Jämförelse av PET/CT och ultraljud vid stadieindelning av malignt melanom
Jämförelse av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (18F-FDG) PET/CT och ultraljud vid stadieindelning av patienter med malignt melanom: en analys i en enskild patientpopulation
Detta är den första studien som utvärderar de olika stadieindelningsmodaliteterna 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos PET/CT (PET/CT) och diagnostiskt ultraljud (US) i en enskild patientkohort med malignt melanom (MM). Tidigare analyser är ambivalenta när det gäller valet. Dessa analyser jämförde dock separata patientkohorter för varje modalitet.
Inklusionskriterier var en primär stadieindelning eller omstadieindelning av misstänkt eller bekräftad MM med en eller flera PET/CT och/eller en eller flera UL. Uteslutningskriterier var frånvaron av en malignitet eller en annan malignitet än MM, ensam eller i kombination med en MM.
Analysen inkluderar beräkning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet i en per-patient (PPA), per-undersökning (PEA) och per-lesionsanalys (PLA). Detta gjordes individuellt för PET/CT och UL, och i PLA även för kombinationen av dessa två radiologiska modaliteter. Vidare delades UL in i US som helhet (wUS), perifera lymfkörtlar (pUS) och/eller abdomen (aUS).
Den principiella ekvivalensen för de två avbildningsmodaliteterna är satt upp som en nollhypotes H0 i alla tre analyserna. Som en ytterligare nollhypotes H0 hävdas ekvivalensen av den kombinerade applikationen jämfört med de enda applikationerna av de två avbildningsmodaliteterna. Syftet är att vederlägga nollhypotesen H0 genom signifikanta skillnader i sensitivitet och specificitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
258 patienter (112 (43 %) kvinnor, 146 (57 %) män, medelålder: 61 ± 16 år)
Melanom undertyper:
- nodulär subtyp (n = 68, 35 % av de klassificerade melanomen)
- ytlig spridande subtyp (n = 61, 32 %)
- akralt lentiginöst melanom (n = 12, 6 %)
- lentigo maligna (n = 7, 4 %)
- sällsynta undertyper (n = 44, 23 %)
- melanom utan karakterisering (n = 66)
Vid första diagnosen:
- 224 patienter (87%) med endast en primärtumör
- 34 patienter (13%) med endast metastaser
Plats för melanom lesionen:
- huvud eller nacke: 48 patienter
- trunk: 102 patienter
- övre extremiteterna: 42 patienter
- nedre extremiteterna: 66 patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av malignt melanom (MM) som primär tumör eller metastaser
Exklusions kriterier:
- att en malignitet inte finns,
- en annan malignitet än MM, ensam eller i kombination med en MM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med malignt melanom
258 patienter (vikt: 112, m: 146 ålder: 61±16 år) uppfyllde de primära inklusionskriterierna.
De undersöktes alla av 18F-FDG PET/CT, 176 patienter dessutom av UL (perifera lymfkörtlar (pUS) och/eller buk (aUS)).
|
Alla patienter undersöktes alla av 18F-FDG PET/CT, 176 patienter dessutom av UL (perifera lymfkörtlar (pUS) och/eller buk (aUS)) i sökandet efter primära tumörer eller metastaser av deras maligna melanom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av 18F-FDG PET/CT och ultraljud avseende detektion av primära tumörer och metastaser av melanom
Tidsram: September 1998 - augusti 2014
|
Den principiella ekvivalensen för de två avbildningsmodaliteterna sätts upp som en nollhypotes H0 i en per-patient (PPA), per-undersökning (PEA) och per-lesionsanalys (PLA).
Som en ytterligare nollhypotes H0 hävdas ekvivalensen av den kombinerade applikationen jämfört med de enda applikationerna av de två avbildningsmodaliteterna.
Syftet är att vederlägga nollhypotesen H0 genom signifikanta skillnader i sensitivitet och specificitet.
|
September 1998 - augusti 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBaselMM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .