悪性黒色腫の病期分類における PET/CT と超音波の比較
悪性黒色腫患者の病期分類における 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (18F-FDG) PET/CT と超音波の比較: 単一患者集団における分析
これは、悪性黒色腫 (MM) の単一患者コホートにおけるさまざまな病期分類モダリティ 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース PET/CT (PET/CT) および超音波診断 (US) を評価する最初の研究です。 以前の分析は、選択のモダリティに関してあいまいです。 ただし、これらの分析は、モダリティごとに別々の患者コホートを比較したものです。
包含基準は、1 つまたは複数の PET/CT および/または 1 つまたは複数の US による MM の疑いまたは確認の一次病期分類または再病期分類でした。 除外基準は、単独またはMMと組み合わせて、悪性腫瘍またはMM以外の悪性腫瘍が存在しないことでした。
この分析には、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および患者ごと (PPA)、検査ごと (PEA)、病変ごとの分析 (PLA) の精度の計算が含まれます。 これは、PET/CT と US に対して個別に行われ、PLA ではこれら 2 つの放射線モダリティの組み合わせに対しても行われました。 さらに、USはUS全体（wUS）、末梢リンパ節（pUS）および/または腹部（aUS）に分けられました。
2 つの画像モダリティの原則的な同等性は、3 つの分析すべてで帰無仮説 H0 として設定されます。 さらなる帰無仮説 H0 として、2 つの画像モダリティの単独のアプリケーションと比較した組み合わせたアプリケーションの同等性が主張されます。 目的は、感度と特異度の有意差による帰無仮説 H0 の反証です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
258人の患者（女性112人（43%）、男性146人（57%）、平均年齢：61±16歳）
黒色腫のサブタイプ:
- 結節性サブタイプ (n = 68、分類された黒色腫の 35%)
- 表面拡散サブタイプ (n = 61、32%)
- 先端黒子性黒色腫 (n = 12、6%)
- 悪性黒子 (n = 7、4%)
- まれなサブタイプ (n = 44、23%)
- 特徴付けのない黒色腫 (n = 66)
初診時：
- 原発腫瘍のみの患者 224 人 (87%)
- 転移のみの患者 34 例 (13%)
メラノーマ病変の位置:
- 頭または首: 48 人の患者
- トランク: 102 人の患者
- 上肢: 42 人の患者
- 下肢: 66 人の患者
説明
包含基準:
- 原発腫瘍または転移としての悪性黒色腫 (MM) の存在
除外基準:
- 悪性腫瘍が存在しないこと、
- MM以外の悪性腫瘍、単独またはMMとの組み合わせ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
悪性黒色腫患者
258 人の患者 (w: 112、m: 146、年齢: 61±16 歳) が主要な選択基準を満たしました。
それらはすべて 18F-FDG PET/CT によって検査され、176 人の患者はさらに US (末梢リンパ節 (pUS) および/または腹部 (aUS)) によって検査されました。
|
すべての患者はすべて 18F-FDG PET/CT で検査され、176 人の患者はさらに悪性黒色腫の原発腫瘍または転移を検索するために US (末梢リンパ節 (pUS) および/または腹部 (aUS)) によって検査されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メラノーマの原発腫瘍と転移の検出に関する18F-FDG PET/CTと超音波の比較
時間枠：1998年9月～2014年8月
|
2 つの画像モダリティの原則的な同等性は、患者ごと (PPA)、検査ごと (PEA)、および病変ごとの分析 (PLA) における帰無仮説 H0 として設定されます。
さらなる帰無仮説 H0 として、2 つの画像モダリティの単独のアプリケーションと比較した組み合わせたアプリケーションの同等性が主張されます。
目的は、感度と特異度の有意差による帰無仮説 H0 の反証です。
|
1998年9月～2014年8月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joachim Hohmann, MD MSc、University of Basel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UBaselMM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。