Comparación de braquiterapia de tasa de dosis alta y radioterapia ablativa estereotáctica como monoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata localizado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente diagnosticado en los últimos 9 meses. Los pacientes en vigilancia activa con evidencia de progresión de la enfermedad son elegibles para el protocolo siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad y tengan una biopsia de próstata reciente (dentro de los 9 meses)

• Los pacientes de riesgo bajo e intermedio son elegibles de acuerdo con las siguientes pautas:

  • Enfermedad de riesgo bajo e intermedio definida como:

    • Estadio clínico T1-T2 y Gleason =< 7 y antígeno prostático específico (PSA) < 15 ng/ml
• La evaluación de los ganglios linfáticos mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y gammagrafía ósea son opcionales y se dejan a criterio del médico tratante.
• La resonancia magnética de la próstata es recomendada por no obligatoria
• No se usan inhibidores de la alfa reductasa dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Se requiere un período de lavado de 2 semanas antes de la aleatorización
• Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
• Considerado médicamente apto para la braquiterapia por un oncólogo radioterápico
• No se permite la terapia de privación de andrógenos (ADT) concurrente, neoadyuvante y/o adyuvante
• Volumen prostático por ecografía transrectal (TRUS) =< 60 cc
• Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) = < 20 (bloqueadores alfa permitidos)
• Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes inscritos en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
• El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización del paciente.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante >= 5 años
• Diátesis hemorrágica previa o actual
• Cirugía radical para el carcinoma de próstata, radiación pélvica previa, quimioterapia previa para el cáncer de próstata, resección transuretral previa de la próstata (RTUP), criocirugía previa de la próstata
• Estadio T3b y evidencia de enfermedad metastásica ganglionar o a distancia en la tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea de diagnóstico
• Sujetos que tienen planes de recibir otra terapia antineoplásica adyuvante concomitante o posterior al tratamiento mientras estén en este protocolo, incluida la cirugía, crioterapia, radioterapia fraccionada convencional, terapia hormonal o quimioterapia administrada como parte del tratamiento del cáncer de próstata.

• Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
  • Infección bacteriana aguda por hongos que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos
  • Los pacientes con antecedentes de colitis inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) o enfermedades vasculares del colágeno, como la artritis reumatoide y el lupus, no son elegibles.
• Sujetos que tienen un historial de enfermedad psiquiátrica significativa
• Hombres en edad reproductiva que no están de acuerdo en que ellos o su pareja usarán un método anticonceptivo eficaz, como condón/diafragma y espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o píldoras anticonceptivas recetadas