Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ПЭТ/КТ и УЗИ при стадировании злокачественной меланомы

30 января 2020 г. обновлено: Joachim Hohmann, University of Basel

Сравнение ПЭТ/КТ с 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой (18F-FDG) и УЗИ при стадировании пациентов со злокачественной меланомой: анализ в отдельной популяции пациентов

Это первое исследование, в котором оцениваются различные методы стадирования ПЭТ/КТ (ПЭТ/КТ) с 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой и диагностическое ультразвуковое исследование (УЗИ) у одной когорты пациентов со злокачественной меланомой (ММ). Предыдущие анализы неоднозначны в отношении модальности выбора. Однако в этих анализах сравнивались отдельные когорты пациентов для каждого модальности.

Критериями включения были первичная или повторная стадия подозреваемой или подтвержденной ММ с одной или несколькими ПЭТ/КТ и/или одним или несколькими УЗИ. Критерием исключения было отсутствие злокачественного новообразования или злокачественного новообразования, отличного от ММ, отдельно или в сочетании с ММ.

Анализ включает в себя расчет чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и точности для каждого пациента (PPA), каждого исследования (PEA) и анализа поражения (PLA). Это было сделано отдельно для ПЭТ/КТ и УЗИ, а также для комбинации этих двух радиологических методов в ФЛА. Кроме того, УЗИ было разделено на УЗИ в целом (wUS), периферических лимфатических узлов (pUS) и/или брюшной полости (aUS).

Принцип эквивалентности двух методов визуализации устанавливается как нулевая гипотеза H0 во всех трех анализах. В качестве еще одной нулевой гипотезы H0 утверждается эквивалентность комбинированного применения по сравнению с единственным применением двух модальностей визуализации. Целью является опровержение нулевой гипотезы H0 по существенным различиям в чувствительности и специфичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

258

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

258 пациентов (112 (43%) женщин, 146 (57%) мужчин, средний возраст: 61 ± 16 лет)

Подтипы меланомы:

  • узловой подтип (n = 68, 35% классифицированных меланом)
  • поверхностно-распространяющийся подтип (n = 61, 32%)
  • акрально-лентигинозная меланома (n = 12, 6%)
  • злокачественное лентиго (n = 7, 4%)
  • редкие подтипы (n = 44, 23%)
  • меланома без характеристики (n = 66)

При первом диагнозе:

  • 224 пациента (87%) только с первичной опухолью
  • 34 пациента (13%) только с метастазами

Локализация меланомы:

  • голова или шея: 48 пациентов
  • ствол: 102 пациента
  • верхние конечности: 42 пациента
  • нижние конечности: 66 пациентов

Описание

Критерии включения:

  • наличие злокачественной меланомы (ММ) в виде первичной опухоли или метастазов

Критерий исключения:

  • отсутствие злокачественного новообразования,
  • злокачественное новообразование, отличное от ММ, отдельно или в сочетании с ММ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со злокачественной меланомой
258 пациентов (ж: 112, м: 146, возраст: 61±16 лет) соответствовали первичным критериям включения. Всем им была проведена ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, 176 пациентам дополнительно проведено УЗИ (периферических лимфатических узлов (пУЗИ) и/или брюшной полости (аУЗИ)).
Диагностический тест: Визуализация с 18F-FDG ПЭТ/КТ и/или УЗИ
Все больные были обследованы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, 176 больных дополнительно - УЗИ (периферических лимфатических узлов (пУЗИ) и/или брюшной полости (аУЗИ)) в поисках первичных опухолей или метастазов их злокачественных меланом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и УЗИ в отношении выявления первичных опухолей и метастазов меланомы
Временное ограничение: Сентябрь 1998 г. - август 2014 г.
Принцип эквивалентности двух методов визуализации устанавливается как нулевая гипотеза H0 в анализе каждого пациента (PPA), каждого исследования (PEA) и анализа поражения (PLA). В качестве еще одной нулевой гипотезы H0 утверждается эквивалентность комбинированного применения по сравнению с единственным применением двух модальностей визуализации. Целью является опровержение нулевой гипотезы H0 по существенным различиям в чувствительности и специфичности.
Сентябрь 1998 г. - август 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Basel

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBaselMM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться