PET / CT: n ja ultraäänen vertailu pahanlaatuisen melanooman vaiheessa
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin (18F-FDG) PET/CT:n ja ultraäänen vertailu pahanlaatuista melanoomaa sairastavien potilaiden vaiheissa: analyysi yksittäisessä potilasjoukossa
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan eri vaiheistusmenetelmiä 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi PET/CT (PET/CT) ja diagnostinen ultraääni (US) yhdellä potilasryhmällä, jolla on pahanlaatuinen melanooma (MM). Aiemmat analyysit ovat olleet ristiriitaisia valinnan muodon suhteen. Näissä analyyseissä verrattiin kuitenkin erillisiä potilasryhmiä kullekin muodolle.
Sisällyttämiskriteerit olivat epäillyn tai vahvistetun MM:n ensisijainen vaihe tai uusintavaihe yhdellä tai useammalla PET:llä/TT:llä ja/tai yhdellä tai useammalla u. Poissulkemiskriteerit olivat pahanlaatuisen kasvaimen puuttuminen tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin MM, yksin tai yhdessä MM:n kanssa.
Analyysi sisältää herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja tarkkuuden laskennan potilaskohtaisessa (PPA), tutkimuskohtaisessa (PEA) ja leesioanalyysissä (PLA). Tämä tehtiin erikseen PET/CT:lle ja US:lle ja PLA:ssa myös näiden kahden radiologisen modaliteetin yhdistelmälle. Lisäksi usa jaettiin yhdysvaltaan kokonaisuutena (wUS), perifeerisiin imusolmukkeisiin (pUS) ja/tai vatsaan (aUS).
Kahden kuvantamismodaliteetin periaateekvivalenssi on asetettu nollahypoteesiksi H0 kaikissa kolmessa analyysissä. Toisena nollahypoteesina H0 vahvistetaan yhdistetyn sovelluksen vastaavuus kahden kuvantamismodaliteetin ainiin sovelluksiin verrattuna. Tavoitteena on kumota nollahypoteesi H0 merkittävillä herkkyys- ja spesifisyyseroilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
258 potilasta (112 (43 %) naista, 146 (57 %) miestä, keski-ikä: 61 ± 16 vuotta)
Melanooman alatyypit:
- nodulaarinen alatyyppi (n = 68, 35 % luokitelluista melanoomista)
- pinnallisesti leviävä alatyyppi (n = 61, 32 %)
- acral lentiginous melanooma (n = 12, 6 %)
- lentigo maligna (n = 7, 4 %)
- harvinaiset alatyypit (n = 44, 23 %)
- melanooma ilman karakterisointia (n = 66)
Ensimmäisessä diagnoosissa:
- 224 potilasta (87 %), joilla oli vain primaarinen kasvain
- 34 potilasta (13 %), joilla oli vain etäpesäkkeitä
Melanoomaleesion sijainti:
- pää tai kaula: 48 potilasta
- runko: 102 potilasta
- yläraajat: 42 potilasta
- alaraajat: 66 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuisen melanooman (MM) olemassaolo primaarisena kasvaimena tai etäpesäkkeinä
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisen kasvaimen puuttuminen,
- muu pahanlaatuinen kasvain kuin MM, yksin tai yhdessä MM:n kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen melanooma
258 potilasta (p: 112, p: 146, ikä: 61±16 vuotta) täytti ensisijaiset sisällyttämiskriteerit.
Heidät kaikki tutkittiin 18F-FDG PET/CT:llä, 176 potilasta lisäksi US-tutkimuksella (perifeeriset imusolmukkeet (pUS) ja/tai vatsa (aUS)).
|
Kaikki potilaat tutkittiin 18F-FDG PET/CT:llä, 176 potilasta lisäksi US-tutkimuksella (perifeeriset imusolmukkeet (pUS) ja/tai vatsa (aUS)) primaaristen kasvainten tai pahanlaatuisten melanoomien etäpesäkkeiden etsimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FDG PET/CT:n ja ultraäänen vertailu melanooman primaaristen kasvainten ja metastaasien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Syyskuu 1998 - elokuu 2014
|
Kahden kuvantamismenetelmän periaatteellinen vastaavuus on asetettu nollahypoteesiksi H0 potilaskohtaisessa (PPA), tutkimuskohtaisessa (PEA) ja leesioanalyysissä (PLA).
Toisena nollahypoteesina H0 vahvistetaan yhdistetyn sovelluksen vastaavuus kahden kuvantamismodaliteetin ainiin sovelluksiin verrattuna.
Tavoitteena on kumota nollahypoteesi H0 merkittävillä herkkyys- ja spesifisyyseroilla.
|
Syyskuu 1998 - elokuu 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBaselMM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .