Comparação de PET/CT e Ultrassom no Estadiamento do Melanoma Maligno
Comparação de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (18F-FDG) PET/CT e ultrassom no estadiamento de pacientes com melanoma maligno: uma análise em uma única população de pacientes
Este é o primeiro estudo que avalia as diferentes modalidades de estadiamento 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose PET/CT (PET/CT) e ultrassom diagnóstico (US) em uma coorte de pacientes com melanoma maligno (MM). As análises anteriores são ambivalentes quanto à modalidade de escolha. Essas análises, no entanto, compararam grupos de pacientes separados para cada modalidade.
Os critérios de inclusão foram estadiamento primário ou reestadiamento de MM suspeito ou confirmado com um ou mais PET/CT e/ou um ou mais US. Os critérios de exclusão foram a inexistência de uma malignidade ou outra malignidade que não o MM, isoladamente ou em combinação com um MM.
A análise inclui o cálculo de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) e precisão em uma análise por paciente (PPA), por exame (PEA) e por lesão (PLA). Isso foi feito individualmente para PET/CT e US, e no PLA também para a combinação dessas duas modalidades radiológicas. Além disso, a US foi dividida em US como um todo (USw), linfonodos periféricos (USp) e/ou abdômen (USa).
A equivalência do princípio das duas modalidades de imagem é estabelecida como uma hipótese nula H0 em todas as três análises. Como outra hipótese nula H0, afirma-se a equivalência da aplicação combinada em comparação com as aplicações únicas das duas modalidades de imagem. O objetivo é a refutação da hipótese nula H0 por diferenças significativas na sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
258 pacientes (112 (43%) mulheres, 146 (57%) homens, idade média: 61 ± 16 anos)
Subtipos de melanoma:
- subtipo nodular (n = 68, 35% dos melanomas classificados)
- subtipo de disseminação superficial (n = 61, 32%)
- melanoma lentiginoso acral (n = 12, 6%)
- lentigo maligno (n = 7, 4%)
- subtipos raros (n = 44, 23%)
- melanoma sem caracterização (n = 66)
No primeiro diagnóstico:
- 224 pacientes (87%) com apenas um tumor primário
- 34 pacientes (13%) com metástases apenas
Localização da lesão de melanoma:
- cabeça ou pescoço: 48 pacientes
- tronco: 102 pacientes
- membros superiores: 42 pacientes
- membros inferiores: 66 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- a existência de melanoma maligno (MM) como tumor primário ou metástases
Critério de exclusão:
- a inexistência de malignidade,
- uma malignidade diferente de MM, isoladamente ou em combinação com um MM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com melanoma maligno
258 pacientes (m: 112, m: 146 idade: 61±16 anos) preencheram os critérios de inclusão primários.
Todos foram examinados por 18F-FDG PET/CT, 176 pacientes adicionalmente por US (linfonodos periféricos (pUS) e/ou abdômen (aUS)).
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Todos os pacientes foram examinados por 18F-FDG PET/CT, 176 pacientes adicionalmente por US (linfonodos periféricos (pUS) e/ou abdômen (aUS)) na busca de tumores primários ou metástases de seus melanomas malignos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre 18F-FDG PET/CT e ultrassonografia na detecção de tumores primários e metástases de melanoma
Prazo: Setembro de 1998 - agosto de 2014
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A equivalência do princípio das duas modalidades de imagem é estabelecida como uma hipótese nula H0 em uma análise por paciente (PPA), por exame (PEA) e por lesão (PLA).
Como outra hipótese nula H0, afirma-se a equivalência da aplicação combinada em comparação com as aplicações únicas das duas modalidades de imagem.
O objetivo é a refutação da hipótese nula H0 por diferenças significativas na sensibilidade e especificidade.
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Setembro de 1998 - agosto de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBaselMM
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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