Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PET/CT og ultralyd i stadieinndeling av malignt melanom

30. januar 2020 oppdatert av: Joachim Hohmann, University of Basel

Sammenligning av 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose (18F-FDG) PET/CT og ultralyd i stadieinndeling av pasienter med malignt melanom: en analyse i en enkelt pasientpopulasjon

Dette er den første studien som evaluerer de forskjellige stadiemetodene 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose PET/CT (PET/CT) og diagnostisk ultralyd (US) i en enkelt pasientkohort med malignt melanom (MM). Tidligere analyser er ambivalente når det gjelder valgets modalitet. Disse analysene sammenlignet imidlertid separate pasientkohorter for hver modalitet.

Inklusjonskriterier var en primær stadieinndeling eller re-stadie av mistenkt eller bekreftet MM med en eller flere PET/CT og/eller en eller flere UL. Eksklusjonskriterier var manglende eksistens av en malignitet eller en annen malignitet enn MM, alene eller i kombinasjon med en MM.

Analysen inkluderer beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet i en per-pasient (PPA), per-undersøkelse (PEA) og per-lesjonsanalyse (PLA). Dette ble gjort individuelt for PET/CT og UL, og i PLA også for kombinasjonen av disse to radiologiske modalitetene. Videre ble UL delt inn i UL som helhet (wUS), perifere lymfeknuter (pUS) og/eller abdomen (aUS).

Prinsippekvivalensen til de to avbildningsmodalitetene er satt opp som en nullhypotese H0 i alle tre analysene. Som en ytterligere nullhypotese H0, hevdes ekvivalensen av den kombinerte applikasjonen sammenlignet med de eneste applikasjonene av de to avbildningsmodalitetene. Målet er å tilbakevise nullhypotesen H0 ved signifikante forskjeller i sensitivitet og spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

258

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

258 pasienter (112 (43 %) kvinner, 146 (57 %) menn, gjennomsnittsalder: 61 ± 16 år)

Melanom undertyper:

  • nodulær subtype (n = 68, 35 % av de klassifiserte melanomene)
  • undertype med overfladisk spredning (n = 61, 32 %)
  • akral lentiginøst melanom (n = 12, 6 %)
  • lentigo maligna (n = 7, 4 %)
  • sjeldne undertyper (n = 44, 23 %)
  • melanom uten karakterisering (n = 66)

Ved første diagnose:

  • 224 pasienter (87 %) med kun en primær svulst
  • 34 pasienter (13 %) med kun metastaser

Plassering av melanomlesjonen:

  • hode eller nakke: 48 pasienter
  • stamme: 102 pasienter
  • øvre lemmer: 42 pasienter
  • underekstremiteter: 66 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eksistensen av malignt melanom (MM) som primær svulst eller metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-eksistensen av en malignitet,
  • en annen malignitet enn MM, alene eller i kombinasjon med en MM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med malignt melanom
258 pasienter (vekt: 112, m: 146 alder: 61±16 år) oppfylte de primære inklusjonskriteriene. De ble alle undersøkt av 18F-FDG PET/CT, 176 pasienter i tillegg av UL (perifere lymfeknuter (pUS) og/eller abdomen (aUS)).
Diagnostisk test: Bildediagnostikk med 18F-FDG PET/CT og/eller ultralyd
Alle pasientene ble alle undersøkt av 18F-FDG PET/CT, 176 pasienter i tillegg av UL (perifere lymfeknuter (pUS) og/eller abdomen (aUS)) i søk etter primære svulster eller metastaser av deres maligne melanomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 18F-FDG PET/CT og ultralyd angående påvisning av primære svulster og metastaser av melanom
Tidsramme: September 1998 – august 2014
Den prinsipielle ekvivalensen av de to avbildningsmodalitetene er satt opp som en nullhypotese H0 i en per-pasient (PPA), per-undersøkelse (PEA) og per-lesjonsanalyse (PLA). Som en ytterligere nullhypotese H0, hevdes ekvivalensen av den kombinerte applikasjonen sammenlignet med de eneste applikasjonene av de to avbildningsmodalitetene. Målet er å tilbakevise nullhypotesen H0 ved signifikante forskjeller i sensitivitet og spesifisitet.
September 1998 – august 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Basel

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBaselMM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på Bildediagnostikk med 18F-FDG PET/CT og/eller ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere