Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PET/CT och ultraljud vid stadieindelning av malignt melanom

30 januari 2020 uppdaterad av: Joachim Hohmann, University of Basel

Jämförelse av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (18F-FDG) PET/CT och ultraljud vid stadieindelning av patienter med malignt melanom: en analys i en enskild patientpopulation

Detta är den första studien som utvärderar de olika stadieindelningsmodaliteterna 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos PET/CT (PET/CT) och diagnostiskt ultraljud (US) i en enskild patientkohort med malignt melanom (MM). Tidigare analyser är ambivalenta när det gäller valet. Dessa analyser jämförde dock separata patientkohorter för varje modalitet.

Inklusionskriterier var en primär stadieindelning eller omstadieindelning av misstänkt eller bekräftad MM med en eller flera PET/CT och/eller en eller flera UL. Uteslutningskriterier var frånvaron av en malignitet eller en annan malignitet än MM, ensam eller i kombination med en MM.

Analysen inkluderar beräkning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet i en per-patient (PPA), per-undersökning (PEA) och per-lesionsanalys (PLA). Detta gjordes individuellt för PET/CT och UL, och i PLA även för kombinationen av dessa två radiologiska modaliteter. Vidare delades UL in i US som helhet (wUS), perifera lymfkörtlar (pUS) och/eller abdomen (aUS).

Den principiella ekvivalensen för de två avbildningsmodaliteterna är satt upp som en nollhypotes H0 i alla tre analyserna. Som en ytterligare nollhypotes H0 hävdas ekvivalensen av den kombinerade applikationen jämfört med de enda applikationerna av de två avbildningsmodaliteterna. Syftet är att vederlägga nollhypotesen H0 genom signifikanta skillnader i sensitivitet och specificitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

258

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

258 patienter (112 (43 %) kvinnor, 146 (57 %) män, medelålder: 61 ± 16 år)

Melanom undertyper:

  • nodulär subtyp (n = 68, 35 % av de klassificerade melanomen)
  • ytlig spridande subtyp (n = 61, 32 %)
  • akralt lentiginöst melanom (n = 12, 6 %)
  • lentigo maligna (n = 7, 4 %)
  • sällsynta undertyper (n = 44, 23 %)
  • melanom utan karakterisering (n = 66)

Vid första diagnosen:

  • 224 patienter (87%) med endast en primärtumör
  • 34 patienter (13%) med endast metastaser

Plats för melanom lesionen:

  • huvud eller nacke: 48 patienter
  • trunk: 102 patienter
  • övre extremiteterna: 42 patienter
  • nedre extremiteterna: 66 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomsten av malignt melanom (MM) som primär tumör eller metastaser

Exklusions kriterier:

  • att en malignitet inte finns,
  • en annan malignitet än MM, ensam eller i kombination med en MM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med malignt melanom
258 patienter (vikt: 112, m: 146 ålder: 61±16 år) uppfyllde de primära inklusionskriterierna. De undersöktes alla av 18F-FDG PET/CT, 176 patienter dessutom av UL (perifera lymfkörtlar (pUS) och/eller buk (aUS)).
Diagnostiskt test: Avbildning med 18F-FDG PET/CT och/eller ultraljud
Alla patienter undersöktes alla av 18F-FDG PET/CT, 176 patienter dessutom av UL (perifera lymfkörtlar (pUS) och/eller buk (aUS)) i sökandet efter primära tumörer eller metastaser av deras maligna melanom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av 18F-FDG PET/CT och ultraljud avseende detektion av primära tumörer och metastaser av melanom
Tidsram: September 1998 - augusti 2014
Den principiella ekvivalensen för de två avbildningsmodaliteterna sätts upp som en nollhypotes H0 i en per-patient (PPA), per-undersökning (PEA) och per-lesionsanalys (PLA). Som en ytterligare nollhypotes H0 hävdas ekvivalensen av den kombinerade applikationen jämfört med de enda applikationerna av de två avbildningsmodaliteterna. Syftet är att vederlägga nollhypotesen H0 genom signifikanta skillnader i sensitivitet och specificitet.
September 1998 - augusti 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Basel

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBaselMM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Kliniska prövningar på Avbildning med 18F-FDG PET/CT och/eller ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera