PET/CT与超声在恶性黑色素瘤分期中的比较
2020年1月30日 更新者：Joachim Hohmann、University of Basel
18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖 (18F-FDG) PET/CT 和超声在恶性黑色素瘤患者分期中的比较：单个患者群体的分析
这是第一项在单个恶性黑色素瘤 (MM) 患者队列中评估不同分期模式 18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖 PET/CT (PET/CT) 和诊断超声 (US) 的研究。 以前的分析对于选择的方式是矛盾的。 然而，这些分析比较了每种模式的不同患者队列。
纳入标准是使用一项或多项 PET/CT 和/或一项或多项 US 对疑似或确诊 MM 进行初步分期或再分期。 排除标准是不存在恶性肿瘤或 MM 以外的恶性肿瘤，单独存在或与 MM 合并存在。
该分析包括计算每个患者 (PPA)、每个检查 (PEA) 和每个病灶分析 (PLA) 的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和准确性。 这是针对 PET/CT 和 US 单独完成的，在 PLA 中也是针对这两种放射学方式的组合。 此外，美国分为整个美国 (wUS)、外周淋巴结 (pUS) 和/或腹部 (aUS)。
在所有三个分析中，将两种成像模式的原理等价性设置为原假设 H0。 作为进一步的零假设 H0，与两种成像模式的单独应用相比，组合应用的等效性被断言。 目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳原假设 H0。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
258
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
258 名患者（112 名 (43%) 女性，146 名 (57%) 男性，平均年龄：61 ± 16 岁）
黑色素瘤亚型：
- 结节性亚型（n = 68，占分类黑色素瘤的 35%）
- 表面扩散亚型 (n = 61, 32%)
- 肢端黑色素瘤 (n = 12, 6%)
- 恶性雀斑样痣 (n = 7, 4%)
- 罕见亚型 (n = 44, 23%)
- 无特征的黑色素瘤 (n = 66)
初步诊断：
- 224 名患者 (87%) 仅患有原发性肿瘤
- 34 名患者 (13%) 仅有转移
黑色素瘤病变的位置：
- 头部或颈部：48 名患者
- 后备箱：102 名患者
- 上肢：42名患者
- 下肢：66 位患者
描述
纳入标准：
- 恶性黑色素瘤 (MM) 作为原发肿瘤或转移瘤的存在
排除标准：
- 不存在恶性肿瘤，
- MM 以外的恶性肿瘤，单独或与 MM 合并
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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恶性黑色素瘤患者
258 名患者（女：112，男：146，年龄：61±16 岁）符合主要纳入标准。
他们都接受了 18F-FDG PET/CT 检查，176 名患者还接受了美国检查（外周淋巴结 (pUS) 和/或腹部 (aUS)）。
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所有患者都接受了 18F-FDG PET/CT 检查，176 名患者还接受了超声检查（外周淋巴结 (pUS) 和/或腹部 (aUS)）以寻找原发肿瘤或恶性黑色素瘤的转移灶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-FDG PET/CT 与超声检测黑色素瘤原发灶和转移瘤的比较
大体时间：1998 年 9 月 - 2014 年 8 月
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两种成像方式的原理等价性在每个患者 (PPA)、每个检查 (PEA) 和每个病灶分析 (PLA) 中设置为零假设 H0。
作为进一步的零假设 H0，与两种成像模式的单独应用相比，组合应用的等效性被断言。
目的是通过敏感性和特异性的显着差异来反驳原假设 H0。
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1998 年 9 月 - 2014 年 8 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joachim Hohmann, MD MSc、University of Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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