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Vergleich von PET/CT und Ultraschall beim Staging des malignen Melanoms

30. Januar 2020 aktualisiert von: Joachim Hohmann, University of Basel

Vergleich von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose (18F-FDG) PET/CT und Ultraschall beim Staging von Patienten mit malignem Melanom: Eine Analyse in einer einzelnen Patientenpopulation

Dies ist die erste Studie, die die verschiedenen Staging-Modalitäten 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose-PET/CT (PET/CT) und diagnostischen Ultraschall (US) in einer einzigen Patientenkohorte mit malignem Melanom (MM) bewertet. Bisherige Analysen sind bezüglich der Modalität der Wahl ambivalent. Diese Analysen verglichen jedoch getrennte Patientenkohorten für jede Modalität.

Einschlusskriterien waren ein primäres Staging oder Re-Staging eines vermuteten oder bestätigten MM mit einem oder mehreren PET/CT und/oder einem oder mehreren US. Ausschlusskriterien waren das Nichtvorliegen einer Malignität oder einer anderen Malignität als MM allein oder in Kombination mit einem MM.

Die Analyse umfasst die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV), negativem Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit in einer Analyse pro Patient (PPA), pro Untersuchung (PEA) und pro Läsion (PLA). Dies erfolgte einzeln für PET/CT und US, bei PLA auch für die Kombination dieser beiden radiologischen Modalitäten. Darüber hinaus wurde der US in US als Ganzes (wUS), periphere Lymphknoten (pUS) und/oder Abdomen (aUS) unterteilt.

Die prinzipielle Äquivalenz der beiden Bildgebungsmodalitäten wird in allen drei Analysen als Nullhypothese H0 aufgestellt. Als weitere Nullhypothese H0 wird die Gleichwertigkeit der kombinierten Anwendung gegenüber den alleinigen Anwendungen der beiden Bildgebungsmodalitäten behauptet. Ziel ist die Widerlegung der Nullhypothese H0 durch signifikante Unterschiede in Sensitivität und Spezifität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

258 Patienten (112 (43 %) Frauen, 146 (57 %) Männer, mittleres Alter: 61 ± 16 Jahre)

Melanom-Subtypen:

  • nodulärer Subtyp (n = 68, 35 % der klassifizierten Melanome)
  • oberflächlich spreitender Subtyp (n = 61, 32 %)
  • akralentiginöses Melanom (n = 12, 6 %)
  • Lentigo maligna (n = 7, 4 %)
  • seltene Subtypen (n = 44, 23 %)
  • Melanom ohne Charakterisierung (n = 66)

Bei Erstdiagnose:

  • 224 Patienten (87 %) nur mit Primärtumor
  • 34 Patienten (13 %) nur mit Metastasen

Lage der Melanomläsion:

  • Kopf oder Hals: 48 Patienten
  • Stamm: 102 Patienten
  • obere Gliedmaßen: 42 Patienten
  • untere Gliedmaßen: 66 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorliegen eines malignen Melanoms (MM) als Primärtumor oder Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • das Nichtvorhandensein einer Malignität,
  • eine andere Malignität als MM, allein oder in Kombination mit einem MM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit malignem Melanom
258 Patienten (w: 112, m: 146, Alter: 61±16 Jahre) erfüllten die primären Einschlusskriterien. Sie wurden alle mittels 18F-FDG-PET/CT untersucht, 176 Patienten zusätzlich mittels US (periphere Lymphknoten (pUS) und/oder Abdomen (aUS)).
Diagnosetest: Bildgebung mit 18F-FDG PET/CT und/oder Ultraschall
Alle Patienten wurden mittels 18F-FDG-PET/CT untersucht, 176 Patienten zusätzlich per US (periphere Lymphknoten (pUS) und/oder Abdomen (aUS)) auf der Suche nach Primärtumoren oder Metastasen ihrer malignen Melanome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von 18F-FDG-PET/CT und Ultraschall zum Nachweis von Primärtumoren und Metastasen des Melanoms
Zeitfenster: September 1998 - August 2014
Die prinzipielle Äquivalenz der beiden Bildgebungsmodalitäten wird als Nullhypothese H0 in einer Per-Patient- (PPA), Per-Untersuchungs- (PEA) und Per-Läsionsanalyse (PLA) aufgestellt. Als weitere Nullhypothese H0 wird die Gleichwertigkeit der kombinierten Anwendung gegenüber den alleinigen Anwendungen der beiden Bildgebungsmodalitäten behauptet. Ziel ist die Widerlegung der Nullhypothese H0 durch signifikante Unterschiede in Sensitivität und Spezifität.
September 1998 - August 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basel

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBaselMM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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