Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen brakyterapian ja stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon vertailu monoterapiana paikallisen eturauhassyövän hoidossa

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lara Hathout, MD, FRCPC, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilottitutkimus, jossa verrataan suuren annoksen brakyterapiaa ja stereotaktista ablatiivista sädehoitoa monoterapiana paikallisessa eturauhassyövässä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan suuriannoksista brakyterapiaa ja stereotaktista ablatiivista sädehoitoa monoterapiana potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (lokalisoitu). Suuriannoksinen brakyterapia antaa säteilyä suoraan eturauhaseen muutamassa minuutissa yhdellä radioaktiivisella siemenellä eturauhasen sisään väliaikaisesti sijoitettujen muovikatetrien kautta. Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito on ulkoinen sädehoitomenetelmä, joka antaa syöpään suuret säteilyannokset lyhyessä ajassa, yleensä 5 hoitokertaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kumpi näistä kahdesta lähestymistavasta on parempi potilaiden raportoiman elämänlaadun kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ei-satunnaistetun pilottitutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) ja suuren annoksen brakyterapiaa paikalliselle eturauhassyövälle.

YHTEENVETO: Potilaat päättävät osallistua käsiin 1 tai 2.

VAARA I: Potilaille suoritetaan suuren annoksen brakyterapiaa (HDR).

ARM II: Potilaille suoritetaan SABR joka toinen päivä 5 hoidon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Päätutkija:
          • Lara Hathout
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rekrytointi
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Päätutkija:
          • Lara Hathout
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu viimeisen 9 kuukauden aikana. Aktiivisessa seurannassa olevat potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä, ovat kelvollisia protokollaan niin kauan kuin he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja heiltä on äskettäin otettu eturauhasen biopsia (yhdeksän kuukauden sisällä)

  • Pienen riskin ja keskiriskin potilaat ovat kelpoisia seuraavien ohjeiden mukaisesti:

    • Matalan ja keskiriskin sairaus määritellään seuraavasti:

      • Kliininen vaihe T1-T2 ja Gleason = < 7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 15 ng/ml
  • Imusolmukkeiden arviointi joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja luukuvauksella ovat valinnaisia ​​ja jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
  • Eturauhasen magneettikuvausta ei suositella
  • Alfa-reduktaasin estäjiä ei käytetä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Ennen satunnaistamista vaaditaan 2 viikon pesujakso
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0-1
  • Sädeonkologi arvioi lääketieteellisesti sopivaksi brakyterapiaan
  • Samanaikainen, neoadjuvantti ja/tai adjuvantti androgeenideprivaatiohoito (ADT) ei ole sallittua
  • Eturauhasen tilavuus trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS) = < 60 cc
  • IPSS (International Prognostic Scoring System) = < 20 (alfasalpaajat sallittu)
  • Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista
  • Potilaiden on oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tutkijoiden on varmistuttava siitä, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
  • Protokollahoito on aloitettava 4 viikon kuluessa potilaan satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuoteen
  • Aiempi tai nykyinen verenvuotodiateesi
  • Radikaali leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi, aiempi lantion sädehoito, eturauhassyövän aiempi kemoterapia, eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), eturauhasen aiempi kryokirurgia
  • Vaihe T3b ja todisteet solmukohtaisesta tai etäpesäkkeestä diagnostisessa CT-, MRI- tai luukuvauksessa
  • Potilaat, jotka aikovat saada muuta samanaikaista tai hoidon jälkeistä adjuvanttia antineoplastista hoitoa tämän protokollan aikana, mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, tavanomaisesti fraktioitu sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia osana eturauhassyövän hoitoa

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri sieni-infektioon, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
    • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois potilaat, joilla on immuunivaste
    • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen paksusuolitulehdus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) tai kollageenisuonisairauksia, mukaan lukien nivelreuma ja lupus, eivät ole kelvollisia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai reseptiehkäisypillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (HDR)
Potilaat läpikäyvät HDR:n.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Suuren annoksen brakyterapia
Käy läpi HDR
Muut nimet:
  • Brakyterapia, suuri annos
Kokeellinen: Arm II (SABR)
Potilaille suoritetaan SABR joka toinen päivä 5 hoidon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Suorita SABR
Muut nimet:
  • SABR/SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus verrata stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) ja suuren annoksen brakyterapiaa (HDRB)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toteutettavuus määritellään onnistumisena potilaiden rekisteröinnissä, toimenpiteiden suorittamisessa, haittavaikutusten raportoinnissa, tietojen keräämisessä ja hallinnassa useissa eri laitoksissa sekä potilaiden suostumuksena terveyteen liittyvien elämänlaatukyselyiden täyttämisessä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta

Arvioidaan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 -lyhyellä lomakkeella lähtötilanteessa, 1,3,6,9,12,18,24 ja 36 kuukautta.

Jokaisen EPIC-kohteen vaste on standardoitu asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Jokainen verkkotunnus pisteytetään sitten lisäämällä ryhmän kunkin kohteen pisteet jaettuna kohteiden kokonaismäärällä. Koska androgeenideprivaatiohoito ei ole sallittu tutkimuksessamme, hormonaalista pistemäärää ei raportoida. HRQoL-pisteet suolen, seksuaalisen, virtsanpidätyskyvyttömyyden ja ärsytyksen aloilla arvioidaan.
Perustaso jopa 36 kuukautta
Muutokset potilaiden ilmoittamassa virtsamyrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta

Arvioidaan American Urology Associationin Symptom Score -kyselylomakkeella (AUA) lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.

AUA arvioi virtsan toimintaa, 7 kysymystä, kokonaispistemäärä on 35. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on virtsamyrkyllisyys.
Perustaso jopa 36 kuukautta
Muutokset potilaiden ilmoittamassa seksuaalisessa toksisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta

Arvioidaan Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden iässä.

SHIM, pisteet 1-25 alhaisemmat pisteet heijastavat vakavaa erektiohäiriötä.
Perustaso jopa 36 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Lääkärin ilmoittamat haittatapahtumat, joissa käytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiota 4.0, raportoidaan lähtötasolla, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua jokaisella potilaskäynnillä.
Perustaso jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Hathout, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2018002793
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-00236 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081805 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa