Comparaison de la TEP/TDM et de l'échographie dans la stadification du mélanome malin
Comparaison de la TEP/TDM au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose (18F-FDG) et de l'échographie dans la stadification des patients atteints de mélanome malin : une analyse dans une seule population de patients
Il s'agit de la première étude qui évalue les différentes modalités de stadification 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose PET/CT (PET/CT) et échographie diagnostique (US) dans une seule cohorte de patients atteints de mélanome malin (MM). Les analyses précédentes sont ambivalentes quant à la modalité de choix. Ces analyses ont toutefois comparé des cohortes de patients distinctes pour chaque modalité.
Les critères d'inclusion étaient une stadification primaire ou une nouvelle stadification du MM suspecté ou confirmé avec une ou plusieurs TEP/TDM et/ou une ou plusieurs échographie. Les critères d'exclusion étaient l'inexistence d'une tumeur maligne ou d'une tumeur maligne autre que le MM, seule ou en association avec un MM.
L'analyse comprend le calcul de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive (PPV), de la valeur prédictive négative (NPV) et de la précision dans une analyse par patient (PPA), par examen (PEA) et par lésion (PLA). Cela a été fait individuellement pour le PET/CT et l'US, et en PLA également pour la combinaison de ces deux modalités radiologiques. De plus, l'US a été divisée en US dans son ensemble (wUS), ganglions lymphatiques périphériques (pUS) et/ou abdomen (aUS).
L'équivalence de principe des deux modalités d'imagerie est érigée en hypothèse nulle H0 dans les trois analyses. Comme autre hypothèse nulle H0, l'équivalence de l'application combinée par rapport aux seules applications des deux modalités d'imagerie est affirmée. Le but est la réfutation de l'hypothèse nulle H0 par des différences significatives de sensibilité et de spécificité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
258 patients (112 (43%) femmes, 146 (57%) hommes, âge moyen : 61 ± 16 ans)
Sous-types de mélanome :
- sous-type nodulaire (n = 68, 35% des mélanomes classés)
- sous-type à propagation superficielle (n = 61, 32 %)
- mélanome lentigineux acral (n = 12, 6%)
- lentigo malin (n = 7, 4 %)
- sous-types rares (n = 44, 23 %)
- mélanome sans caractérisation (n = 66)
Au premier diagnostic :
- 224 patients (87 %) avec une tumeur primaire seulement
- 34 patients (13%) avec métastases uniquement
Localisation de la lésion de mélanome :
- tête ou cou : 48 patients
- tronc : 102 patients
- membres supérieurs : 42 patients
- membres inférieurs : 66 patients
La description
Critère d'intégration:
- l'existence d'un mélanome malin (MM) en tant que tumeur primaire ou métastases
Critère d'exclusion:
- l'inexistence d'une tumeur maligne,
- une tumeur maligne autre que le MM, seul ou en association avec un MM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de mélanome malin
258 patients (w : 112, h : 146 âge : 61±16 ans) répondaient aux critères d'inclusion primaires.
Ils ont tous été examinés par TEP/TDM au 18F-FDG, 176 patients en plus par échographie (ganglions périphériques (pUS) et/ou abdomen (aUS)).
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Tous les patients ont tous été examinés par TEP/TDM au 18F-FDG, 176 patients en plus par échographie (ganglions périphériques (pUS) et/ou abdomen (aUS)) à la recherche de tumeurs primitives ou de métastases de leurs mélanomes malins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la TEP/TDM au 18F-FDG et de l'échographie concernant la détection des tumeurs primitives et des métastases de mélanome
Délai: Septembre 1998 - Août 2014
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L'équivalence de principe des deux modalités d'imagerie est posée sous la forme d'une hypothèse nulle H0 dans une analyse par patient (PPA), par examen (PEA) et par lésion (PLA).
Comme autre hypothèse nulle H0, l'équivalence de l'application combinée par rapport aux seules applications des deux modalités d'imagerie est affirmée.
Le but est la réfutation de l'hypothèse nulle H0 par des différences significatives de sensibilité et de spécificité.
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Septembre 1998 - Août 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBaselMM
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