisk är berättigade enligt följande riktlinjer:

  • Låg och medelrisk sjukdom definieras som:

    • Kliniskt stadium T1-T2 och Gleason =< 7 och prostataspecifikt antigen (PSA) < 15 ng/ml
• Lymfkörtelutvärdering med antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och benskanning är valfria och överlåts till den behandlande läkaren
• Prostata MRT rekommenderas av inte obligatoriskt
• Inga alfa-reduktashämmare används inom 2 veckor efter randomisering. En tvättperiod på 2 veckor krävs innan randomisering
• Eastern Cooperative Oncology Group status 0-1
• Bedömd vara medicinskt lämplig för brachyterapi av en strålonkolog
• Samtidig, neoadjuvant och/eller adjuvant androgen deprivation terapi (ADT) är inte tillåten
• Prostatavolym med transrektalt ultraljud (TRUS) =< 60 cc
• International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (alfablockerare tillåtna)
• Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
• Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas och följas på det deltagande centret. Utredarna måste försäkra sig om att patienter som är inskrivna i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning
• Protokollbehandling ska påbörjas inom 4 veckor efter patientens randomisering

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i >= 5 år
• Tidigare eller pågående blödningsdiates
• Radikal kirurgi för karcinom i prostata, tidigare bäckenstrålning, tidigare kemoterapi för prostatacancer, tidigare transuretral resektion av prostata (TURP), tidigare kryokirurgi av prostata
• Stadium T3b och bevis på nodal eller fjärrmetastaserande sjukdom vid diagnostisk CT, MRI eller benskanning
• Försökspersoner som har planer på att få annan samtidig eller efterbehandling adjuvant antineoplastisk terapi under detta protokoll inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionell fraktionerad strålbehandling, hormonell terapi eller kemoterapi som ges som en del av behandlingen av prostatacancer

• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

  • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
  • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Akut bakteriell för svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
  • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll
  • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta patienter med nedsatt immunförsvar
  • Patienter med anamnes på inflammatorisk kolit (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) eller kollagenkärlsjukdomar inklusive reumatoid artrit och lupus är inte berättigade
• Försökspersoner som har en historia av betydande psykiatrisk sjukdom
• Män med reproduktionspotential som inte håller med om att de eller deras partner kommer att använda en effektiv preventivmetod som kondom/diafragma och spermiedödande skum, intrauterin enhet (IUD) eller receptbelagda p-piller