Suuriannoksisen brakyterapian ja stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon vertailu monoterapiana paikallisen eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu viimeisen 9 kuukauden aikana. Aktiivisessa seurannassa olevat potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä, ovat kelvollisia protokollaan niin kauan kuin he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja heiltä on äskettäin otettu eturauhasen biopsia (yhdeksän kuukauden sisällä)

• Pienen riskin ja keskiriskin potilaat ovat kelpoisia seuraavien ohjeiden mukaisesti:

  • Matalan ja keskiriskin sairaus määritellään seuraavasti:

    • Kliininen vaihe T1-T2 ja Gleason = < 7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 15 ng/ml
• Imusolmukkeiden arviointi joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja luukuvauksella ovat valinnaisia ​​ja jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
• Eturauhasen magneettikuvausta ei suositella
• Alfa-reduktaasin estäjiä ei käytetä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Ennen satunnaistamista vaaditaan 2 viikon pesujakso
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0-1
• Sädeonkologi arvioi lääketieteellisesti sopivaksi brakyterapiaan
• Samanaikainen, neoadjuvantti ja/tai adjuvantti androgeenideprivaatiohoito (ADT) ei ole sallittua
• Eturauhasen tilavuus trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS) = < 60 cc
• IPSS (International Prognostic Scoring System) = < 20 (alfasalpaajat sallittu)
• Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista
• Potilaiden on oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tutkijoiden on varmistuttava siitä, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
• Protokollahoito on aloitettava 4 viikon kuluessa potilaan satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuoteen
• Aiempi tai nykyinen verenvuotodiateesi
• Radikaali leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi, aiempi lantion sädehoito, eturauhassyövän aiempi kemoterapia, eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), eturauhasen aiempi kryokirurgia
• Vaihe T3b ja todisteet solmukohtaisesta tai etäpesäkkeestä diagnostisessa CT-, MRI- tai luukuvauksessa
• Potilaat, jotka aikovat saada muuta samanaikaista tai hoidon jälkeistä adjuvanttia antineoplastista hoitoa tämän protokollan aikana, mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, tavanomaisesti fraktioitu sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia osana eturauhassyövän hoitoa

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti bakteeri sieni-infektioon, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois potilaat, joilla on immuunivaste
  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen paksusuolitulehdus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) tai kollageenisuonisairauksia, mukaan lukien nivelreuma ja lupus, eivät ole kelvollisia
• Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus
• Lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai reseptiehkäisypillereitä