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Confronto tra PET/TC e ultrasuoni nella stadiazione del melanoma maligno

30 gennaio 2020 aggiornato da: Joachim Hohmann, University of Basel

Confronto tra 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (18F-FDG) PET/TC e ultrasuoni nella stadiazione di pazienti con melanoma maligno: un'analisi in una singola popolazione di pazienti

Questo è il primo studio che valuta le diverse modalità di stadiazione 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio PET/CT (PET/CT) ed ecografia diagnostica (US) in una singola coorte di pazienti con melanoma maligno (MM). Le analisi precedenti sono ambivalenti per quanto riguarda la modalità di scelta. Queste analisi, tuttavia, hanno confrontato coorti di pazienti separate per ciascuna modalità.

I criteri di inclusione erano la stadiazione primaria o la ristadiazione del MM sospetto o confermato con una o più PET/TC e/o una o più ecografie. I criteri di esclusione erano la non esistenza di un tumore maligno o di un tumore maligno diverso da MM, da solo o in combinazione con un MM.

L'analisi include il calcolo di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e accuratezza in un'analisi per paziente (PPA), per esame (PEA) e per lesione (PLA). Questo è stato fatto individualmente per PET/CT e US, e in PLA anche per la combinazione di queste due modalità radiologiche. Inoltre, l'US è stato suddiviso in US nel suo insieme (wUS), linfonodi periferici (pUS) e/o addome (aUS).

Il principio di equivalenza delle due modalità di imaging è impostato come ipotesi nulla H0 in tutte e tre le analisi. Come ulteriore ipotesi nulla H0, si afferma l'equivalenza dell'applicazione combinata rispetto alle sole applicazioni delle due modalità di imaging. L'obiettivo è la confutazione dell'ipotesi nulla H0 mediante differenze significative di sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

258

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

258 pazienti (112 (43%) donne, 146 (57%) uomini, età media: 61 ± 16 anni)

Sottotipi di melanoma:

  • sottotipo nodulare (n = 68, 35% dei melanomi classificati)
  • sottotipo a diffusione superficiale (n = 61, 32%)
  • melanoma lentigginoso acrale (n = 12, 6%)
  • lentigo maligna (n = 7, 4%)
  • sottotipi rari (n = 44, 23%)
  • melanoma senza caratterizzazione (n = 66)

Alla prima diagnosi:

  • 224 pazienti (87%) con un solo tumore primario
  • 34 pazienti (13%) solo con metastasi

Posizione della lesione del melanoma:

  • testa o collo: 48 pazienti
  • tronco: 102 pazienti
  • arti superiori: 42 pazienti
  • arti inferiori: 66 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'esistenza di melanoma maligno (MM) come tumore primario o metastasi

Criteri di esclusione:

  • l'inesistenza di un tumore maligno,
  • un tumore maligno diverso da MM, da solo o in combinazione con un MM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con melanoma maligno
258 pazienti (w: 112, m: 146 età: 61±16 anni) hanno soddisfatto i criteri di inclusione primari. Sono stati tutti esaminati mediante 18F-FDG PET/TC, 176 pazienti inoltre mediante ecografia (linfonodi periferici (pUS) e/o addome (aUS)).
Test diagnostico: Imaging con 18F-FDG PET/TC e/o Ultrasuoni
Tutti i pazienti sono stati tutti esaminati mediante 18F-FDG PET/CT, 176 pazienti inoltre mediante US (linfonodi periferici (pUS) e/o addome (aUS)) alla ricerca di tumori primari o metastasi dei loro melanomi maligni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra 18F-FDG PET/TC ed ecografia per quanto riguarda il rilevamento di tumori primari e metastasi di melanoma
Lasso di tempo: Settembre 1998 - agosto 2014
L'equivalenza principale delle due modalità di imaging è impostata come ipotesi nulla H0 in un'analisi per paziente (PPA), per esame (PEA) e per lesione (PLA). Come ulteriore ipotesi nulla H0, si afferma l'equivalenza dell'applicazione combinata rispetto alle sole applicazioni delle due modalità di imaging. L'obiettivo è la confutazione dell'ipotesi nulla H0 mediante differenze significative di sensibilità e specificità.
Settembre 1998 - agosto 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBaselMM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging con 18F-FDG PET/TC e/o Ultrasuoni

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