Sammenligning av PET/CT og ultralyd i stadieinndeling av malignt melanom
Sammenligning av 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose (18F-FDG) PET/CT og ultralyd i stadieinndeling av pasienter med malignt melanom: en analyse i en enkelt pasientpopulasjon
Dette er den første studien som evaluerer de forskjellige stadiemetodene 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose PET/CT (PET/CT) og diagnostisk ultralyd (US) i en enkelt pasientkohort med malignt melanom (MM). Tidligere analyser er ambivalente når det gjelder valgets modalitet. Disse analysene sammenlignet imidlertid separate pasientkohorter for hver modalitet.
Inklusjonskriterier var en primær stadieinndeling eller re-stadie av mistenkt eller bekreftet MM med en eller flere PET/CT og/eller en eller flere UL. Eksklusjonskriterier var manglende eksistens av en malignitet eller en annen malignitet enn MM, alene eller i kombinasjon med en MM.
Analysen inkluderer beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet i en per-pasient (PPA), per-undersøkelse (PEA) og per-lesjonsanalyse (PLA). Dette ble gjort individuelt for PET/CT og UL, og i PLA også for kombinasjonen av disse to radiologiske modalitetene. Videre ble UL delt inn i UL som helhet (wUS), perifere lymfeknuter (pUS) og/eller abdomen (aUS).
Prinsippekvivalensen til de to avbildningsmodalitetene er satt opp som en nullhypotese H0 i alle tre analysene. Som en ytterligere nullhypotese H0, hevdes ekvivalensen av den kombinerte applikasjonen sammenlignet med de eneste applikasjonene av de to avbildningsmodalitetene. Målet er å tilbakevise nullhypotesen H0 ved signifikante forskjeller i sensitivitet og spesifisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
258 pasienter (112 (43 %) kvinner, 146 (57 %) menn, gjennomsnittsalder: 61 ± 16 år)
Melanom undertyper:
- nodulær subtype (n = 68, 35 % av de klassifiserte melanomene)
- undertype med overfladisk spredning (n = 61, 32 %)
- akral lentiginøst melanom (n = 12, 6 %)
- lentigo maligna (n = 7, 4 %)
- sjeldne undertyper (n = 44, 23 %)
- melanom uten karakterisering (n = 66)
Ved første diagnose:
- 224 pasienter (87 %) med kun en primær svulst
- 34 pasienter (13 %) med kun metastaser
Plassering av melanomlesjonen:
- hode eller nakke: 48 pasienter
- stamme: 102 pasienter
- øvre lemmer: 42 pasienter
- underekstremiteter: 66 pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksistensen av malignt melanom (MM) som primær svulst eller metastaser
Ekskluderingskriterier:
- ikke-eksistensen av en malignitet,
- en annen malignitet enn MM, alene eller i kombinasjon med en MM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med malignt melanom
258 pasienter (vekt: 112, m: 146 alder: 61±16 år) oppfylte de primære inklusjonskriteriene.
De ble alle undersøkt av 18F-FDG PET/CT, 176 pasienter i tillegg av UL (perifere lymfeknuter (pUS) og/eller abdomen (aUS)).
|
Alle pasientene ble alle undersøkt av 18F-FDG PET/CT, 176 pasienter i tillegg av UL (perifere lymfeknuter (pUS) og/eller abdomen (aUS)) i søk etter primære svulster eller metastaser av deres maligne melanomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 18F-FDG PET/CT og ultralyd angående påvisning av primære svulster og metastaser av melanom
Tidsramme: September 1998 – august 2014
|
Den prinsipielle ekvivalensen av de to avbildningsmodalitetene er satt opp som en nullhypotese H0 i en per-pasient (PPA), per-undersøkelse (PEA) og per-lesjonsanalyse (PLA).
Som en ytterligere nullhypotese H0, hevdes ekvivalensen av den kombinerte applikasjonen sammenlignet med de eneste applikasjonene av de to avbildningsmodalitetene.
Målet er å tilbakevise nullhypotesen H0 ved signifikante forskjeller i sensitivitet og spesifisitet.
|
September 1998 – august 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBaselMM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .